- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04666142
El efecto de la luz sobre la calidad del sueño y los parámetros fisiológicos en individuos en la unidad de cuidados intensivos
La investigación se llevó a cabo en tipo experimental controlado aleatorio con el fin de determinar el efecto de la luz en la UCI en la calidad del sueño de los pacientes y los parámetros fisiológicos. Los casos fueron asignados a los grupos experimental y control según el método de aleatorización simple.
El universo de la investigación; Entre mayo de 2019 y diciembre de 2019, se formaron las personas enfermas que ingresaron en las 5 salas de aislamiento de la clínica de Cuidados Intensivos de Reanimación en el hospital de educación e investigación de Estambul. La muestra de investigación es; Como resultado del poder realizado para que el estudio sea diseñado experimentalmente; un total de 148, con un mínimo de 74 para cada grupo. En la recopilación de datos; Se utilizaron el formulario de información del paciente, la escala numérica de valoración del dolor, la escala de sueño de Richards Campbell, la escala de coma de Glaskow, la escala de sedación por agitación de Richmond y los monitores de cabecera para medir los parámetros fisiológicos. Los datos obtenidos como resultado de la investigación se realizaron mediante el paquete de programas denominado SPSS (IBM SPSS Statistics 24).
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El sueño provoca la interrupción temporal, parcial y periódica de la interacción del organismo con el medio ambiente, es una condición fisiológica que afecta a muchos sistemas. Que la actividad del sueño es una actividad vital e importante para los individuos. Hicieron hincapié en el sueño; el estado alternado de inercia e inercia, en torno a lo humano una situación en la que no responden a los hechos ocurridos. iniciación y mantenimiento a través de la función de muchas regiones cerebrales corticales y subcorticales. Las personas duermen en promedio un tercio de sus vidas. Lo gastan. El sueño de una persona adulta normal consiste en el sueño nocturno y tiene una duración promedio de 7 a 9 horas, con un tiempo de sueño de cuatro a seis de 90 a 100 minutos. El sueño no REM (NREM) y REM cambia cíclicamente. En el ciclo sueño-vigilia del hombre, el más básico y determinante es el ritmo circadiano. El ritmo circadiano se refiere a los cambios en los procesos fisiológicos y biológicos del organismo durante aproximadamente un día. El centro principal que regula el ritmo circadiano se encuentra en el hipotálamo anterior como una estructura doble. Núcleo supraquiasmático (SKN). Light es el editor de ritmo más importante. Otros reguladores son sociales y son las actividades físicas. Florence Nightingale y Virgina Henderson enamoradas y al ritmo del día; definió al paciente como dos factores importantes en el mantenimiento de la salud del individuo. En la regulación del ritmo circadiano es importante el ciclo de luz y oscuridad en el ambiente externo. La síntesis y liberación de melatonina se estimula en la oscuridad por la noche, y durante el día por efecto de la luz se suprime. La enzima N-acetil transferasa (NAT) es eficaz en la formación de melatonina. Melatonina La principal tarea de la hormona es proteger el ritmo biológico del cuerpo. En este contexto; la iluminación, el ritmo circadiano y el sueño están relacionados.
Las instituciones de salud y especialmente las unidades de cuidados intensivos, en términos del entorno físico y la iluminación del paciente, pueden afectar el ritmo circadiano del individuo, cambiar la liberación de melatonina y, como resultado, puede afectar los patrones de sueño y el rendimiento cognitivo. En nuestro país, en cuanto a la iluminación del ambiente físico, no soporta ritmos circadianos. Como resultado, las personas enfermas en la UCI están dormidas. El efecto terapéutico del sueño, debido a que pasan una cantidad significativa de tiempo que necesitan para estar despiertos, no puede beneficiar lo suficiente. Además, en la UCI, muchos Hay un factor. Estos factores son; dolor, estado físico, farmacoterapia, miedo a la muerte, ruido ambiental, no olores agradables, intervenciones invasivas, pérdida de intimidad y discapacidad familiar. En el estudio de, el mayor estrés de los enfermos en la UCI se encontró que una de las causas son los problemas de sueño. En la literatura, especialmente en instituciones de salud En pacientes internados en UCI, la actividad del sueño tiene un efecto negativo tanto en la duración como en la calidad. muestra que se ve afectado En la admisión a la UCI, cuando los factores ambientales no son adecuados, el paciente especialmente la actividad del sueño del individuo se ve afectada y este proceso ocurre incluso después de que el paciente es dado de alta de YBU, puede continuar. Una de las mayores razones de esto; Entorno físico e iluminación de las UCI en términos de alteración de los ritmos circadianos de los enfermos. La presencia de luz nocturna suprime el nivel de melatonina, que normalmente es más alto por la noche. El nivel de melatonina se acepta como un indicador del ritmo circadiano. La iluminación artificial es un factor conocido en la interrupción del ritmo circadiano. Individuos enfermos en la UCI, las 24 horas se les expone a luz artificial a lo largo de un ciclo. Iluminación artificial, salud de los enfermos cuidado de la salud individual para ayudar a los profesionales a continuar con sus prácticas de atención y tratamiento Se aplica a niveles altos durante las 24 horas en instituciones como la UCI. Como resultado, la luz del día a menudo se oscurece/elimina en las UCI y se agrega iluminación artificial. Según las investigaciones realizadas, la interrupción nocturna no natural de los ritmos circadianos con la iluminación provoca problemas de salud relacionados con la actividad del sueño. También es suficiente y relajante para no dormir, afecta negativamente el sistema inmunológico, el proceso de cicatrización de heridas y las funciones cognitivas del individuo enfermo. Afecta en la misma dirección, aumenta el nivel de estrés y retrasa su recuperación. A las personas enfermas en la UCI les preocupan enfermedades o lesiones graves y atención y tratamiento. La enfermedad de los síntomas miente. Hoy en día, se sabe que la salud a largo plazo de una enfermedad o lesión en una UCI causa problemas. Algunos de estos problemas son problemas de sueño debido a la iluminación y alteraciones del ritmo circadiano. nuestro País Estudio para determinar el efecto de los factores ambientales relacionados con la iluminación en los problemas de sueño en la UCI Hay. Enfermeras que continúan el cuidado y tratamiento de personas enfermas en la UCI, diagnosticando problemas tempranamente, identificando diagnósticos primarios de enfermería, estresores existentes, papel importante como la reducción, asegurando la regulación ambiental necesaria para crear un ambiente terapéutico, y tienen responsabilidades. En este contexto, esta investigación se basa en YBU. para determinar el efecto de la luz sobre la calidad del sueño y los parámetros fisiológicos en los individuos y se llevará a cabo enfermería para orientar sus aplicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Istanbul Education Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más,
- No tener un problema en términos de conciencia y órganos de los sentidos.
- Una puntuación de 9 o más en la escala de coma de Glaskow (GCS),
- La puntuación de la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS) se determinó como -1,0,1.
Criterio de exclusión:
- Ser menor de 18 años
- Tener un problema en términos de conciencia y órganos de los sentidos,
- Una puntuación GCS por debajo de 9,
- Recibir apoyo inotrópico,
- Estar completamente sedado,
- Tener una enfermedad crónica como enfermedad cardíaca crónica, demencia, psicosis,
- Identificado con lesión cerebral severa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Características individuales de los individuos de los grupos experimental y de control
Se examinaron las características personales de los individuos incluidos en el estudio.
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Se compararon las características generales de los individuos de los grupos experimental y control.
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Comparador activo: Características de la enfermedad de los individuos en grupos experimentales y de control
Se explicó la experiencia de cuidados intensivos de los individuos incluidos en el estudio, su estado de soporte respiratorio y el motivo de su estancia en la unidad de cuidados intensivos.
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Se compararon las características generales de los individuos de los grupos experimental y control.
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Comparador activo: Distribución de los resultados con respecto a la actividad del sueño de los individuos en ambos grupos
Se examinaron las características personales de los individuos de los grupos experimental y de control con respecto al sueño.
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Se compararon las características generales de los individuos de los grupos experimental y control.
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Comparador activo: Comparación de los individuos en los grupos experimental y de control después de 24 horas de sueño
Se examinó el efecto de la luz después de 24 horas en los grupos experimentales y de control de personas hospitalizadas en la unidad de cuidados intensivos.
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De acuerdo con los resultados de la aleatorización, se asignó como "experimento" al grupo al que se le aplicará el sistema de iluminación y como "control" al grupo que continuará con la iluminación estándar de la UCI
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Comparador activo: Comparación de parámetros fisiológicos de individuos en ambos grupos después de 24 horas
Comparación de los parámetros fisiológicos de los individuos de los grupos experimental y control a las 24 horas de su ingreso en la UCI.
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De acuerdo con los resultados de la aleatorización, se asignó como "experimento" al grupo al que se le aplicará el sistema de iluminación y como "control" al grupo que continuará con la iluminación estándar de la UCI
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Comparador activo: Comparación de los tiempos de sueño de los individuos de ambos grupos 48 horas después de cuidados intensivos
Se examinó el efecto de la luz después de 48 horas en los grupos experimentales y de control de personas hospitalizadas en la unidad de cuidados intensivos.
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De acuerdo con los resultados de la aleatorización, se asignó como "experimento" al grupo al que se le aplicará el sistema de iluminación y como "control" al grupo que continuará con la iluminación estándar de la UCI
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Comparador activo: Comparación de parámetros fisiológicos de individuos en ambos grupos después de 48 horas
Comparación de los parámetros fisiológicos de los individuos de los grupos experimental y control a las 48 horas de su ingreso en la UCI.
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De acuerdo con los resultados de la aleatorización, se asignó como "experimento" al grupo al que se le aplicará el sistema de iluminación y como "control" al grupo que continuará con la iluminación estándar de la UCI
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Comparador activo: Distribución de los Tiempos Totales de Sueño de los Individuos de los Grupos Experimental y de Control
Se compararon los tiempos de sueño de los individuos de ambos grupos.
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De acuerdo con los resultados de la aleatorización, se asignó como "experimento" al grupo al que se le aplicará el sistema de iluminación y como "control" al grupo que continuará con la iluminación estándar de la UCI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo de sueño con intervención de luz en grupos experimentales y de control en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Después de que el paciente ingresó a la unidad de cuidados intensivos, se registraron 48 horas de tiempo de sueño.
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Se instaló un sistema de iluminación recirculante en la sala de aislamiento para el grupo experimental de acuerdo con los principios de diseño basados en evidencia.
Luminaria a 120 cm del suelo.
alto y la luz brillando.
El sistema se configuró para operar en varios niveles de 9 luces, iluminación durante 24 horas.
A los individuos del grupo de control no se les aplicó ninguna aplicación distinta del sistema de iluminación estándar de la UCI.
El dispositivo Actiwatch se colocó en el brazo de las personas enfermas.
Gracias a este dispositivo se registró el tiempo de sueño de los individuos.
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Después de que el paciente ingresó a la unidad de cuidados intensivos, se registraron 48 horas de tiempo de sueño.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de la luz en la presión arterial sistólica y diastólica del paciente en los grupos experimental y de control en la unidad de cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: Se registró la presión arterial sistólica y diastólica del paciente que ingresó a la unidad de cuidados intensivos durante 48 horas.
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El investigador registró la presión arterial sistólica y diastólica del individuo cada hora a través del sistema de monitorización de cabecera durante 48 horas después del ingreso en la UCI.
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Se registró la presión arterial sistólica y diastólica del paciente que ingresó a la unidad de cuidados intensivos durante 48 horas.
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El efecto de la luz en la frecuencia cardíaca del paciente en la unidad de cuidados intensivos en grupos experimentales y de control.
Periodo de tiempo: Se registró la frecuencia cardíaca del paciente, que ingresó en la unidad de cuidados intensivos, durante 48 horas.
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El investigador registró la frecuencia cardíaca del individuo cada hora a través del sistema de monitoreo de cabecera durante 48 horas después de la admisión a la UCI.
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Se registró la frecuencia cardíaca del paciente, que ingresó en la unidad de cuidados intensivos, durante 48 horas.
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El efecto de la luz sobre la frecuencia respiratoria del paciente en la unidad de cuidados intensivos en grupos experimentales y de control.
Periodo de tiempo: Se registró la respiración del paciente que ingresó a la unidad de cuidados intensivos durante 48 horas.
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La respiración del paciente fue registrada cada hora por el investigador a través del sistema de monitorización de cabecera durante 48 horas después del ingreso en la UCI.
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Se registró la respiración del paciente que ingresó a la unidad de cuidados intensivos durante 48 horas.
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El efecto de la luz en la temperatura corporal del paciente en la unidad de cuidados intensivos en los grupos experimental y de control.
Periodo de tiempo: Se registró la temperatura corporal del paciente que ingresó a la unidad de cuidados intensivos durante 48 horas.
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La temperatura corporal del paciente fue registrada cada hora por el investigador a través del sistema de monitoreo de cabecera durante 48 horas después de la admisión a la UTI.
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Se registró la temperatura corporal del paciente que ingresó a la unidad de cuidados intensivos durante 48 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: kübra pamuk, graduate, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1260-6250
- Kübra pamuk (Otro identificador: Istanbul University-Cerrahpasa)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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