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Strahlentherapie-Dosis-Deeskalation bei HPV-assoziierten Krebserkrankungen des Oropharynx

10. Juni 2026 aktualisiert von: Duke University

Strahlentherapie-Dosis-Deeskalation bei HPV-assoziierten Krebserkrankungen des Oropharynx unter Verwendung der metabolischen Signatur aus Interim 18FDG-PET/CT

Der Zweck dieser Studie ist die Verwendung von 18FDG-PET/CT während der endgültigen Strahlentherapie bei Oropharynxkrebs (OPC) im Zusammenhang mit dem Humanen Papillomavirus (HPV) als bildgebender Biomarker zur Identifizierung und Auswahl von Patienten mit einem günstigen Ansprechen auf die Chemoradiationsdosis de -Eskalation. Diese Studie wird prospektiv die klinischen Ergebnisse für Patienten bewerten, die sich einer Dosis-Deeskalation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Duke Raleigh Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Dokumentation eines Plattenepithelkarzinoms des Oropharynx mit p16-positiver immunhistochemischer Färbung und/oder positiver HPV-in-situ-Hybridisierung (ISH) und/oder positiver HPV-PCR
  • Stadium I-III (AJCC 8. Ausgabe) mit Plan für gleichzeitige Chemotherapie gemäß Behandlungsstandard
  • Zubrod/ECOG-Score von 0-1
  • Gewichtsverlust < 10 % in den 3 Monaten vor der Diagnose
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Keine vorherige Chemotherapie für ihre aktuelle Krebsdiagnose

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Bestrahlung von Kopf und Hals
  • Medizinische Kontraindikationen für die Strahlentherapie
  • Fehlen einer groben Erkrankung bei der Bildgebung vor Beginn der Strahlentherapie
  • Fernmetastasierende Erkrankung
  • Medizinische Kontraindikation für PET/CT
  • Vorgeschichte von aktivem Krebs außer Nicht-Melanom-Hautkrebs innerhalb der letzten 5 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zwischen-PET-CT mit Dosisdeeskalation
Die Teilnehmer erhalten etwa 2 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie ein vorläufiges PET-CT.
Strahlung: Deeskalierte Strahlendosis
Reduzierte Strahlendosis, die auf die verbleibende Strahlentherapie angewendet wird, wenn eine günstige vorläufige PET-CT-Signatur erzeugt wird
Sonstiges: 18 Fluordesoxyglucose (FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Computertomographie (CT)
Der CT-Scan – auch Computertomographie oder einfach CT genannt – kombiniert eine Reihe von Röntgenaufnahmen, die aus vielen verschiedenen Blickwinkeln aufgenommen wurden, um Querschnittsbilder der Knochen und Weichteile im Inneren des Körpers zu erstellen. CT-Scans bei der Planung einer Strahlentherapie sind Behandlungsstandard. Ein PET ist ein hochspezialisiertes Bildgebungsverfahren, das kurzlebige radioaktive Substanzen (wie FDG, ein einfacher Zucker, der mit einem radioaktiven Atom markiert ist) verwendet, um dreidimensionale Farbbilder dieser im Körper wirkenden Substanzen zu erzeugen. Diese Bilder werden als PET-Scans bezeichnet, und die Technik wird als PET-Scannen bezeichnet. PET-Scanning liefert Informationen über die Chemie des Körpers, die durch andere Verfahren nicht verfügbar sind. Im Gegensatz zu CT oder MRT (Magnetresonanztomographie), Techniken, die sich mit Anatomie oder Körperform befassen, untersucht die PET Stoffwechselaktivität oder Körperfunktion.
Andere Namen:
  • 18 FDG-PET/CT
Aktiver Komparator: Interims-PET-CT mit Standardbestrahlung
Sonstiges: 18 Fluordesoxyglucose (FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Computertomographie (CT)
Der CT-Scan – auch Computertomographie oder einfach CT genannt – kombiniert eine Reihe von Röntgenaufnahmen, die aus vielen verschiedenen Blickwinkeln aufgenommen wurden, um Querschnittsbilder der Knochen und Weichteile im Inneren des Körpers zu erstellen. CT-Scans bei der Planung einer Strahlentherapie sind Behandlungsstandard. Ein PET ist ein hochspezialisiertes Bildgebungsverfahren, das kurzlebige radioaktive Substanzen (wie FDG, ein einfacher Zucker, der mit einem radioaktiven Atom markiert ist) verwendet, um dreidimensionale Farbbilder dieser im Körper wirkenden Substanzen zu erzeugen. Diese Bilder werden als PET-Scans bezeichnet, und die Technik wird als PET-Scannen bezeichnet. PET-Scanning liefert Informationen über die Chemie des Körpers, die durch andere Verfahren nicht verfügbar sind. Im Gegensatz zu CT oder MRT (Magnetresonanztomographie), Techniken, die sich mit Anatomie oder Körperform befassen, untersucht die PET Stoffwechselaktivität oder Körperfunktion.
Andere Namen:
  • 18 FDG-PET/CT
Strahlung: Standard-Strahlungsdosis
Standard-Bestrahlungsdosis, die auf die verbleibende Strahlentherapie angewendet wird, wenn keine günstige PET-CT-Signatur erzeugt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
definiert als die Zeit zwischen dem Beginn der Strahlenbehandlung und dem ersten dokumentierten Wiederauftreten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, gemessen durch Abstraktion der Krankenakte
vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
lokoregionäres progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
gemessen durch Entnahme aus der Krankenakte
vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
fernes krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
gemessen durch Entnahme aus der Krankenakte
vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
gemessen durch Entnahme aus der Krankenakte
vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Korrelation des progressionsfreien Überlebens bei PET/CT-Respondern im Vergleich zu PET/CT-Non-Respondern
Zeitfenster: 2 Jahre
gemessen an der Differenz der mittleren Kaplan-Meyer-Werte
2 Jahre
Akute unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 7 Wochen
gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die an Dermatitis, Mukositis, Xerostomie, Dysphagie, Dysgeusie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Übelkeit, Erbrechen, Nierentoxizität und Hörverlust leiden
7 Wochen
Langfristige unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, bei denen Xerostomie, Dysphagie, Dysgeusie, Trismus, Lymphödem, oberflächliche Weichteilfibrose, Hypothyreose und Parodontitis auftreten
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jared Robbins, MD, DUHS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00105899

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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