Disminución de la dosis de radioterapia en los cánceres de orofaringe asociados al VPH
10 de junio de 2026 actualizado por: Duke University
Disminución de la dosis de radioterapia en cánceres de orofaringe asociados con el VPH utilizando la firma metabólica de 18FDG-PET/CT provisional
El propósito de este estudio es utilizar 18FDG-PET/CT intratratamiento durante la radioterapia definitiva para el cáncer de orofaringe (OPC) relacionado con el virus del papiloma humano (VPH) como un biomarcador de imágenes para identificar y seleccionar pacientes con una respuesta favorable para la dosis de quimiorradiación de -escalada.
Este estudio evaluará prospectivamente los resultados clínicos de los pacientes sometidos a reducción de la dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Duke Raleigh Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Documentación histológica de carcinoma de células escamosas de orofaringe con tinción inmunohistoquímica positiva para p16 y/o hibridación in situ (ISH) de VPH positiva y/o PCR de VPH positiva
- Etapa I-III (AJCC 8.ª edición) con plan de quimioterapia concurrente por tratamiento estándar de atención
- Puntaje Zubrod/ECOG de 0-1
- Pérdida de peso <10% en los 3 meses previos al diagnóstico
- ≥ 18 años de edad
- Sin quimioterapia previa para su diagnóstico de cáncer actual
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa en cabeza y cuello
- Contraindicaciones médicas para la radioterapia
- Ausencia de enfermedad macroscópica en las imágenes antes de comenzar la radioterapia
- Enfermedad metastásica a distancia
- Contraindicación médica para PET/CT
- Antecedentes de cáncer activo que no sea cáncer de piel no melanoma en los últimos 5 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PET-TC provisional con desescalada de dosis
Los participantes recibirán una PET-CT provisional aproximadamente 2 semanas después de la radioterapia.
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Dosis reducida de radiación aplicada a la radioterapia restante cuando se produce una firma PET-CT provisional favorable
La tomografía computarizada, también llamada tomografía computarizada o simplemente TC, combina una serie de vistas de rayos X tomadas desde muchos ángulos diferentes para producir imágenes transversales de los huesos y tejidos blandos dentro del cuerpo.
Las tomografías computarizadas en la planificación de la radioterapia son el estándar de atención.
Una PET es una técnica de imagen altamente especializada que utiliza sustancias radiactivas de vida corta (como FDG, un azúcar simple marcado con un átomo radiactivo) para producir imágenes tridimensionales en color de esas sustancias que funcionan dentro del cuerpo.
Estas imágenes se denominan exploraciones PET y la técnica se denomina exploración PET.
La tomografía por emisión de positrones proporciona información sobre la química del cuerpo que no está disponible a través de otros procedimientos.
A diferencia de la TC o la RM (imágenes por resonancia magnética), técnicas que analizan la anatomía o la forma del cuerpo, la PET estudia la actividad metabólica o la función corporal.
Otros nombres:
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Comparador activo: PET-CT provisional con radiación estándar
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La tomografía computarizada, también llamada tomografía computarizada o simplemente TC, combina una serie de vistas de rayos X tomadas desde muchos ángulos diferentes para producir imágenes transversales de los huesos y tejidos blandos dentro del cuerpo.
Las tomografías computarizadas en la planificación de la radioterapia son el estándar de atención.
Una PET es una técnica de imagen altamente especializada que utiliza sustancias radiactivas de vida corta (como FDG, un azúcar simple marcado con un átomo radiactivo) para producir imágenes tridimensionales en color de esas sustancias que funcionan dentro del cuerpo.
Estas imágenes se denominan exploraciones PET y la técnica se denomina exploración PET.
La tomografía por emisión de positrones proporciona información sobre la química del cuerpo que no está disponible a través de otros procedimientos.
A diferencia de la TC o la RM (imágenes por resonancia magnética), técnicas que analizan la anatomía o la forma del cuerpo, la PET estudia la actividad metabólica o la función corporal.
Otros nombres:
Dosis estándar de radiación aplicada a la radioterapia restante cuando no se produce una firma PET-CT favorable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: desde el inicio de la radioterapia hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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definido como el tiempo entre el inicio del tratamiento de radiación y la primera recurrencia documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, según lo medido por la abstracción del registro médico
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desde el inicio de la radioterapia hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de progresión locorregional
Periodo de tiempo: desde el inicio de la radioterapia hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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medido por abstracción del registro médico
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desde el inicio de la radioterapia hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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supervivencia libre de enfermedad a distancia
Periodo de tiempo: desde el inicio de la radioterapia hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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medido por abstracción del registro médico
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desde el inicio de la radioterapia hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: desde el inicio de la radioterapia hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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medido por abstracción del registro médico
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desde el inicio de la radioterapia hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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correlación de supervivencia libre de progresión en respondedores de PET/CT versus no respondedores de PET/CT
Periodo de tiempo: 2 años
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medido por la diferencia en los valores medianos de Kaplan-Meyer
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2 años
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Eventos adversos agudos
Periodo de tiempo: 7 semanas
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medido por el número de participantes que experimentan dermatitis, mucositis, xerostomía, disfagia, disgeusia, neutropenia, trombocitopenia, náuseas, vómitos, toxicidad renal y pérdida auditiva
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7 semanas
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Eventos adversos a largo plazo
Periodo de tiempo: 2 años
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medido por el número de participantes que experimentan xerostomía, disfagia, disgeusia, trismus, linfedema, fibrosis superficial de tejidos blandos, hipotiroidismo y enfermedad periodontal
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jared Robbins, MD, DUHS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades faríngeas
- Neoplasias orofaríngeas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglucosa F18
Otros números de identificación del estudio
- Pro00105899
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .