Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisdeeskalering af strålebehandling ved HPV-associerede cancere i oropharynx

10. juni 2026 opdateret af: Duke University

Dosisdeeskalering af stråleterapi ved HPV-associerede cancere i oropharynx ved hjælp af metabolisk signatur fra interim 18FDG-PET/CT

Formålet med denne undersøgelse er at bruge intra-behandling 18FDG-PET/CT under definitiv strålebehandling for human papillomavirus (HPV)-relateret oropharyngeal cancer (OPC) som en billeddannende biomarkør til at identificere og udvælge patienter med et gunstigt respons på kemoradiationsdosis de -eskalering. Denne undersøgelse vil prospektivt evaluere de kliniske resultater for patienter, der gennemgår dosisdeeskalering.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Duke Raleigh Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumentation af pladecellekarcinom i oropharynx med p16-positiv immunhistokemisk farvning og/eller positiv HPV in situ hybridisering (ISH) og/eller positiv HPV PCR
  • Fase I-III (AJCC 8. udgave) med plan for samtidig kemoterapi pr. standardbehandlingsbehandling
  • Zubrod/ECOG score på 0-1
  • Vægttab <10 % i de 3 måneder før diagnosen
  • ≥ 18 år
  • Ingen forudgående kemoterapi for deres nuværende kræftdiagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående strålebehandling til hoved og nakke
  • Medicinske kontraindikationer til strålebehandling
  • Fravær af grov sygdom på billeddiagnostik før påbegyndelse af strålebehandling
  • Fjernmetastatisk sygdom
  • Medicinsk kontraindikation til PET/CT
  • Anamnese med anden aktiv cancer end ikke-melanom hudkræft inden for de sidste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interim PET-CT med dosisnedsættelse
Deltagerne vil modtage en midlertidig PET-CT ca. 2 uger efter strålebehandling.
Stråling: Deeskaleret stråledosis
Reduceret strålingsdosis påført den resterende strålebehandling, når der produceres en gunstig midlertidig PET-CT-signatur
Andet: 18 fluordeoxyglucose (FDG)-positronemissionstomografi (PET)-computertomografi (CT)
CT-scanningen - også kaldet computertomografi eller bare CT - kombinerer en række røntgenbilleder taget fra mange forskellige vinkler for at producere tværsnitsbilleder af knogler og blødt væv inde i kroppen. CT-scanninger ved planlægning af strålebehandling er standardbehandling. En PET er en højt specialiseret billeddannelsesteknik, der bruger kortlivede radioaktive stoffer (såsom FDG et simpelt sukker mærket med et radioaktivt atom) til at producere tredimensionelle farvede billeder af de stoffer, der fungerer i kroppen. Disse billeder kaldes PET-scanninger og teknikken kaldes PET-scanning. PET-scanning giver information om kroppens kemi, som ikke er tilgængelig via andre procedurer. I modsætning til CT eller MRI (magnetisk resonansbilleddannelse), teknikker, der ser på anatomi eller kropsform, studerer PET metabolisk aktivitet eller kropsfunktion.
Andre navne:
  • 18 FDG-PET/CT
Aktiv komparator: Interim PET-CT med standardstråling
Andet: 18 fluordeoxyglucose (FDG)-positronemissionstomografi (PET)-computertomografi (CT)
CT-scanningen - også kaldet computertomografi eller bare CT - kombinerer en række røntgenbilleder taget fra mange forskellige vinkler for at producere tværsnitsbilleder af knogler og blødt væv inde i kroppen. CT-scanninger ved planlægning af strålebehandling er standardbehandling. En PET er en højt specialiseret billeddannelsesteknik, der bruger kortlivede radioaktive stoffer (såsom FDG et simpelt sukker mærket med et radioaktivt atom) til at producere tredimensionelle farvede billeder af de stoffer, der fungerer i kroppen. Disse billeder kaldes PET-scanninger og teknikken kaldes PET-scanning. PET-scanning giver information om kroppens kemi, som ikke er tilgængelig via andre procedurer. I modsætning til CT eller MRI (magnetisk resonansbilleddannelse), teknikker, der ser på anatomi eller kropsform, studerer PET metabolisk aktivitet eller kropsfunktion.
Andre navne:
  • 18 FDG-PET/CT
Stråling: Standard stråledosis
Standarddosis af stråling anvendt på resterende strålebehandling, når gunstig PET-CT-signatur ikke frembringes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: fra påbegyndelse af strålebehandling til studieafslutning, i gennemsnit 2 år
defineret som tiden mellem påbegyndelse af strålebehandling og det første dokumenterede tilbagefald af sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag målt ved journalabstraktion
fra påbegyndelse af strålebehandling til studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lokoregional progressionsfri overlevelse
Tidsramme: fra påbegyndelse af strålebehandling til studieafslutning, i gennemsnit 2 år
målt ved abstraktion fra journalen
fra påbegyndelse af strålebehandling til studieafslutning, i gennemsnit 2 år
fjern sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: fra påbegyndelse af strålebehandling til studieafslutning, i gennemsnit 2 år
målt ved abstraktion fra journalen
fra påbegyndelse af strålebehandling til studieafslutning, i gennemsnit 2 år
samlet overlevelse
Tidsramme: fra påbegyndelse af strålebehandling til studieafslutning, i gennemsnit 2 år
målt ved abstraktion fra journalen
fra påbegyndelse af strålebehandling til studieafslutning, i gennemsnit 2 år
progressionsfri overlevelseskorrelation hos PET/CT-respondere versus PET/CT-ikke-respondere
Tidsramme: 2 år
som målt ved forskellen i median Kaplan-Meyer værdier
2 år
Akutte bivirkninger
Tidsramme: 7 uger
som målt ved antallet af deltagere, der oplever dermatitis, mucositis, xerostomi, dysfagi, dysgeusi, neutropeni, trombocytopeni, kvalme, opkastning, nyretoksicitet og høretab
7 uger
Langsigtede uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
målt ved antallet af deltagere, der oplever xerostomi, dysfagi, dysgeusi, trismus, lymfødem, overfladisk bløddelsfibrose, hypothyroidisme og paradentose
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jared Robbins, MD, DUHS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2020

Først opslået (Faktiske)

14. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00105899

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner