A sugárterápia dózisának csökkentése a HPV-vel összefüggő szájgaratrákban
2026. június 10. frissítette: Duke University
A sugárterápiás dózis csökkentése a HPV-vel összefüggő szájgaratrákban az ideiglenes 18FDG-PET/CT metabolikus aláírásával
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy a humán papillomavírussal (HPV) összefüggő oropharyngealis rák (OPC) definitív sugárkezelése során a kezelésen belüli 18FDG-PET/CT-t képalkotó biomarkerként alkalmazzuk a kemoradiációs dózisra kedvező választ adó betegek azonosítására és kiválasztására. -eszkaláció.
Ez a tanulmány prospektíven értékeli a dóziscsökkentésen átesett betegek klinikai eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- Duke Raleigh Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az oropharynx laphámsejtes karcinómájának szövettani dokumentálása p16-pozitív immunhisztokémiai festéssel és/vagy pozitív HPV in situ hibridizációval (ISH) és/vagy pozitív HPV PCR-rel
- I-III. stádium (AJCC 8. kiadás) egyidejű kemoterápiás tervvel, standard ápolási kezelésenként
- Zubrod/ECOG pontszám 0-1
- <10% súlycsökkenés a diagnózist megelőző 3 hónapban
- ≥ 18 éves kor
- Jelenlegi rákdiagnózisukra nincs előzetes kemoterápia
Kizárási kritériumok:
- Előzetes sugárkezelés a fej és a nyak területén
- A sugárterápia orvosi ellenjavallatai
- A sugárterápia megkezdése előtti képalkotáson nincs súlyos betegség
- Távoli áttétes betegség
- A PET/CT orvosi ellenjavallata
- Aktív rák előfordulása a nem melanómás bőrrákon kívül az elmúlt 5 évben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ideiglenes PET-CT dóziscsökkentéssel
A résztvevők ideiglenes PET-CT-t kapnak körülbelül 2 héttel a sugárterápia után.
|
Csökkentett dózisú sugárkezelés a fennmaradó sugárkezelésre, ha kedvező átmeneti PET-CT aláírás keletkezik
Egyéb: 18 fluordezoxiglükóz (FDG)-pozitron emissziós tomográfia (PET) - számítógépes tomográfia (CT)
A CT-vizsgálat – amelyet számítógépes tomográfiának vagy csak CT-nek is neveznek – számos különböző szögből készült röntgenfelvételek sorozatát kombinálja, hogy keresztmetszeti képeket készítsen a testen belüli csontokról és lágyrészekről.
A sugárterápia tervezése során végzett CT-vizsgálatok standard ellátás.
A PET egy rendkívül speciális képalkotó technika, amely rövid élettartamú radioaktív anyagokat (például FDG-t, egy radioaktív atommal jelölt egyszerű cukrot) használ, hogy háromdimenziós színes képeket készítsen ezekről a testben működő anyagokról.
Ezeket a képeket PET-szkennelésnek, a technikát pedig PET-szkennelésnek nevezik.
A PET-szkennelés olyan információkat nyújt a test kémiájáról, amelyek más eljárásokkal nem érhetők el.
Ellentétben a CT-vel vagy MRI-vel (mágneses rezonancia képalkotás), amelyek az anatómiát vagy a testformát vizsgálják, a PET az anyagcsere-aktivitást vagy a testfunkciókat vizsgálja.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ideiglenes PET-CT standard sugárzással
|
Egyéb: 18 fluordezoxiglükóz (FDG)-pozitron emissziós tomográfia (PET) - számítógépes tomográfia (CT)
A CT-vizsgálat – amelyet számítógépes tomográfiának vagy csak CT-nek is neveznek – számos különböző szögből készült röntgenfelvételek sorozatát kombinálja, hogy keresztmetszeti képeket készítsen a testen belüli csontokról és lágyrészekről.
A sugárterápia tervezése során végzett CT-vizsgálatok standard ellátás.
A PET egy rendkívül speciális képalkotó technika, amely rövid élettartamú radioaktív anyagokat (például FDG-t, egy radioaktív atommal jelölt egyszerű cukrot) használ, hogy háromdimenziós színes képeket készítsen ezekről a testben működő anyagokról.
Ezeket a képeket PET-szkennelésnek, a technikát pedig PET-szkennelésnek nevezik.
A PET-szkennelés olyan információkat nyújt a test kémiájáról, amelyek más eljárásokkal nem érhetők el.
Ellentétben a CT-vel vagy MRI-vel (mágneses rezonancia képalkotás), amelyek az anatómiát vagy a testformát vizsgálják, a PET az anyagcsere-aktivitást vagy a testfunkciókat vizsgálja.
Más nevek:
A fennmaradó sugárkezelésre alkalmazott standard sugárdózis, ha nem jön létre kedvező PET-CT aláírás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: a sugárterápia megkezdésétől a tanulmány befejezéséig átlagosan 2 év
|
úgy definiálható, mint a sugárkezelés megkezdése és a betegség első dokumentált kiújulása vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás között eltelt idő, az orvosi feljegyzés absztrakciójával mérve.
|
a sugárterápia megkezdésétől a tanulmány befejezéséig átlagosan 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
lokoregionális progressziómentes túlélés
Időkeret: a sugárterápia megkezdésétől a tanulmány befejezéséig átlagosan 2 év
|
a kórlapból való absztrakcióval mérve
|
a sugárterápia megkezdésétől a tanulmány befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
távoli betegségmentes túlélés
Időkeret: a sugárterápia megkezdésétől a tanulmány befejezéséig átlagosan 2 év
|
a kórlapból való absztrakcióval mérve
|
a sugárterápia megkezdésétől a tanulmány befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
általános túlélés
Időkeret: a sugárterápia megkezdésétől a tanulmány befejezéséig átlagosan 2 év
|
a kórlapból való absztrakcióval mérve
|
a sugárterápia megkezdésétől a tanulmány befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
progressziómentes túlélési korreláció a PET/CT-re reagálók és a PET/CT-re nem reagálók között
Időkeret: 2 év
|
a medián Kaplan-Meyer értékek különbségével mérve
|
2 év
|
|
Akut nemkívánatos események
Időkeret: 7 hét
|
a dermatitist, nyálkahártya-gyulladást, xerostomiát, dysphagiát, dysgeusiát, neutropeniát, thrombocytopeniát, hányingert, hányást, vesetoxicitást és halláskárosodást tapasztaló résztvevők számával mérve.
|
7 hét
|
|
Hosszú távú nemkívánatos események
Időkeret: 2 év
|
azon résztvevők számával mérve, akik xerostomiát, dysphagiát, dysgeusiát, triszmust, nyiroködémát, felületi lágyszöveti fibrózist, hypothyreosisot és parodontális betegséget tapasztalnak
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jared Robbins, MD, DUHS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00105899
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .