- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04666142
O Efeito da Luz na Qualidade do Sono e Parâmetros Fisiológicos em Indivíduos em Unidade de Terapia Intensiva
A pesquisa foi realizada do tipo experimental randomizado controlado para determinar o efeito da luz na UTI na qualidade do sono e nos parâmetros fisiológicos dos pacientes. Os casos foram divididos em grupos experimental e controle de acordo com o método de randomização simples.
O universo da pesquisa; Entre maio de 2019 e dezembro de 2019, foram formados indivíduos doentes internados nas 5 salas de isolamento da clínica de terapia intensiva de reanimação do hospital de ensino e pesquisa de Istambul. A amostra da pesquisa é; Como resultado do poder feito para o estudo ser desenhado experimentalmente; um total de 148, com um mínimo de 74 para cada grupo. Na coleta de dados; Formulário de informações do paciente, escala numérica de dor, escala de sono de Richards Campbell, escala de coma de Glaskow, escala de sedação de agitação de Richmond, monitores de cabeceira foram usados para medir os parâmetros fisiológicos. Os dados obtidos como resultado da pesquisa foram feitos usando o programa pacote denominado SPSS (IBM SPSS Statistics 24).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O sono causa interrupção temporária, parcial e periódica da interação do organismo com o meio ambiente, é uma condição fisiológica que afeta diversos sistemas. Essa atividade do sono é uma atividade vital e importante para os indivíduos. Eles enfatizaram e dormem; o estado alternado de inércia e inércia, em torno do ser humano uma situação onde eles não respondem aos eventos que ocorreram. iniciação e manutenção através da função de muitas regiões cerebrais corticais e subcorticais. As pessoas dormem em média um terço de suas vidas. Elas o gastam. O sono de uma pessoa adulta normal consiste em sono noturno e dura em média de 7 a 9 horas, com um tempo de sono de quatro a seis 90 a 100 minutos. Os sonos não REM (NREM) e REM mudam ciclicamente. No ciclo sono-vigília no homem, o mais básico e determinante é o ritmo circadiano. O ritmo circadiano refere-se às mudanças nos processos fisiológicos e biológicos do organismo durante cerca de um dia. O principal centro que regula o ritmo circadiano está localizado no hipotálamo anterior como uma estrutura dupla. núcleo supraquiasmático (SKN). Light é o editor de ritmo mais importante. Outros reguladores são sociais e são atividades físicas. Florence Nightingale e Virgina Henderson no amor e no ritmo do dia; definiram o paciente como dois fatores importantes no apoio à saúde do indivíduo. Na regulação do ritmo circadiano, é importante o ciclo claro e escuro no ambiente externo. A síntese e liberação de melatonina é estimulada no escuro à noite, e durante o dia pelo efeito da luz É suprimida. A enzima N-acetiltransferase (NAT) é eficaz na formação de melatonina. Melatonina A principal tarefa do hormônio é proteger o ritmo biológico do corpo. Nesse contexto; iluminação, ritmo circadiano e sono estão relacionados.
Instituições de saúde e principalmente unidades de terapia intensiva, em termos de ambiente físico e iluminação, o paciente pode afetar o ritmo circadiano do indivíduo, alterar a liberação de melatonina e, consequentemente, afetar os padrões de sono e o desempenho cognitivo. No nosso país, em termos de iluminação do ambiente físico, esta não suporta ritmos circadianos. Como resultado, os indivíduos doentes na UTI estão dormindo. O efeito terapêutico do sono, porque eles gastam uma quantidade significativa de tempo que precisam para ficar acordados, não pode se beneficiar suficientemente. Além disso, na UTI, muitos Existe um fator. Esses fatores são; dor, condição física, terapia medicamentosa, medo da morte, ruído ambiental, cheiros não agradáveis, intervenções invasivas, perda de privacidade e incapacidade familiar. No estudo de, o maior estresse dos enfermos internados na UTI Uma das causas foram os problemas de sono. Na literatura, principalmente em instituições de saúde Em pacientes internados em UTI, a atividade do sono tem efeito negativo tanto na duração quanto na qualidade. mostra que é afetado Na admissão na UTI, quando os fatores ambientais não são adequados, o paciente, especialmente a atividade do sono do indivíduo, é prejudicado e esse processo ocorre mesmo após a alta do paciente da YBU, pode continuar. Uma das maiores razões para isso; Ambiente físico e iluminação das UTIs quanto à desregulação dos ritmos circadianos dos indivíduos enfermos. A presença da luz noturna suprime o nível de melatonina, que normalmente é mais alto à noite. O nível de melatonina é aceito como um indicador do ritmo circadiano. A iluminação artificial é um fator conhecido na interrupção do ritmo circadiano. Indivíduos enfermos na UTI, 24 horas por dia, ficam expostos à luz artificial durante um ciclo. Iluminação artificial, saúde do doente cuidados de saúde individuais para ajudar os profissionais a continuar suas práticas de cuidado e tratamento É aplicado em níveis elevados por 24 horas em instituições como UTI. Como resultado, a luz do dia é frequentemente obscurecida/eliminada nas UTIs e a iluminação artificial é adicionada. Pesquisas realizadas mostram que a interrupção noturna não natural dos ritmos circadianos com iluminação causa problemas de saúde relacionados à atividade do sono. Também é suficiente e relaxante o não sono, afeta negativamente o sistema imunológico, o processo de cicatrização de feridas e as funções cognitivas do indivíduo doente. Afeta na mesma direção, aumenta o nível de estresse e atrasa sua recuperação. Indivíduos doentes na UTI estão preocupados com doenças ou ferimentos graves e cuidados e tratamento. A doença dos sintomas mente. Hoje, a saúde a longo prazo de uma doença ou lesão em uma UTI é conhecida por causar problemas. Alguns desses problemas são problemas de sono devido a distúrbios de iluminação e ritmo circadiano. nosso Estudo de País para determinar o efeito de fatores ambientais relacionados à iluminação sobre problemas de sono em UTI Existe. Enfermeiros que continuam o cuidado e tratamento de indivíduos enfermos em UTI, diagnosticando problemas precocemente, identificando diagnósticos primários de enfermagem, papel importante de redução de estressores existentes, garantindo a regulação ambiental necessária para criar um ambiente terapêutico, e eles têm responsabilidades. Nesse contexto, esta pesquisa tem como base o YBU. para determinar o efeito da luz na qualidade do sono e parâmetros fisiológicos em indivíduos e enfermagem será realizada para orientar suas aplicações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Istanbul Education Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais,
- Não ter problemas em termos de consciência e órgãos dos sentidos
- Uma pontuação de 9 ou mais na Escala de Coma de Glaskow (GCS),
- A pontuação da Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) foi determinada como -1,0,1.
Critério de exclusão:
- Ser menor de 18 anos
- Tendo um problema em termos de consciência e órgãos dos sentidos,
- Uma pontuação GCS abaixo de 9,
- Recebendo suporte inotrópico,
- Sendo totalmente sedado,
- Ter uma doença crônica, como doença cardíaca crônica, demência, psicose,
- Identificado como tendo lesão cerebral grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Características Individuais dos Indivíduos dos Grupos Experimental e Controle
Foram examinadas as características pessoais dos indivíduos incluídos no estudo.
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As características gerais dos indivíduos dos grupos experimental e controle foram comparadas.
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Comparador Ativo: Características da Doença dos Indivíduos nos Grupos Experimental e de Controle
A experiência em cuidados intensivos dos indivíduos incluídos no estudo, sua condição de receber suporte respiratório e o motivo da permanência na unidade de terapia intensiva foram explicados.
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As características gerais dos indivíduos dos grupos experimental e controle foram comparadas.
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Comparador Ativo: Distribuição dos Achados em Relação à Atividade do Sono dos Indivíduos em Ambos os Grupos
Foram examinadas as características pessoais dos indivíduos dos grupos experimental e controle em relação ao sono.
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As características gerais dos indivíduos dos grupos experimental e controle foram comparadas.
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Comparador Ativo: Comparação dos Indivíduos dos grupos experimental e controle após 24 horas de sono
Foi examinado o efeito da luz após 24 horas nos grupos experimental e controle de indivíduos internados na unidade de terapia intensiva.
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De acordo com os resultados da randomização, o grupo no qual o sistema de iluminação será aplicado foi designado como "experimento" e o grupo que dará continuidade à iluminação padrão da UTI como "controle"
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Comparador Ativo: Comparação dos parâmetros fisiológicos dos indivíduos dos dois grupos após 24 horas
Comparação dos parâmetros fisiológicos dos indivíduos dos grupos experimental e controle 24 horas após a admissão na UTI.
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De acordo com os resultados da randomização, o grupo no qual o sistema de iluminação será aplicado foi designado como "experimento" e o grupo que dará continuidade à iluminação padrão da UTI como "controle"
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Comparador Ativo: Comparação dos Tempos de Sono dos Indivíduos de Ambos os Grupos 48 Horas Após Terapia Intensiva
Foi examinado o efeito da luz após 48 horas nos grupos experimental e controle de indivíduos internados na unidade de terapia intensiva.
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De acordo com os resultados da randomização, o grupo no qual o sistema de iluminação será aplicado foi designado como "experimento" e o grupo que dará continuidade à iluminação padrão da UTI como "controle"
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Comparador Ativo: Comparação dos parâmetros fisiológicos dos indivíduos dos dois grupos após 48 horas
Comparação dos parâmetros fisiológicos dos indivíduos dos grupos experimental e controle 48 horas após a admissão na UTI.
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De acordo com os resultados da randomização, o grupo no qual o sistema de iluminação será aplicado foi designado como "experimento" e o grupo que dará continuidade à iluminação padrão da UTI como "controle"
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Comparador Ativo: Distribuição do Tempo Total de Sono dos Indivíduos dos Grupos Experimental e Controle
Os tempos de sono dos indivíduos em ambos os grupos foram comparados
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De acordo com os resultados da randomização, o grupo no qual o sistema de iluminação será aplicado foi designado como "experimento" e o grupo que dará continuidade à iluminação padrão da UTI como "controle"
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no tempo de sono com intervenção leve nos grupos experimental e controle na unidade de terapia intensiva
Prazo: Após a admissão do paciente na unidade de terapia intensiva, foram registradas 48 horas de sono.
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Um sistema de iluminação recirculante foi instalado na sala de isolamento para o grupo experimental de acordo com os princípios de design baseados em evidências.
Luminária a 120 cm do chão.
alto e luz brilhando.
O sistema foi configurado para operar em níveis variados de 9 luzes, iluminação por 24 horas.
Nenhum aplicativo diferente do sistema de iluminação padrão da UTI foi aplicado aos indivíduos do grupo controle.
O dispositivo Actiwatch foi colocado no braço dos indivíduos doentes.
Graças a este dispositivo, o tempo de sono dos indivíduos foi registrado.
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Após a admissão do paciente na unidade de terapia intensiva, foram registradas 48 horas de sono.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito da luz na pressão arterial sistólica e diastólica do paciente nos grupos experimental e controle na unidade de terapia intensiva.
Prazo: A pressão arterial sistólica e diastólica do paciente internado na unidade de terapia intensiva foi registrada por 48 horas.
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A pressão arterial sistólica e diastólica do indivíduo foi registrada de hora em hora pelo investigador por meio do sistema de monitoramento à beira do leito por 48 horas após a admissão na UTI.
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A pressão arterial sistólica e diastólica do paciente internado na unidade de terapia intensiva foi registrada por 48 horas.
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O efeito da luz na frequência cardíaca do paciente em unidade de terapia intensiva nos grupos experimental e controle.
Prazo: A frequência cardíaca do paciente, internado na unidade de terapia intensiva, foi registrada por 48 horas.
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A frequência cardíaca do indivíduo foi registrada de hora em hora pelo pesquisador por meio do sistema de monitoramento à beira do leito por 48 horas após a admissão na UTI.
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A frequência cardíaca do paciente, internado na unidade de terapia intensiva, foi registrada por 48 horas.
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O efeito da luz na frequência respiratória do paciente em unidade de terapia intensiva nos grupos experimental e controle.
Prazo: A respiração do paciente internado na unidade de terapia intensiva foi registrada por 48 horas.
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A respiração do paciente foi registrada de hora em hora pelo pesquisador através do sistema de monitoramento à beira do leito por 48 horas após a admissão na UTI.
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A respiração do paciente internado na unidade de terapia intensiva foi registrada por 48 horas.
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O efeito da luz na temperatura corporal do paciente na unidade de terapia intensiva nos grupos experimental e controle.
Prazo: A temperatura corporal do paciente internado na unidade de terapia intensiva foi registrada por 48 horas.
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A temperatura corporal do paciente foi registrada de hora em hora pelo pesquisador por meio do sistema de monitoramento à beira do leito por 48 horas após a admissão na UTI.
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A temperatura corporal do paciente internado na unidade de terapia intensiva foi registrada por 48 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: kübra pamuk, graduate, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1260-6250
- Kübra pamuk (Outro identificador: Istanbul University-Cerrahpasa)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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