Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Деэскалация дозы лучевой терапии при ВПЧ-ассоциированном раке ротоглотки

10 июня 2026 г. обновлено: Duke University

Деэскалация дозы лучевой терапии при раке ротоглотки, связанном с ВПЧ, с использованием метаболической сигнатуры от Interim 18FDG-PET/CT

Целью данного исследования является использование внутрилечебной 18FDG-ПЭТ/КТ во время окончательной лучевой терапии рака ротоглотки (OPC), связанного с вирусом папилломы человека (ВПЧ), в качестве визуализирующего биомаркера для выявления и отбора пациентов с благоприятным ответом на дозу химиолучевой терапии. -эскалация. Это исследование проспективно оценит клинические исходы для пациентов, подвергающихся деэскалации дозы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Duke Raleigh Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическая документация плоскоклеточного рака ротоглотки с p16-позитивным иммуногистохимическим окрашиванием и/или положительной гибридизацией in situ ВПЧ (ISH) и/или положительной ПЦР на ВПЧ
  • Стадия I-III (8-е издание AJCC) с планом одновременной химиотерапии в соответствии со стандартом лечения
  • Зуброд/ECOG счет 0-1
  • Потеря веса <10% за 3 месяца до постановки диагноза
  • ≥ 18 лет
  • Никакой предшествующей химиотерапии для их текущего диагноза рака

Критерий исключения:

  • Предшествующая лучевая терапия головы и шеи
  • Медицинские противопоказания к лучевой терапии
  • Отсутствие макроскопических изменений при визуализации до начала лучевой терапии.
  • Отдаленное метастатическое заболевание
  • Медицинские противопоказания к ПЭТ/КТ
  • Наличие в анамнезе активного рака, кроме немеланомного рака кожи, в течение последних 5 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Промежуточная ПЭТ-КТ со снижением дозы
Участники получат промежуточную ПЭТ-КТ примерно через 2 недели после начала лучевой терапии.
Радиация: Сниженная доза облучения
Сниженная доза облучения, применяемая к оставшейся лучевой терапии, когда создается благоприятная промежуточная сигнатура ПЭТ-КТ.
Другой: 18-фтордезоксиглюкоза (ФДГ)-позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)-компьютерная томография (КТ)
Компьютерная томография, также называемая компьютерной томографией или просто КТ, объединяет серию рентгеновских снимков, сделанных под разными углами, для получения изображений поперечных сечений костей и мягких тканей внутри тела. КТ-сканирование при планировании лучевой терапии является стандартом медицинской помощи. ПЭТ — это узкоспециализированный метод визуализации, в котором используются короткоживущие радиоактивные вещества (например, ФДГ — простой сахар, помеченный радиоактивным атомом) для получения трехмерных цветных изображений этих веществ, функционирующих в организме. Эти изображения называются ПЭТ-сканами, а сам метод называется ПЭТ-сканированием. ПЭТ-сканирование предоставляет информацию о химическом составе тела, недоступную при других процедурах. В отличие от КТ или МРТ (магнитно-резонансной томографии), методов, которые изучают анатомию или форму тела, ПЭТ изучает метаболическую активность или функции организма.
Другие имена:
  • 18 ФДГ-ПЭТ/КТ
Активный компаратор: Промежуточная ПЭТ-КТ со стандартным излучением
Другой: 18-фтордезоксиглюкоза (ФДГ)-позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)-компьютерная томография (КТ)
Компьютерная томография, также называемая компьютерной томографией или просто КТ, объединяет серию рентгеновских снимков, сделанных под разными углами, для получения изображений поперечных сечений костей и мягких тканей внутри тела. КТ-сканирование при планировании лучевой терапии является стандартом медицинской помощи. ПЭТ — это узкоспециализированный метод визуализации, в котором используются короткоживущие радиоактивные вещества (например, ФДГ — простой сахар, помеченный радиоактивным атомом) для получения трехмерных цветных изображений этих веществ, функционирующих в организме. Эти изображения называются ПЭТ-сканами, а сам метод называется ПЭТ-сканированием. ПЭТ-сканирование предоставляет информацию о химическом составе тела, недоступную при других процедурах. В отличие от КТ или МРТ (магнитно-резонансной томографии), методов, которые изучают анатомию или форму тела, ПЭТ изучает метаболическую активность или функции организма.
Другие имена:
  • 18 ФДГ-ПЭТ/КТ
Радиация: Стандартная доза облучения
Стандартная доза облучения, применяемая к оставшейся лучевой терапии, когда благоприятная сигнатура ПЭТ-КТ не создается

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: от начала лучевой терапии до завершения исследования, в среднем 2 года
определяется как время между началом лучевой терапии и первым документально подтвержденным рецидивом заболевания или смерти по любой причине, измеренной по выписке из медицинской карты.
от начала лучевой терапии до завершения исследования, в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
локорегионарная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: от начала лучевой терапии до завершения исследования, в среднем 2 года
измеряется путем извлечения из медицинской карты
от начала лучевой терапии до завершения исследования, в среднем 2 года
отдаленная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: от начала лучевой терапии до завершения исследования, в среднем 2 года
измеряется путем извлечения из медицинской карты
от начала лучевой терапии до завершения исследования, в среднем 2 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: от начала лучевой терапии до завершения исследования, в среднем 2 года
измеряется путем извлечения из медицинской карты
от начала лучевой терапии до завершения исследования, в среднем 2 года
корреляция выживаемости без прогрессирования у ответивших на ПЭТ/КТ по ​​сравнению с неответившими на ПЭТ/КТ
Временное ограничение: 2 года
измеряется разницей средних значений Каплана-Мейера
2 года
Острые нежелательные явления
Временное ограничение: 7 недель
измеряется количеством участников, которые испытывают дерматит, мукозит, ксеростомию, дисфагию, дисгевзию, нейтропению, тромбоцитопению, тошноту, рвоту, почечную токсичность и потерю слуха.
7 недель
Долгосрочные нежелательные явления
Временное ограничение: 2 года
измеряется количеством участников, которые испытывают ксеростомию, дисфагию, дисгевзию, тризм, лимфедему, поверхностный фиброз мягких тканей, гипотиреоз и заболевания пародонта
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Jared Robbins, MD, DUHS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00105899

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться