- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04666142
L'effetto della luce sulla qualità del sonno e sui parametri fisiologici negli individui nell'unità di terapia intensiva
La ricerca è stata condotta in modalità sperimentale controllata randomizzata al fine di determinare l'effetto della luce in terapia intensiva sulla qualità del sonno e sui parametri fisiologici dei pazienti. I casi sono stati assegnati ai gruppi sperimentali e di controllo secondo il metodo della randomizzazione semplice.
L'universo della ricerca; Tra maggio 2019 e dicembre 2019 sono stati formati i malati che sono stati ricoverati nelle 5 stanze di isolamento della clinica di terapia intensiva di rianimazione dell'ospedale educativo e di ricerca di Istanbul. Il campione di ricerca è; Come risultato del potere concesso allo studio di essere progettato sperimentalmente; un totale di 148, con un minimo di 74 per ogni gruppo. Nella raccolta dei dati; Per misurare i parametri fisiologici sono stati utilizzati il modulo di informazione del paziente, la scala numerica di valutazione del dolore, la scala del sonno di Richards Campbell, la scala del coma di Glaskow, la scala di sedazione dell'agitazione di Richmond e i monitor al letto. I dati ottenuti a seguito della ricerca sono stati realizzati utilizzando il pacchetto programma denominato SPSS (IBM SPSS Statistics 24).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il sonno provoca l'interruzione temporanea, parziale e periodica dell'interazione dell'organismo con l'ambiente, è una condizione fisiologica che interessa molti sistemi. Quell'attività del sonno è un'attività vitale e importante per gli individui. Hanno sottolineato e dormono; lo stato alternato di inerzia e inerzia, attorno all'umano una situazione in cui non rispondono agli eventi accaduti. iniziazione e mantenimento attraverso la funzione di molte regioni cerebrali corticali e sottocorticali. Le persone dormono in media un terzo della loro vita. Lo trascorrono. Il sonno di una persona adulta normale consiste nel sonno notturno e dura in media dalle 7 alle 9 ore, con un tempo di sonno da quattro a sei da 90 a 100 minuti. Il sonno non REM (NREM) e REM cambia ciclicamente. Nel ciclo sonno-veglia dell'uomo, il più basilare e determinante è il ritmo circadiano. Circadiano Il ritmo si riferisce ai cambiamenti nei processi fisiologici e biologici dell'organismo per circa un giorno. Il centro principale che regola il ritmo circadiano si trova nell'ipotalamo anteriore come una doppia struttura. nucleo soprachiasmatico (SKN). Light è l'editor ritmico più importante. Altri regolatori sono sociali e sono attività fisiche. Florence Nightingale e Virgina Henderson in amore e ritmo diurno; ha definito il paziente come due fattori importanti nel sostenere la salute dell'individuo. Nella regolazione del ritmo circadiano è importante il ciclo di luce e buio nell'ambiente esterno. La sintesi e il rilascio di melatonina viene stimolata al buio di notte e durante il giorno dall'effetto della luce viene soppressa. L'enzima N-acetil transferasi (NAT) è efficace nella formazione della melatonina. Melatonina Il compito principale dell'ormone è proteggere il ritmo biologico del corpo. In questo contesto; l'illuminazione, il ritmo circadiano e il sonno sono correlati.
Le istituzioni sanitarie e in particolare le unità di terapia intensiva, in termini di ambiente fisico e illuminazione del paziente, possono influenzare il ritmo circadiano dell'individuo, modificare il rilascio di melatonina e di conseguenza possono influenzare i modelli di sonno e le prestazioni cognitive. Nel nostro paese, in termini di illuminazione dell'ambiente fisico, non supporta i ritmi circadiani. Di conseguenza, le persone malate in terapia intensiva dormono L'effetto terapeutico del sonno, poiché trascorrono una quantità significativa di tempo di cui hanno bisogno per essere svegli, non può beneficiare a sufficienza. Inoltre, in terapia intensiva, molti C'è un fattore. Questi fattori sono; dolore, condizione fisica, terapia farmacologica, paura della morte, rumore ambientale, non odori piacevoli, interventi invasivi, perdita della privacy e disabilità familiare. Nello studio di, il più grande stress dei malati in terapia intensiva Una delle cause è risultata essere problemi di sonno. In letteratura, soprattutto nelle istituzioni sanitarie Nei pazienti ricoverati in terapia intensiva, l'attività del sonno ha un effetto negativo sia sulla durata che sulla qualità. mostra che è influenzato Nel ricovero in terapia intensiva, quando i fattori ambientali non sono adatti, il paziente, in particolare l'attività del sonno dell'individuo, è compromesso e questo processo si verifica anche dopo che il paziente è stato dimesso dall'YBU, può continuare. Uno dei motivi principali per questo; Ambiente fisico e illuminazione delle unità di terapia intensiva in termini di interruzione dei ritmi circadiani delle persone malate. La presenza della luce notturna sopprime il livello di melatonina, che normalmente è massimo di notte. Il livello di melatonina è accettato come indicatore del ritmo circadiano. L'illuminazione artificiale è un fattore noto nell'interruzione del ritmo circadiano. Individui malati in terapia intensiva, 24 ore su 24 è esposto alla luce artificiale per tutto un ciclo. Illuminazione artificiale, salute dei malati assistenza sanitaria individuale per aiutare i professionisti a continuare le loro pratiche di cura e trattamento Viene applicata ad alti livelli per 24 ore in istituzioni come le unità di terapia intensiva. Di conseguenza, la luce del giorno viene spesso oscurata/eliminata nelle unità di terapia intensiva e viene aggiunta l'illuminazione artificiale. Ricerche condotte, l'interruzione notturna innaturale dei ritmi circadiani con l'illuminazione causa problemi di salute legati all'attività del sonno. È anche sufficiente e rilassante non dormire, influisce negativamente sul sistema immunitario, sul processo di guarigione delle ferite e sulle funzioni cognitive dell'individuo malato. Colpisce nella stessa direzione, aumenta il livello di stress e ne ritarda il recupero. Le persone malate in terapia intensiva sono interessate a gravi malattie o lesioni e cura e trattamento. La malattia dei sintomi si trova. Oggi, la salute a lungo termine di una malattia o di un infortunio in terapia intensiva è noto per causare problemi. Alcuni di questi problemi sono problemi di sonno dovuti a disturbi dell'illuminazione e del ritmo circadiano. il nostro Paese Studio per determinare l'effetto dei fattori ambientali legati all'illuminazione sui problemi del sonno in terapia intensiva C'è. Gli infermieri che continuano la cura e il trattamento delle persone malate in terapia intensiva, diagnosticando precocemente i problemi, identificando le diagnosi infermieristiche primarie, i fattori di stress esistenti svolgono un ruolo importante come la riduzione, garantendo la necessaria regolamentazione ambientale per creare un ambiente terapeutico e hanno responsabilità. In questo contesto, questa ricerca si basa su YBU. per determinare l'effetto della luce sulla qualità del sonno e sui parametri fisiologici negli individui e nell'assistenza infermieristica sarà effettuata per guidarne le applicazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Istanbul Education Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più,
- Non avere un problema in termini di coscienza e organi di senso
- Un punteggio di 9 o superiore sulla Glaskow Coma Scale (GCS),
- Il punteggio della Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) è stato determinato come -1,0,1.
Criteri di esclusione:
- Avere meno di 18 anni
- Avere un problema in termini di coscienza e organi di senso,
- Un punteggio GCS inferiore a 9,
- Ricezione di supporto inotropo,
- Essendo completamente sedato,
- Avere una malattia cronica come cardiopatia cronica, demenza, psicosi,
- Identificato come affetto da grave lesione cerebrale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Caratteristiche individuali degli individui nei gruppi sperimentali e di controllo
Sono state esaminate le caratteristiche personali degli individui inclusi nello studio.
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Sono state confrontate le caratteristiche generali degli individui nei gruppi sperimentali e di controllo.
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Comparatore attivo: Caratteristiche della malattia degli individui in gruppi sperimentali e di controllo
Sono state spiegate l'esperienza di terapia intensiva delle persone incluse nello studio, il loro stato di ricevere supporto respiratorio e il motivo della permanenza nell'unità di terapia intensiva.
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Sono state confrontate le caratteristiche generali degli individui nei gruppi sperimentali e di controllo.
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Comparatore attivo: Distribuzione dei risultati riguardanti l'attività del sonno degli individui in entrambi i gruppi
Sono state esaminate le caratteristiche personali degli individui nei gruppi sperimentali e di controllo per quanto riguarda il sonno.
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Sono state confrontate le caratteristiche generali degli individui nei gruppi sperimentali e di controllo.
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Comparatore attivo: Confronto tra gli individui nei gruppi sperimentali e di controllo dopo 24 ore di sonno
È stato esaminato l'effetto della luce dopo 24 ore nei gruppi sperimentali e di controllo di individui ricoverati nell'unità di terapia intensiva.
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In base ai risultati della randomizzazione, il gruppo a cui verrà applicato il sistema di illuminazione è stato assegnato come "esperimento" e il gruppo che continuerà l'illuminazione standard in terapia intensiva come "controllo"
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Comparatore attivo: Confronto dei parametri fisiologici degli individui in entrambi i gruppi dopo 24 ore
Confronto dei parametri fisiologici degli individui nei gruppi sperimentali e di controllo 24 ore dopo il loro ricovero in terapia intensiva.
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In base ai risultati della randomizzazione, il gruppo a cui verrà applicato il sistema di illuminazione è stato assegnato come "esperimento" e il gruppo che continuerà l'illuminazione standard in terapia intensiva come "controllo"
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Comparatore attivo: Confronto dei tempi di sonno degli individui in entrambi i gruppi 48 ore dopo la terapia intensiva
È stato esaminato l'effetto della luce dopo 48 ore nei gruppi sperimentali e di controllo di individui ricoverati nell'unità di terapia intensiva.
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In base ai risultati della randomizzazione, il gruppo a cui verrà applicato il sistema di illuminazione è stato assegnato come "esperimento" e il gruppo che continuerà l'illuminazione standard in terapia intensiva come "controllo"
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Comparatore attivo: Confronto dei parametri fisiologici degli individui in entrambi i gruppi dopo 48 ore
Confronto dei parametri fisiologici degli individui del gruppo sperimentale e di controllo 48 ore dopo il loro ricovero in terapia intensiva.
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In base ai risultati della randomizzazione, il gruppo a cui verrà applicato il sistema di illuminazione è stato assegnato come "esperimento" e il gruppo che continuerà l'illuminazione standard in terapia intensiva come "controllo"
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Comparatore attivo: Distribuzione dei tempi totali di sonno degli individui nei gruppi sperimentali e di controllo
I tempi di sonno degli individui in entrambi i gruppi sono stati confrontati
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In base ai risultati della randomizzazione, il gruppo a cui verrà applicato il sistema di illuminazione è stato assegnato come "esperimento" e il gruppo che continuerà l'illuminazione standard in terapia intensiva come "controllo"
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del tempo di sonno con intervento leggero in gruppi sperimentali e di controllo nell'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Dopo che il paziente è stato ricoverato nell'unità di terapia intensiva, sono state registrate 48 ore di sonno.
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Un sistema di illuminazione a ricircolo è stato installato nella stanza di isolamento per il gruppo sperimentale in linea con i principi di progettazione basati sull'evidenza.
Lampada a 120 cm da terra.
alta e luminosa che risplende.
Il sistema è stato impostato per funzionare a vari livelli di 9 luci, illuminazione per 24 ore.
Nessuna applicazione diversa dal sistema di illuminazione standard dell'ICU è stata applicata agli individui del gruppo di controllo.
Il dispositivo Actiwatch è stato posizionato sul braccio delle persone malate.
Grazie a questo dispositivo è stato registrato il tempo di sonno degli individui.
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Dopo che il paziente è stato ricoverato nell'unità di terapia intensiva, sono state registrate 48 ore di sonno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'effetto della luce sulla pressione arteriosa sistolica e diastolica del paziente nei gruppi sperimentali e di controllo nell'unità di terapia intensiva.
Lasso di tempo: La pressione arteriosa sistolica e diastolica del paziente ricoverato in terapia intensiva è stata registrata per 48 ore.
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica dell'individuo è stata registrata ogni ora dallo sperimentatore attraverso il sistema di monitoraggio al posto letto per 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva.
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica del paziente ricoverato in terapia intensiva è stata registrata per 48 ore.
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L'effetto della luce sulla frequenza cardiaca del paziente nell'unità di terapia intensiva in gruppi sperimentali e di controllo.
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca del paziente, ricoverato in terapia intensiva, è stata registrata per 48 ore.
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La frequenza cardiaca dell'individuo è stata registrata ogni ora dal ricercatore attraverso il sistema di monitoraggio al posto letto per 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva.
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La frequenza cardiaca del paziente, ricoverato in terapia intensiva, è stata registrata per 48 ore.
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L'effetto della luce sulla frequenza respiratoria del paziente nell'unità di terapia intensiva in gruppi sperimentali e di controllo.
Lasso di tempo: La respirazione del paziente ricoverato in terapia intensiva è stata registrata per 48 ore.
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La respirazione del paziente è stata registrata ogni ora dal ricercatore attraverso il sistema di monitoraggio al letto per 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva.
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La respirazione del paziente ricoverato in terapia intensiva è stata registrata per 48 ore.
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L'effetto della luce sulla temperatura corporea del paziente nell'unità di terapia intensiva nei gruppi sperimentali e di controllo.
Lasso di tempo: La temperatura corporea del paziente ricoverato in terapia intensiva è stata registrata per 48 ore.
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La temperatura corporea del paziente è stata registrata ogni ora dal ricercatore attraverso il sistema di monitoraggio al letto per 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva.
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La temperatura corporea del paziente ricoverato in terapia intensiva è stata registrata per 48 ore.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: kübra pamuk, graduate, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- U1111-1260-6250
- Kübra pamuk (Altro identificatore: Istanbul University-Cerrahpasa)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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