- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04666142
Het effect van licht op slaapkwaliteit en fysiologische parameters bij personen op de intensive care
Het onderzoek werd uitgevoerd in een gerandomiseerd gecontroleerd experimenteel type om het effect van licht op de IC op de slaapkwaliteit en fysiologische parameters van patiënten te bepalen. De gevallen werden toegewezen aan de experimentele en controlegroepen volgens de eenvoudige randomisatiemethode.
Het onderzoeksuniversum; Tussen mei 2019 en december 2019 werden zieke personen gevormd die werden opgenomen in de 5 isolatiekamers van de Reanimatie Intensive Care-kliniek in het onderwijs- en onderzoeksziekenhuis in Istanbul. De onderzoekssteekproef is; Als resultaat van de kracht die is gemaakt om de studie experimenteel te ontwerpen; in totaal 148, met een minimum van 74 per groep. Bij het verzamelen van gegevens; Patiëntinformatieformulier, numerieke pijnbeoordelingsschaal, Richards Campbell-slaapschaal, Glaskow Coma-schaal, Richmond Agitation Sedation-schaal, bedmonitors werden gebruikt om fysiologische parameters te meten. De gegevens die als resultaat van het onderzoek zijn verkregen, zijn gemaakt met behulp van het pakketprogramma genaamd SPSS (IBM SPSS Statistics 24).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Slaap veroorzaakt tijdelijke, gedeeltelijke en periodieke onderbreking van de interactie van het organisme met de omgeving, is een fysiologische aandoening die veel systemen beïnvloedt. Die slaapactiviteit is een vitale en belangrijke activiteit voor individuen. Ze benadrukten en slapen; de afwisselende staat van traagheid en traagheid, rond de mens een situatie waarin ze niet reageren op de gebeurtenissen die plaatsvonden. initiatie en onderhoud door de functie van veel corticale en subcorticale hersengebieden. Mensen slapen gemiddeld een derde van hun leven. Ze brengen het door. De slaap van een normaal volwassen persoon bestaat uit nachtrust en duurt gemiddeld 7 tot 9 uur, bij een slaaptijd van vier tot zes 90 tot 100 minuten. Non-REM (NREM) en REM-slaap veranderen cyclisch. In de slaap-waakcyclus van de mens is de meest fundamentele en bepalende factor het circadiane ritme. Circadiaans Het ritme verwijst naar veranderingen in de fysiologische en biologische processen van het organisme gedurende ongeveer een dag. Het belangrijkste centrum dat het circadiane ritme reguleert, bevindt zich in de voorste hypothalamus als een dubbele structuur. suprachiasmatische kern (SKN). Licht is de belangrijkste ritme-editor. Andere regelgevers zijn sociaal en zijn fysieke activiteiten. Florence Nightingale en Virgina Henderson in liefde en dagritme; definieerde de patiënt als twee belangrijke factoren bij het ondersteunen van de gezondheid van het individu. Bij de regulatie van het circadiane ritme is de licht- en donkercyclus in de externe omgeving belangrijk. De synthese en afgifte van melatonine wordt 's nachts in het donker gestimuleerd en overdag door de werking van licht onderdrukt. N-acetyltransferase (NAT) -enzym is effectief bij de vorming van melatonine. Melatonine De belangrijkste taak van het hormoon is het beschermen van het biologische ritme van het lichaam. In deze context; verlichting, circadiaans ritme en slaap zijn gerelateerd.
In zorginstellingen en met name intensive care-afdelingen kan de patiënt qua fysieke omgeving en verlichting het circadiane ritme van het individu beïnvloeden, de afgifte van melatonine veranderen en als gevolg daarvan het slaappatroon en de cognitieve prestaties beïnvloeden. In ons land, in termen van fysieke omgevingsverlichting, ondersteunt het geen circadiane ritmes. Als gevolg hiervan slapen zieke personen op de IC in slaap. Het therapeutische effect van slaap omdat ze een aanzienlijke hoeveelheid tijd doorbrengen die ze nodig hebben om wakker te zijn, kan niet voldoende profiteren. Daarnaast is er op de IC veel. Er is een factor. Deze factoren zijn; pijn, fysieke conditie, medicamenteuze behandeling, angst voor de dood, omgevingslawaai, aangename niet-geuren, invasieve interventies, verlies van privacy en gezinshandicap. In het onderzoek naar de grootste stress van de zieken op de IC bleek een van de oorzaken slaapproblemen te zijn. In de literatuur, met name in zorginstellingen Bij IC-patiënten heeft slaapactiviteit een negatief effect op zowel de duur als de kwaliteit. laat zien dat het wordt beïnvloed Bij opname op de IC, wanneer omgevingsfactoren niet geschikt zijn, wordt de patiënt met name de slaapactiviteit van het individu aangetast en dit proces kan zelfs nadat de patiënt uit de YBU is ontslagen, doorgaan. Een van de grootste redenen hiervoor; Fysieke omgeving en verlichting van IC's in termen van verstoring van circadiane ritmes van zieke personen. De aanwezigheid van nachtlicht onderdrukt het melatoninegehalte, dat normaal gesproken 's nachts het hoogst is. Het melatoninegehalte wordt geaccepteerd als een indicator van het circadiaans ritme. Kunstlicht is een bekende factor in de verstoring van het circadiane ritme. Zieke personen op de IC worden gedurende een cyclus 24 uur lang blootgesteld aan kunstlicht. Kunstmatige verlichting, gezondheid van de zieke individuele gezondheidszorg om professionals te helpen hun zorg- en behandelingspraktijken voort te zetten Het wordt 24 uur lang op hoge niveaus toegepast in instellingen zoals ICU. Dientengevolge wordt daglicht vaak verduisterd / geëlimineerd op IC's en wordt kunstlicht toegevoegd. Onderzoeken uitgevoerd, onnatuurlijke nachtelijke verstoring van circadiane ritmes met verlichting veroorzaakt gezondheidsproblemen die verband houden met slaapactiviteit. Het is ook voldoende en ontspannend om niet te slapen, heeft een negatieve invloed op het immuunsysteem, het wondgenezingsproces en de cognitieve functies van de zieke persoon. Het beïnvloedt in dezelfde richting, verhoogt het stressniveau en vertraagt het herstel ervan. Zieke personen op de IC houden zich bezig met ernstige ziekten of verwondingen en zorg en behandeling. De ziekte van de symptomen ligt. Tegenwoordig is het bekend dat langdurige gezondheidsproblemen van een ziekte of letsel op een ICU problemen veroorzaken. Sommige van deze problemen zijn slaapproblemen als gevolg van verlichting en circadiane ritmestoornissen. onze landenstudie om het effect van omgevingsfactoren gerelateerd aan verlichting op slaapproblemen op de IC vast te stellen Er is. Verpleegkundigen die de zorg voor en behandeling van zieke personen op de IC voortzetten, problemen vroegtijdig diagnosticeren, primaire verpleegkundige diagnoses identificeren, bestaande stressoren belangrijke rol spelen zoals vermindering, zorgen voor de nodige omgevingsregulering om een therapeutische omgeving te creëren, en zij hebben verantwoordelijkheden. In dit kader is dit onderzoek gebaseerd op YBU. om het effect van licht op de slaapkwaliteit en fysiologische parameters bij individuen te bepalen, en verpleging zal worden uitgevoerd om de toepassingen ervan te begeleiden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul Education Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder,
- Geen probleem hebben qua bewustzijn en zintuigen
- Een score van 9 of hoger op de Glaskow Coma Scale (GCS),
- De Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)-score werd bepaald als -1,0,1.
Uitsluitingscriteria:
- Wees jonger dan 18 jaar
- Een probleem hebben op het gebied van bewustzijn en zintuigen,
- Een GCS-score lager dan 9,
- Inotrope ondersteuning ontvangen,
- Volledig verdoofd zijn,
- Het hebben van een chronische ziekte zoals chronische hartziekte, dementie, psychose,
- Geïdentificeerd als ernstig hersenletsel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Individuele kenmerken van de individuen in de experimentele en controlegroepen
De persoonlijke kenmerken van de personen die in het onderzoek waren opgenomen, werden onderzocht.
|
Algemene kenmerken van de individuen in de experimentele en controlegroep werden vergeleken.
|
|
Actieve vergelijker: Ziektekenmerken van de individuen in experimentele en controlegroepen
De intensive care-ervaring van de personen die deelnamen aan het onderzoek, hun status van het ontvangen van ademhalingsondersteuning en de reden om op de intensive care te blijven, werden uitgelegd.
|
Algemene kenmerken van de individuen in de experimentele en controlegroep werden vergeleken.
|
|
Actieve vergelijker: Verdeling van bevindingen met betrekking tot slaapactiviteit van de individuen in beide groepen
De persoonlijke kenmerken van de individuen in de experimentele en controlegroepen met betrekking tot slaap werden onderzocht.
|
Algemene kenmerken van de individuen in de experimentele en controlegroep werden vergeleken.
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijking van de individuen in de experimentele en controlegroepen na 24 uur slaap
Het effect van licht na 24 uur werd onderzocht in de experimentele en controlegroepen van personen die op de intensive care waren opgenomen.
|
Volgens de resultaten van randomisatie werd de groep waarop het verlichtingssysteem zal worden toegepast toegewezen als "experiment", en de groep die de standaard ICU-verlichting zal voortzetten als "controle"
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijking van fysiologische parameters van individuen in beide groepen na 24 uur
Vergelijking van de fysiologische parameters van de individuen in de experimentele en controlegroep 24 uur na hun opname op de IC.
|
Volgens de resultaten van randomisatie werd de groep waarop het verlichtingssysteem zal worden toegepast toegewezen als "experiment", en de groep die de standaard ICU-verlichting zal voortzetten als "controle"
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijking van de slaaptijden van de individuen in beide groepen 48 uur na de intensive care
Het effect van licht na 48 uur werd onderzocht in de experimentele en controlegroepen van personen die op de intensive care waren opgenomen.
|
Volgens de resultaten van randomisatie werd de groep waarop het verlichtingssysteem zal worden toegepast toegewezen als "experiment", en de groep die de standaard ICU-verlichting zal voortzetten als "controle"
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijking van fysiologische parameters van individuen in beide groepen na 48 uur
Vergelijking van de fysiologische parameters van de individuen in de experimentele en controlegroep 48 uur na hun opname op de IC.
|
Volgens de resultaten van randomisatie werd de groep waarop het verlichtingssysteem zal worden toegepast toegewezen als "experiment", en de groep die de standaard ICU-verlichting zal voortzetten als "controle"
|
|
Actieve vergelijker: Verdeling van de totale slaaptijden van de individuen in de experimentele en controlegroepen
De slaaptijden van de individuen in beide groepen werden vergeleken
|
Volgens de resultaten van randomisatie werd de groep waarop het verlichtingssysteem zal worden toegepast toegewezen als "experiment", en de groep die de standaard ICU-verlichting zal voortzetten als "controle"
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slaaptijd met lichte interventie in experimentele en controlegroepen op de intensive care
Tijdsspanne: Nadat de patiënt op de intensive care was opgenomen, werd 48 uur slaaptijd geregistreerd.
|
In de isolatieruimte voor de experimentele groep is een recirculerend verlichtingssysteem geïnstalleerd volgens evidence-based ontwerpprincipes.
Lichtarmatuur 120 cm van de vloer.
hoog en licht schijnt omhoog.
Het systeem is ingesteld om te werken op verschillende niveaus van 9 lichten, verlichting gedurende 24 uur.
Bij de personen in de controlegroep werd geen andere toepassing toegepast dan het standaard verlichtingssysteem van de IC.
Actiwatch-apparaat werd op de arm van de zieke personen geplaatst.
Dankzij dit apparaat werd de slaaptijd van de personen geregistreerd.
|
Nadat de patiënt op de intensive care was opgenomen, werd 48 uur slaaptijd geregistreerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van licht op de systolische en diastolische bloeddruk van de patiënt in de experimentele en controlegroep op de intensive care.
Tijdsspanne: De systolische en diastolische bloeddruk van de patiënt die op de intensive care was opgenomen, werd gedurende 48 uur geregistreerd.
|
De systolische en diastolische bloeddruk van het individu werd gedurende 48 uur na opname op de IC elk uur door de onderzoeker geregistreerd via het bedbewakingssysteem.
|
De systolische en diastolische bloeddruk van de patiënt die op de intensive care was opgenomen, werd gedurende 48 uur geregistreerd.
|
|
Het effect van licht op de hartslag van de patiënt op de intensive care in experimentele en controlegroepen.
Tijdsspanne: De hartslag van de patiënt, die op de intensive care was opgenomen, werd gedurende 48 uur geregistreerd.
|
De hartslag van het individu werd gedurende 48 uur na opname op de IC elk uur door de onderzoeker geregistreerd via het bedbewakingssysteem.
|
De hartslag van de patiënt, die op de intensive care was opgenomen, werd gedurende 48 uur geregistreerd.
|
|
Het effect van licht op de ademhalingsfrequentie van de patiënt op de intensive care in experimentele en controlegroepen.
Tijdsspanne: De ademhaling van de patiënt die op de intensive care was opgenomen, werd gedurende 48 uur geregistreerd.
|
De ademhaling van de patiënt werd gedurende 48 uur na opname op de IC elk uur door de onderzoeker geregistreerd via het bedside monitoring systeem.
|
De ademhaling van de patiënt die op de intensive care was opgenomen, werd gedurende 48 uur geregistreerd.
|
|
Het effect van licht op de lichaamstemperatuur van de patiënt op de intensive care in de experimentele en controlegroep.
Tijdsspanne: De lichaamstemperatuur van de patiënt die op de intensive care was opgenomen, werd gedurende 48 uur geregistreerd.
|
De lichaamstemperatuur van de patiënt werd gedurende 48 uur na opname op de IC elk uur door de onderzoeker geregistreerd via het bedside monitoring systeem.
|
De lichaamstemperatuur van de patiënt die op de intensive care was opgenomen, werd gedurende 48 uur geregistreerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: kübra pamuk, graduate, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- U1111-1260-6250
- Kübra pamuk (Andere identificatie: Istanbul University-Cerrahpasa)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .