- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04666142
Effekten af lys på søvnkvalitet og fysiologiske parametre hos individer på intensivafdeling
Forskningen blev udført i randomiseret kontrolleret eksperimentel type for at bestemme effekten af lys på intensivafdelingen på patienters søvnkvalitet og fysiologiske parametre. Casene blev tildelt forsøgs- og kontrolgrupperne efter den simple randomiseringsmetode.
Forskningsuniverset; Mellem maj 2019 og december 2019 blev syge personer, der blev indlagt på de 5 isolationsrum i Reanimation Intensive Care-klinikken på uddannelses- og forskningshospitalet i Istanbul, dannet. Forskningsprøven er; Som et resultat af den kraft, der er lavet til, at undersøgelsen er eksperimentelt designet; i alt 148, med minimum 74 for hver gruppe. Ved indsamling af data; Patientinformationsskema, numerisk smertevurderingsskala, Richards Campbell-søvnskala, Glaskow Coma-skala, Richmond Agitation Sedation Scale, Bedside-monitorer blev brugt til at måle fysiologiske parametre. Dataene opnået som et resultat af forskningen blev lavet ved hjælp af pakkeprogrammet SPSS (IBM SPSS Statistics 24).
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Søvn forårsager midlertidig, delvis og periodisk afbrydelse af organismens interaktion med omgivelserne, er en fysiologisk tilstand, der påvirker mange systemer. At søvn aktivitet er en vital og vigtig aktivitet for individer. De understregede og søvn; den vekslende tilstand af inerti og inerti, omkring mennesket en situation, hvor de ikke reagerer på de begivenheder, der fandt sted. initiering og vedligeholdelse gennem funktionen af mange kortikale og subkortikale hjerneregioner. Folk sover i gennemsnit en tredjedel af deres liv. De bruger det. En normal voksen persons søvn består af nattesøvn og den varer i gennemsnit 7 til 9 timer, med en søvntid på fire til seks 90 til 100 minutter. Non-REM (NREM) og REM-søvn ændrer sig cyklisk. I søvn-vågen-cyklussen hos mennesket er den mest basale og determinant døgnrytmen. Circadian Rytmen refererer til ændringer i organismens fysiologiske og biologiske processer i omkring et døgn. Hovedcentret, der regulerer døgnrytmen, er placeret i den forreste hypothalamus som en dobbelt struktur. suprachiasmatisk kerne (SKN). Lys er den vigtigste rytmeeditor. Andre regulatorer er sociale og er fysiske aktiviteter. Florence Nightingale og Virgina Henderson i kærlighed og dagsrytme; definerede patienten som to vigtige faktorer til at understøtte individets helbred. I reguleringen af døgnrytmen er den lyse og mørke cyklus i det ydre miljø vigtig. Syntesen og frigivelsen af melatonin stimuleres i mørke om natten, og om dagen af lysets virkning undertrykkes den. N-acetyltransferase (NAT) enzym er effektivt til melatonindannelse. Melatonin Hormonets hovedopgave er at beskytte kroppens biologiske rytme. I denne sammenhæng; belysning, døgnrytme og søvn hænger sammen.
Sundhedsinstitutioner og især intensivafdelinger kan i form af fysiske rammer og belysning påvirke den enkeltes døgnrytme, ændre frigivelsen af melatonin og som følge heraf påvirke søvnmønstre og kognitive præstationer. I vores land, med hensyn til fysisk miljøbelysning, understøtter den ikke døgnrytmer. Som følge heraf sover syge personer på intensivafdelingen. Den terapeutiske effekt af søvn, fordi de bruger en betydelig mængde tid, de har brug for på at være vågne, kan ikke drage tilstrækkelige fordele. Derudover er der på intensivafdelingen mange Der er en faktor. Disse faktorer er; smerter, fysisk tilstand, medicinbehandling, dødsangst, miljøstøj, behagelige ikke-lugte, invasive indgreb, tab af privatliv og familiehandicap. I undersøgelsen af, den største stress hos de syge personer på intensivafdelingen. En af årsagerne viste sig at være søvnproblemer. I litteraturen, især i sundhedsinstitutioner. Hos patienter med indlagt ICU har søvnaktivitet en negativ effekt på både varighed og kvalitet. viser, at det er påvirket Ved indlæggelse på intensivafdelingen, når miljøfaktorer ikke er egnede, er patienten især den enkeltes søvnaktivitet nedsat, og denne proces sker selv efter patienten er udskrevet fra YBU, kan fortsætte. En af de største grunde til dette; Fysisk miljø og belysning af intensivafdelinger i form af forstyrrelse af døgnrytmer hos syge individer. Tilstedeværelsen af natlys undertrykker niveauet af melatonin, som normalt er det højeste om natten. Melatoninniveau er accepteret som en indikator for døgnrytme. Kunstig belysning er en kendt faktor i forstyrrelsen af døgnrytmen. Syge individer på intensivafdelingen, 24 timer det udsættes for kunstigt lys gennem en cyklus. Kunstig belysning, syges sundhed individuelt sundhedspleje for at hjælpe professionelle med at fortsætte deres pleje- og behandlingspraksis. Det anvendes på højt niveau i 24 timer på institutioner som ICU. Som et resultat bliver dagslys ofte sløret/elimineret på intensive afdelinger, og kunstig belysning tilføjes. Udførte undersøgelser forårsager unaturlige natteafbrydelser af døgnrytmer med belysning sundhedsproblemer relateret til søvnaktivitet. Det er også tilstrækkeligt og afslappende ikke-søvn, påvirker negativt immunsystemet, sårhelingsprocessen og kognitive funktioner hos den syge person. Det påvirker i samme retning, øger stressniveauet og forsinker dets genopretning. Syge personer på intensivafdelingen er bekymrede for alvorlige sygdomme eller skader og pleje og behandling. Sygdommen af symptomerne ligger. I dag er langsigtet helbred af en sygdom eller skade på en intensivafdeling kendt for at forårsage problemer. Nogle af disse problemer er søvnproblemer på grund af belysning og døgnrytmeforstyrrelser. vores landeundersøgelse for at bestemme effekten af miljøfaktorer relateret til belysning på søvnproblemer på intensivafdelingen Der er. Sygeplejersker, der fortsætter pleje og behandling af syge individer på intensivafdeling, diagnosticerer problemer tidligt, identificerer primære sygeplejediagnoser, eksisterende stressfaktorer vigtig rolle såsom reduktion, sikring af den nødvendige miljøregulering for at skabe et terapeutisk miljø, og de har ansvar. I denne sammenhæng er denne forskning baseret på YBU. at bestemme effekten af lys på søvnkvalitet og fysiologiske parametre hos individer og sygepleje vil blive udført for at vejlede dets anvendelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul Education Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre,
- Ikke at have et problem med hensyn til bevidsthed og sanseorganer
- En score på 9 eller derover på Glaskow Coma Scale (GCS),
- Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score blev bestemt til -1,0,1.
Ekskluderingskriterier:
- Være under 18 år
- At have et problem med hensyn til bevidsthed og sanseorganer,
- En GCS-score under 9,
- Modtagelse af inotrop støtte,
- At være fuldstændig bedøvet,
- At have en kronisk sygdom såsom kronisk hjertesygdom, demens, psykose,
- Identificeret som havende alvorlig hjerneskade.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Individuelle karakteristika for individerne i forsøgs- og kontrolgrupperne
De personlige karakteristika for de personer, der indgår i undersøgelsen, blev undersøgt.
|
Generelle karakteristika for individerne i forsøgs- og kontrolgruppen blev sammenlignet.
|
|
Aktiv komparator: Sygdomskarakteristika hos individerne i forsøgs- og kontrolgrupper
Den intensive behandlingsoplevelse for de personer, der er inkluderet i undersøgelsen, deres status for at modtage respirationsstøtte og årsagen til at blive på intensivafdelingen blev forklaret.
|
Generelle karakteristika for individerne i forsøgs- og kontrolgruppen blev sammenlignet.
|
|
Aktiv komparator: Fordeling af fund vedrørende søvnaktivitet hos individerne i begge grupper
Personlige egenskaber for personerne i forsøgs- og kontrolgruppen vedrørende søvn blev undersøgt.
|
Generelle karakteristika for individerne i forsøgs- og kontrolgruppen blev sammenlignet.
|
|
Aktiv komparator: Sammenligning af individerne i forsøgs- og kontrolgrupperne efter 24 timers søvn
Effekten af lys efter 24 timer i forsøgs- og kontrolgruppen af personer indlagt på intensivafdelingen blev undersøgt.
|
Ifølge resultaterne af randomisering blev gruppen, som belysningssystemet vil blive anvendt på, tildelt som "eksperiment", og gruppen, der vil fortsætte standard ICU-belysning som "kontrol"
|
|
Aktiv komparator: Sammenligning af fysiologiske parametre for individer i begge grupper efter 24 timer
Sammenligning af de fysiologiske parametre for individerne i forsøgs- og kontrolgruppen 24 timer efter deres indlæggelse på ICU.
|
Ifølge resultaterne af randomisering blev gruppen, som belysningssystemet vil blive anvendt på, tildelt som "eksperiment", og gruppen, der vil fortsætte standard ICU-belysning som "kontrol"
|
|
Aktiv komparator: Sammenligning af søvntider for personer i begge grupper 48 timer efter intensivbehandling
Effekten af lys efter 48 timer i forsøgs- og kontrolgruppen af personer indlagt på intensivafdelingen blev undersøgt.
|
Ifølge resultaterne af randomisering blev gruppen, som belysningssystemet vil blive anvendt på, tildelt som "eksperiment", og gruppen, der vil fortsætte standard ICU-belysning som "kontrol"
|
|
Aktiv komparator: Sammenligning af fysiologiske parametre for individer i begge grupper efter 48 timer
Sammenligning af de fysiologiske parametre for individerne i forsøgs- og kontrolgruppen 48 timer efter deres indlæggelse på ICU.
|
Ifølge resultaterne af randomisering blev gruppen, som belysningssystemet vil blive anvendt på, tildelt som "eksperiment", og gruppen, der vil fortsætte standard ICU-belysning som "kontrol"
|
|
Aktiv komparator: Fordeling af de samlede søvntider for individerne i forsøgs- og kontrolgrupperne
Søvntider for personerne i begge grupper blev sammenlignet
|
Ifølge resultaterne af randomisering blev gruppen, som belysningssystemet vil blive anvendt på, tildelt som "eksperiment", og gruppen, der vil fortsætte standard ICU-belysning som "kontrol"
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i søvntid med lysindgreb i forsøgs- og kontrolgrupper på intensiv afdeling
Tidsramme: Efter patientens indlæggelse på intensivafdelingen blev der registreret 48 timers søvntid.
|
Et recirkulerende belysningssystem blev installeret i isolationsrummet til forsøgsgruppen i overensstemmelse med evidensbaserede designprincipper.
Lysarmatur 120 cm fra gulvet.
høj og lys skinner op.
Systemet blev sat op til at fungere ved varierende niveauer af 9 lys, belysning i 24 timer.
Ingen anden anvendelse end ICU'ens standardbelysningssystem blev anvendt på personerne i kontrolgruppen.
Actiwatch-enheden blev placeret på armen af de syge personer.
Takket være denne enhed blev individernes søvntid registreret.
|
Efter patientens indlæggelse på intensivafdelingen blev der registreret 48 timers søvntid.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lysets effekt på patientens systoliske og diastoliske blodtryk i forsøgs- og kontrolgruppen på intensivafdelingen.
Tidsramme: Det systoliske og diastoliske blodtryk hos den patient, der var indlagt på intensivafdelingen, blev registreret i 48 timer.
|
Individets systoliske og diastoliske blodtryk blev registreret hver time af investigatoren gennem sengen monitoreringssystemet i 48 timer efter indlæggelse på ICU.
|
Det systoliske og diastoliske blodtryk hos den patient, der var indlagt på intensivafdelingen, blev registreret i 48 timer.
|
|
Lysets effekt på patientens hjertefrekvens på intensivafdeling i forsøgs- og kontrolgrupper.
Tidsramme: Pulsen hos patienten, som var indlagt på intensivafdelingen, blev registreret i 48 timer.
|
Individets hjertefrekvens blev registreret hver time af forskeren gennem overvågningssystemet ved sengekanten i 48 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen.
|
Pulsen hos patienten, som var indlagt på intensivafdelingen, blev registreret i 48 timer.
|
|
Lysets effekt på patientens respirationsfrekvens på intensiv afdeling i forsøgs- og kontrolgrupper.
Tidsramme: Respirationen af patienten, der var indlagt på intensiv afdeling, blev registreret i 48 timer.
|
Patientens respiration blev registreret hver time af forskeren gennem sengeovervågningssystemet i 48 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen.
|
Respirationen af patienten, der var indlagt på intensiv afdeling, blev registreret i 48 timer.
|
|
Lysets effekt på patientens kropstemperatur på intensivafdelingen i forsøgs- og kontrolgruppen.
Tidsramme: Kropstemperaturen for den patient, der var indlagt på intensivafdelingen, blev registreret i 48 timer.
|
Patientens kropstemperatur blev registreret hver time af forskeren gennem overvågningssystemet ved sengen i 48 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen.
|
Kropstemperaturen for den patient, der var indlagt på intensivafdelingen, blev registreret i 48 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: kübra pamuk, graduate, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- U1111-1260-6250
- Kübra pamuk (Anden identifikator: Istanbul University-Cerrahpasa)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Sammenligning af forsøgs- og kontrolgruppens personlige karakteristika
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Cuiling FengLinfen Central Hospital; Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringCochlear implantationFrankrig