Radiotherapy Dose Deeskalering ved HPV-assosiert kreft i orofarynx
10. juni 2026 oppdatert av: Duke University
Radioterapi-doseeskalering ved HPV-assosiert kreft i orofarynx ved bruk av metabolsk signatur fra interim 18FDG-PET/CT
Hensikten med denne studien er å bruke intra-behandling 18FDG-PET/CT under definitiv strålebehandling for humant papillomavirus (HPV)-relatert orofaryngeal cancer (OPC) som en avbildningsbiomarkør for å identifisere og velge pasienter med en gunstig respons for kjemoradiasjonsdose de -eskalering.
Denne studien vil prospektivt evaluere de kliniske resultatene for pasienter som gjennomgår dosedeeskalering.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Duke Raleigh Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk dokumentasjon av plateepitelkarsinom i orofarynx med p16-positiv immunhistokjemisk farging og/eller positiv HPV in situ hybridisering (ISH) og/eller positiv HPV PCR
- Trinn I-III (AJCC 8. utgave) med plan for samtidig kjemoterapi per standardbehandlingsbehandling
- Zubrod/ECOG-score på 0-1
- Vekttap <10 % i løpet av 3 måneder før diagnose
- ≥ 18 år
- Ingen tidligere kjemoterapi for deres nåværende kreftdiagnose
Ekskluderingskriterier:
- Forutgående strålebehandling til hode og nakke
- Medisinske kontraindikasjoner for strålebehandling
- Fravær av grov sykdom på bildediagnostikk før strålebehandling påbegynnes
- Fjernmetastatisk sykdom
- Medisinsk kontraindikasjon mot PET/CT
- Anamnese med aktiv kreft annen enn ikke-melanom hudkreft i løpet av de siste 5 årene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Interim PET-CT med dosenedtrapping
Deltakerne vil motta en midlertidig PET-CT ca. 2 uker etter strålebehandling.
|
Redusert stråledose brukt på gjenværende strålebehandling når gunstig midlertidig PET-CT-signatur produseres
CT-skanningen - også kalt datastyrt tomografi eller bare CT - kombinerer en rekke røntgenbilder tatt fra mange forskjellige vinkler for å produsere tverrsnittsbilder av bein og bløtvev inne i kroppen.
CT-skanninger ved planlegging av strålebehandling er standardbehandling.
En PET er en svært spesialisert bildeteknikk som bruker kortlivede radioaktive stoffer (som FDG, et enkelt sukker merket med et radioaktivt atom) for å produsere tredimensjonale fargede bilder av disse stoffene som fungerer i kroppen.
Disse bildene kalles PET-skanning og teknikken kalles PET-skanning.
PET-skanning gir informasjon om kroppens kjemi som ikke er tilgjengelig gjennom andre prosedyrer.
I motsetning til CT eller MR (magnetisk resonansavbildning), teknikker som ser på anatomi eller kroppsform, studerer PET metabolsk aktivitet eller kroppsfunksjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Interim PET-CT med standard stråling
|
CT-skanningen - også kalt datastyrt tomografi eller bare CT - kombinerer en rekke røntgenbilder tatt fra mange forskjellige vinkler for å produsere tverrsnittsbilder av bein og bløtvev inne i kroppen.
CT-skanninger ved planlegging av strålebehandling er standardbehandling.
En PET er en svært spesialisert bildeteknikk som bruker kortlivede radioaktive stoffer (som FDG, et enkelt sukker merket med et radioaktivt atom) for å produsere tredimensjonale fargede bilder av disse stoffene som fungerer i kroppen.
Disse bildene kalles PET-skanning og teknikken kalles PET-skanning.
PET-skanning gir informasjon om kroppens kjemi som ikke er tilgjengelig gjennom andre prosedyrer.
I motsetning til CT eller MR (magnetisk resonansavbildning), teknikker som ser på anatomi eller kroppsform, studerer PET metabolsk aktivitet eller kroppsfunksjon.
Andre navn:
Standard stråledose brukt på gjenværende strålebehandling når gunstig PET-CT-signatur ikke produseres
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: fra oppstart av strålebehandling til studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
|
definert som tiden mellom oppstart av strålebehandling og første dokumenterte tilbakefall av sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak målt ved abstraksjon av journal
|
fra oppstart av strålebehandling til studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lokoregional progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: fra oppstart av strålebehandling til studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
|
målt ved abstraksjon fra journalen
|
fra oppstart av strålebehandling til studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
|
|
fjern sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: fra oppstart av strålebehandling til studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
|
målt ved abstraksjon fra journalen
|
fra oppstart av strålebehandling til studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
|
|
total overlevelse
Tidsramme: fra oppstart av strålebehandling til studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
|
målt ved abstraksjon fra journalen
|
fra oppstart av strålebehandling til studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
|
|
progresjonsfri overlevelseskorrelasjon hos PET/CT-respondere versus PET/CT-ikke-respondere
Tidsramme: 2 år
|
målt ved forskjellen i median Kaplan-Meyer-verdier
|
2 år
|
|
Akutte uønskede hendelser
Tidsramme: 7 uker
|
målt ved antall deltakere som opplever dermatitt, mukositt, xerostomi, dysfagi, dysgeusi, nøytropeni, trombocytopeni, kvalme, oppkast, nyretoksisitet og hørselstap
|
7 uker
|
|
Langsiktige uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
|
målt ved antall deltakere som opplever xerostomi, dysfagi, dysgeusi, trismus, lymfødem, overfladisk bløtvevsfibrose, hypotyreose og periodontal sykdom
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jared Robbins, MD, DUHS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Faryngeale sykdommer
- Orofaryngeale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmasøytiske midler
- Fluorodeoksyglukose F18
Andre studie-ID-numre
- Pro00105899
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .