Avaliação da técnica de criopreservação de tecido ovariano por vitrificação no Vietnã
14 de dezembro de 2020 atualizado por: Mỹ Đức Hospital
Tecido ovariano vitrificado em pacientes com câncer: avaliando a técnica no Vietnã
A criopreservação de tecido ovariano (OTC) é uma nova abordagem na preservação da fertilidade para mulheres jovens com câncer.
Agora é usado por muitos centros de fertilização in vitro no mundo.
No entanto, este é o primeiro estudo em que a OTC por vitrificação é realizada e avalia a eficácia da técnica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os ovários de todas as pacientes com câncer de mama com menos de 45 anos de idade submetidas a ooforectomia por laparoscopia após tratamento com quimioterapia serão incluídos no estudo. Pedaços do córtex de cada paciente serão divididos em dois grupos. O grupo 1 é composto por fragmentos frescos (grupo controle) e o grupo 2 é o grupo vitrificado. Os tecidos ovarianos do grupo 2 serão vitrificados ou aquecidos com meio e aparelhos Ova-kit tipo M (Kitazato, Japão).
Os fragmentos do córtex de cada grupo terão:
- Avaliação da sobrevivência folicular por coloração de vermelho neutro
- Avaliação histológica pela coloração de Hematoxilina e Eosina
- Avaliação relativa da expressão gênica do Fator de Diferenciação do Crescimento 9 (GDF-9) e da Caspase-3 por reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real.
A comparação dos dados coletados de 2 grupos será realizada para avaliar a eficácia da técnica antes de aplicá-la em pacientes com câncer no Vietnã.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnã
- My Duc Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 45 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Ovários de todas as pacientes com câncer de mama com menos de 45 anos submetidas a ooforectomia por laparoscopia após tratamento com quimioterapia
Critério de exclusão:
- O volume dos ovários é inferior a 2/3 do ovário normal de 3 cm (L) x 2,5 cm (A) x 1,5 cm (L).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Tecido ovariano vitrificado
O tecido ovariano será vitrificado e aquecido pelo protocolo Ova kit tipo M.
|
existem 3 tipos de experimentos em cada grupo, incluindo avaliação de sobrevivência folicular por coloração de vermelho neutro, avaliação histológica por coloração de hematoxilina e eosina, 2.4.
Avaliação da expressão gênica de GDF-9 e Caspase-3 por PCR em tempo real.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de folículo sobrevivente
Prazo: Após 4 horas corado com vermelho neutro
|
Porcentagem de folículos sobreviventes por folículos contados em um fragmento
|
Após 4 horas corado com vermelho neutro
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de folículo saudável por análise histológica
Prazo: Imediatamente após o tecido corado por Hematoxilina e Eosina
|
Folículos saudáveis de folículos primordiais, primários e secundários serão contados em uma lâmina
|
Imediatamente após o tecido corado por Hematoxilina e Eosina
|
|
A razão de expressão relativa ( R ) de genes em folículos
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
Serão coletados folículos em tecido ovariano, síntese de ácido desoxirribonucléico (cDNA) complementar após purificação do ácido ribonucléico mensageiro (mRNA), quantificação relativa PCR para detecção da expressão gênica
|
Imediatamente após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
14 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 15/20/DD-BVMD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .