Evaluación de la técnica de criopreservación de tejido ovárico por vitrificación en Vietnam
14 de diciembre de 2020 actualizado por: Mỹ Đức Hospital
Tejido ovárico vitrificado en pacientes con cáncer: evaluación de la técnica en Vietnam
La criopreservación de tejido ovárico (OTC, por sus siglas en inglés) es un nuevo enfoque sobre la preservación de la fertilidad para pacientes jóvenes con cáncer.
Ahora es utilizado por muchos centros de FIV en el mundo.
Sin embargo, este es el primer estudio en el que se realiza OTC por vitrificación y se evalúa la eficacia de la técnica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán en el estudio los ovarios de todas las pacientes con cáncer de mama menores de 45 años que se sometan a una ovariectomía por laparoscopia después de haber sido tratadas con quimioterapia. Las piezas de la corteza de cada paciente se dividirán en dos grupos. El grupo 1 son fragmentos frescos (grupo de control) y el grupo 2 es el grupo vitrificado. Los tejidos ováricos del grupo 2 se vitrificarán o calentarán con medio y dispositivos de Ova-kit tipo M (Kitazato, Japón).
Los fragmentos de corteza de cada grupo tendrán:
- Evaluación de la supervivencia del folículo mediante tinción con rojo neutro
- Evaluación histológica por tinción de Hematoxilina y Eosina
- Evaluación de la expresión génica del factor de diferenciación del crecimiento relativo 9 (GDF-9) y de la caspasa-3 mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real.
Se llevará a cabo la comparación de los datos recopilados de 2 grupos para evaluar la eficacia de la técnica antes de aplicar esta técnica para pacientes con cáncer en Vietnam.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- My Duc Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 45 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ovarios de todas las pacientes con cáncer de mama menores de 45 años que se someten a ovariectomía por laparoscopia después de haber sido tratadas con quimioterapia
Criterio de exclusión:
- El volumen de los ovarios es menos de 2/3 de un ovario normal de 3 cm (largo) x 2,5 cm (alto) x 1,5 cm (ancho).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Tejido ovárico vitrificado
El tejido ovárico se vitrificará y calentará mediante el protocolo Ova kit tipo M.
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hay 3 tipos de experimentos en cada grupo, incluida la evaluación de la supervivencia del folículo mediante tinción con rojo neutro, la evaluación histológica mediante tinción con hematoxilina y eosina, 2.4.
Evaluación de la expresión génica de GDF-9 y Caspasa-3 mediante PCR en tiempo real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de folículo sobreviviente
Periodo de tiempo: Después de 4 horas teñido de rojo neutro
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Porcentaje de folículos sobrevivientes por folículos contados en un fragmento
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Después de 4 horas teñido de rojo neutro
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de folículo sano por análisis histológico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de teñir el tejido con hematoxilina y eosina
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Los folículos sanos de los folículos primordiales, primarios y secundarios se contarán en una diapositiva
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Inmediatamente después de teñir el tejido con hematoxilina y eosina
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La relación de expresión relativa ( R ) de los genes en los folículos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Se recolectarán folículos en tejido ovárico, síntesis de ácido desoxirribonucleico complementario (ADNc) después de la purificación del ácido ribonucleico mensajero (ARNm), PCR de cuantificación relativa para detectar la expresión génica
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Inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15/20/DD-BVMD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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