Ocena techniki kriokonserwacji tkanki jajnika metodą witryfikacji w Wietnamie
14 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Mỹ Đức Hospital
Zeszklona tkanka jajnika u pacjentów z rakiem: ocena techniki w Wietnamie
Kriokonserwacja tkanki jajnika (OTC) to nowe podejście do zachowania płodności młodych pacjentek z chorobą nowotworową.
Jest obecnie używany przez wiele ośrodków IVF na świecie.
Jest to jednak pierwsze badanie, które przeprowadza się bez recepty za pomocą witryfikacji i ocenia skuteczność tej techniki.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączone jajniki od wszystkich pacjentek z rakiem piersi w wieku poniżej 45 lat, u których wykonano laparoskopowe wycięcie jajników po leczeniu chemioterapią. Kawałki kory każdego pacjenta zostaną podzielone na dwie grupy. Grupa 1 to świeże fragmenty (grupa kontrolna), a grupa 2 to grupa zeszklona. Tkanki jajników w grupie 2 zostaną poddane witryfikacji lub ogrzaniu pożywką i urządzeniami Ova-kit typu M (Kitazato, Japonia).
Fragmenty kory z każdej grupy będą miały:
- Ocena przeżycia mieszków włosowych za pomocą barwienia czerwienią neutralną
- Ocena histologiczna za pomocą barwienia hematoksyliną i eozyną
- Ocena względnej ekspresji genu czynnika różnicowania wzrostu 9 (GDF-9) i kaspazy-3 za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym.
Porównanie danych zebranych z 2 grup zostanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności techniki przed zastosowaniem tej techniki u pacjentów z rakiem w Wietnamie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ho Chi Minh City, Wietnam
- My Duc Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 45 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jajniki wszystkich pacjentek z rakiem piersi w wieku poniżej 45 lat poddanych laparoskopowej resekcji jajników po leczeniu chemioterapią
Kryteria wyłączenia:
- Objętość jajników jest mniejsza niż 2/3 normalnego jajnika o wymiarach 3 cm (dł.) x 2,5 cm (wys.) x 1,5 cm (szer.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Zeszklona tkanka jajnika
Tkanka jajnika zostanie zeszklona i ogrzana za pomocą zestawu Ova Kit typu M.
|
w każdej grupie są 3 rodzaje eksperymentów, w tym ocena przeżycia pęcherzyka przez barwienie czerwienią neutralną, ocena histologiczna przez barwienie hematoksyliną i eozyną, 2.4.
Ocena ekspresji genów GDF-9 i kaspazy-3 metodą PCR w czasie rzeczywistym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżywalności pęcherzyka
Ramy czasowe: Po 4 godzinach zabarwienie neutralną czerwienią
|
Odsetek przeżywających pęcherzyków przypadający na zliczone pęcherzyki w jednym fragmencie
|
Po 4 godzinach zabarwienie neutralną czerwienią
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zdrowych pęcherzyków na podstawie analizy histologicznej
Ramy czasowe: Natychmiast po tkance wybarwionej hematoksyliną i eozyną
|
Zdrowe pęcherzyki pęcherzyków pierwotnych, pierwotnych, wtórnych zostaną policzone na jednym szkiełku
|
Natychmiast po tkance wybarwionej hematoksyliną i eozyną
|
|
Względny współczynnik ekspresji ( R ) genów w pęcherzykach
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Zostaną pobrane pęcherzyki w tkance jajnika, synteza komplementarnego kwasu dezoksyrybonukleinowego (cDNA) po oczyszczeniu informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA), względna ocena ilościowa PCR w celu wykrycia ekspresji genów
|
Zaraz po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lutego 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15/20/DD-BVMD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kriokonserwacja tkanki jajnika
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone