Posouzení techniky kryokonzervace ovariální tkáně vitrifikací ve Vietnamu
14. prosince 2020 aktualizováno: Mỹ Đức Hospital
Vitrifikovaná ovariální tkáň u pacientů s rakovinou: Hodnocení techniky ve Vietnamu
Kryokonzervace ovariální tkáně (OTC) je nový přístup k zachování fertility u mladých pacientek s rakovinou.
Nyní ji používá mnoho IVF center ve světě.
Toto je však první studie, ve které se provádí OTC vitrifikací a hodnotí účinnost této techniky.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie budou zařazeny vaječníky všech pacientek s rakovinou prsu mladších než 45 let, které podstoupí ooforektomii laparoskopií po léčbě chemoterapií. Kousky kůry každého pacienta se rozdělí do dvou skupin. Skupina 1 jsou čerstvé fragmenty (kontrolní skupina) a skupina 2 je vitrifikovaná skupina. Ovariální tkáně ve skupině 2 budou vitrifikovány nebo zahřáty médiem a zařízeními Ova-kit typu M (Kitazato, Japonsko).
Fragmenty kůry každé skupiny budou mít:
- Hodnocení přežití folikulů barvením neutrální červení
- Histologické hodnocení pomocí barvení hematoxylinem a eosinem
- Hodnocení relativního růstového diferenciačního faktoru 9 (GDF-9) a genové exprese kaspázy-3 pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase (PCR).
Před aplikací této techniky u pacientů s rakovinou ve Vietnamu bude provedeno srovnání dat shromážděných od 2 skupin, aby se vyhodnotila účinnost techniky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- My Duc Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 45 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vaječníky od všech pacientek s rakovinou prsu mladších než 45 let, které podstoupily ooforektomii laparoskopií po léčbě chemoterapií
Kritéria vyloučení:
- Objem vaječníků je menší než 2/3 normálního 3 cm (D) x 2,5 cm (V) x 1,5 cm (W) vaječníku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Vitrifikovaná ovariální tkáň
Ovariální tkáň bude vitrifikována a zahřátá pomocí protokolu Ova kit typu M.
|
v každé skupině jsou 3 typy experimentů, včetně hodnocení přežití folikulů barvením neutrální červení, histologického hodnocení hematoxylinem a barvením eosinem, 2.4.
Hodnocení exprese genu GDF-9 a kaspázy-3 pomocí PCR v reálném čase.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití folikulu
Časové okno: Po 4 hodinách obarveno neutrální červení
|
Procento přežívajících folikulů na spočítané folikuly v jednom fragmentu
|
Po 4 hodinách obarveno neutrální červení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zdravého folikulu histologickou analýzou
Časové okno: Ihned po obarvení tkáně hematoxylinem a eosinem
|
Zdravé folikuly primordiálních, primárních a sekundárních folikulů se spočítají na jednom sklíčku
|
Ihned po obarvení tkáně hematoxylinem a eosinem
|
|
Poměr relativní exprese (R) genů ve folikulech
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Budou odebrány folikuly ve tkáni vaječníků, syntéza komplementární deoxyribonukleové kyseliny (cDNA) po purifikaci messenger ribonukleové kyseliny (mRNA), relativní kvantifikace PCR pro detekci genové exprese
|
Bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. února 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 15/20/DD-BVMD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .