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Désescalade de la dose de radiothérapie dans les cancers de l'oropharynx associés au VPH

10 juin 2026 mis à jour par: Duke University

Désescalade de la dose de radiothérapie dans les cancers de l'oropharynx associés au VPH à l'aide de la signature métabolique du 18FDG-PET/CT provisoire

Le but de cette étude est d'utiliser le 18FDG-PET/CT intra-traitement pendant la radiothérapie définitive pour le cancer de l'oropharynx (OPC) lié au papillomavirus humain (VPH) comme biomarqueur d'imagerie pour identifier et sélectionner les patients ayant une réponse favorable à la dose de chimioradiation de -escalade. Cette étude évaluera de manière prospective les résultats cliniques pour les patients subissant une désescalade de dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Duke Raleigh Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Documentation histologique du carcinome épidermoïde de l'oropharynx avec coloration immunohistochimique p16 positive et/ou hybridation in situ (ISH) HPV positive et/ou PCR HPV positive
  • Stade I-III (AJCC 8e édition) avec plan de chimiothérapie concomitante selon la norme de traitement
  • Score Zubrod/ECOG de 0-1
  • Perte de poids < 10 % dans les 3 mois précédant le diagnostic
  • ≥ 18 ans
  • Aucune chimiothérapie antérieure pour leur diagnostic de cancer actuel

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie préalable de la tête et du cou
  • Contre-indications médicales à la radiothérapie
  • Absence de maladie macroscopique à l'imagerie avant le début de la radiothérapie
  • Maladie métastatique à distance
  • Contre-indication médicale au PET/CT
  • Antécédents de cancer actif autre que le cancer de la peau autre que le mélanome au cours des 5 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PET-CT intermédiaire avec désescalade de dose
Les participants recevront un PET-CT provisoire environ 2 semaines après le début de la radiothérapie.
Radiation: Dose de rayonnement désamorcée
Réduction de la dose de rayonnement appliquée à la radiothérapie restante lorsqu'une signature TEP-CT intermédiaire favorable est produite
Autre: 18 Fluorodésoxyglucose (FDG)-Tomographie par émission de positrons (TEP)-Tomodensitométrie (CT)
La tomodensitométrie - également appelée tomographie informatisée ou simplement CT - combine une série de vues radiographiques prises sous de nombreux angles différents pour produire des images en coupe transversale des os et des tissus mous à l'intérieur du corps. Les tomodensitogrammes dans la planification de la radiothérapie sont la norme de soins. Un PET est une technique d'imagerie hautement spécialisée qui utilise des substances radioactives à courte durée de vie (telles que le FDG, un sucre simple marqué avec un atome radioactif) pour produire des images colorées en trois dimensions de ces substances fonctionnant dans le corps. Ces images sont appelées TEP et la technique est appelée TEP. La TEP fournit des informations sur la chimie du corps qui ne sont pas disponibles via d'autres procédures. Contrairement à la tomodensitométrie ou à l'IRM (imagerie par résonance magnétique), des techniques qui examinent l'anatomie ou la forme corporelle, la TEP étudie l'activité métabolique ou la fonction corporelle.
Autres noms:
  • 18 FDG-PET/CT
Comparateur actif: PET-CT intermédiaire avec rayonnement standard
Autre: 18 Fluorodésoxyglucose (FDG)-Tomographie par émission de positrons (TEP)-Tomodensitométrie (CT)
La tomodensitométrie - également appelée tomographie informatisée ou simplement CT - combine une série de vues radiographiques prises sous de nombreux angles différents pour produire des images en coupe transversale des os et des tissus mous à l'intérieur du corps. Les tomodensitogrammes dans la planification de la radiothérapie sont la norme de soins. Un PET est une technique d'imagerie hautement spécialisée qui utilise des substances radioactives à courte durée de vie (telles que le FDG, un sucre simple marqué avec un atome radioactif) pour produire des images colorées en trois dimensions de ces substances fonctionnant dans le corps. Ces images sont appelées TEP et la technique est appelée TEP. La TEP fournit des informations sur la chimie du corps qui ne sont pas disponibles via d'autres procédures. Contrairement à la tomodensitométrie ou à l'IRM (imagerie par résonance magnétique), des techniques qui examinent l'anatomie ou la forme corporelle, la TEP étudie l'activité métabolique ou la fonction corporelle.
Autres noms:
  • 18 FDG-PET/CT
Radiation: Dose de rayonnement standard
Dose standard de rayonnement appliquée à la radiothérapie restante lorsqu'une signature PET-CT favorable n'est pas produite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: du début de la radiothérapie à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
défini comme le temps écoulé entre le début de la radiothérapie et la première récidive documentée de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, mesuré par l'abstraction du dossier médical
du début de la radiothérapie à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression locorégionale
Délai: du début de la radiothérapie à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
tel que mesuré par abstraction du dossier médical
du début de la radiothérapie à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
survie sans maladie à distance
Délai: du début de la radiothérapie à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
tel que mesuré par abstraction du dossier médical
du début de la radiothérapie à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
la survie globale
Délai: du début de la radiothérapie à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
tel que mesuré par abstraction du dossier médical
du début de la radiothérapie à la fin de l'étude, en moyenne 2 ans
corrélation de la survie sans progression chez les répondeurs TEP/TDM par rapport aux non-répondeurs TEP/TDM
Délai: 2 années
tel que mesuré par la différence des valeurs médianes de Kaplan-Meyer
2 années
Événements indésirables aigus
Délai: 7 semaines
tel que mesuré par le nombre de participants qui souffrent de dermatite, de mucosite, de xérostomie, de dysphagie, de dysgueusie, de neutropénie, de thrombocytopénie, de nausées, de vomissements, de toxicité rénale et de perte auditive
7 semaines
Événements indésirables à long terme
Délai: 2 années
tel que mesuré par le nombre de participants qui souffrent de xérostomie, de dysphagie, de dysgueusie, de trismus, de lymphœdème, de fibrose superficielle des tissus mous, d'hypothyroïdie et de maladie parodontale
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jared Robbins, MD, DUHS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2020

Première publication (Réel)

14 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00105899

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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