Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoitoannoksen vähentäminen HPV:hen liittyvissä suunnielun syövissä

maanantai 3. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Duke University

Sädehoitoannoksen vähentäminen HPV:hen liittyvissä suunnielun syövissä käyttämällä väliaikaisen 18FDG-PET/CT:n metabolista allekirjoitusta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää hoidon sisäistä 18FDG-PET/CT:tä ihmisen papilloomavirukseen (HPV) liittyvän suunnielun syövän (OPC) lopullisen sädehoidon aikana kuvantamisen biomarkkerina tunnistamaan ja valitsemaan potilaat, joilla on suotuisa vaste kemosäteilyannoksille. - eskaloituminen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan prospektiivisesti kliinisiä tuloksia potilailla, joille annosta pienennetään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Brizel, MD
        • Päätutkija:
          • Yvonne Mowery, MD PhD
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Rekrytointi
        • Duke Raleigh Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jessica Lee, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunielun okasolusyövän histologinen dokumentaatio p16-positiivisella immunohistokemiallisella värjäyksellä ja/tai positiivisella HPV in situ -hybridisaatiolla (ISH) ja/tai positiivisella HPV PCR:llä
  • Vaihe I-III (AJCC 8. painos) ja samanaikaisen kemoterapian suunnitelma hoitostandardin mukaan
  • Zubrod/ECOG-pisteet 0-1
  • Painonpudotus <10 % diagnoosia edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • ≥ 18 vuotta
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa nykyisen syöpädiagnoosin vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Pään ja kaulan aiempi sädehoito
  • Lääketieteelliset vasta-aiheet sädehoidolle
  • Karkean sairauden puuttuminen kuvantamisessa ennen sädehoidon aloittamista
  • Kaukometastaattinen sairaus
  • Lääketieteellinen vasta-aihe PET/CT:lle
  • Aiempi aktiivinen syöpä, muu kuin ei-melanooma ihosyöpä viimeisen 5 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Väliaikainen PET-CT, jossa annosta pienennetään
Osallistujat saavat väliaikaisen PET-CT:n noin 2 viikkoa sädehoidon jälkeen.
Säteily: Deeskaloitunut säteilyannos
Jäljellä olevaan sädehoitoon käytetty pienempi säteilyannos, kun suotuisa väliaikainen PET-CT-allekirjoitus saadaan
Muut: 18 fluorodeoksiglukoosi (FDG)-positroniemissiotomografia (PET) - tietokonetomografia (CT)
CT-skannaus - jota kutsutaan myös tietokonetomografiaksi tai vain CT:ksi - yhdistää useista eri kulmista otettuja röntgennäkymiä poikkileikkauskuvien tuottamiseksi kehon sisällä olevista luista ja pehmytkudoksista. CT-skannaukset sädehoidon suunnittelussa ovat hoidon standardi. PET on pitkälle erikoistunut kuvantamistekniikka, joka käyttää lyhytikäisiä radioaktiivisia aineita (kuten FDG:tä, yksinkertaista sokeria, joka on merkitty radioaktiivisella atomilla) tuottamaan kolmiulotteisia värillisiä kuvia näistä aineista, jotka toimivat kehossa. Näitä kuvia kutsutaan PET-skannauksiksi ja tekniikkaa kutsutaan PET-skannaukseksi. PET-skannaus antaa tietoa kehon kemiasta, jota ei ole saatavilla muilla menetelmillä. Toisin kuin CT tai MRI (magneettikuvaus), jotka tarkastelevat anatomiaa tai kehon muotoa, PET tutkii aineenvaihduntaa tai kehon toimintaa.
Muut nimet:
  • 18 FDG-PET/CT
Active Comparator: Väliaikainen PET-CT standardisäteilyllä
Muut: 18 fluorodeoksiglukoosi (FDG)-positroniemissiotomografia (PET) - tietokonetomografia (CT)
CT-skannaus - jota kutsutaan myös tietokonetomografiaksi tai vain CT:ksi - yhdistää useista eri kulmista otettuja röntgennäkymiä poikkileikkauskuvien tuottamiseksi kehon sisällä olevista luista ja pehmytkudoksista. CT-skannaukset sädehoidon suunnittelussa ovat hoidon standardi. PET on pitkälle erikoistunut kuvantamistekniikka, joka käyttää lyhytikäisiä radioaktiivisia aineita (kuten FDG:tä, yksinkertaista sokeria, joka on merkitty radioaktiivisella atomilla) tuottamaan kolmiulotteisia värillisiä kuvia näistä aineista, jotka toimivat kehossa. Näitä kuvia kutsutaan PET-skannauksiksi ja tekniikkaa kutsutaan PET-skannaukseksi. PET-skannaus antaa tietoa kehon kemiasta, jota ei ole saatavilla muilla menetelmillä. Toisin kuin CT tai MRI (magneettikuvaus), jotka tarkastelevat anatomiaa tai kehon muotoa, PET tutkii aineenvaihduntaa tai kehon toimintaa.
Muut nimet:
  • 18 FDG-PET/CT
Säteily: Normaali säteilyannos
Jäljellä olevaan sädehoitoon käytetty standardisäteilyannos, kun suotuisaa PET-CT-allekirjoitusta ei saada

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: sädehoidon aloittamisesta opintojen päättymiseen, keskimäärin 2 vuotta
määritellään ajanjaksona sädehoidon aloittamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan sairauden tai kuoleman ensimmäisen dokumentoidun uusiutumisen välillä mitattuna sairauskertomuksen abstraktiolla
sädehoidon aloittamisesta opintojen päättymiseen, keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lokoregionaalinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: sädehoidon aloittamisesta opintojen päättymiseen, keskimäärin 2 vuotta
mitattuna abstraktion perusteella sairauskertomuksesta
sädehoidon aloittamisesta opintojen päättymiseen, keskimäärin 2 vuotta
tautivapaa kaukainen selviytyminen
Aikaikkuna: sädehoidon aloittamisesta opintojen päättymiseen, keskimäärin 2 vuotta
mitattuna abstraktion perusteella sairauskertomuksesta
sädehoidon aloittamisesta opintojen päättymiseen, keskimäärin 2 vuotta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: sädehoidon aloittamisesta opintojen päättymiseen, keskimäärin 2 vuotta
mitattuna abstraktion perusteella sairauskertomuksesta
sädehoidon aloittamisesta opintojen päättymiseen, keskimäärin 2 vuotta
etenemisvapaan eloonjäämisen korrelaatio PET/CT-vastaavilla potilailla verrattuna PET/CT-vastettamattomiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
mitattuna Kaplan-Meyerin mediaaniarvojen erona
2 vuotta
Akuutit haittatapahtumat
Aikaikkuna: 7 viikkoa
mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on ihotulehdus, mukosiitti, kserostomia, dysfagia, dysgeusia, neutropenia, trombosytopenia, pahoinvointi, oksentelu, munuaistoksisuus ja kuulon heikkeneminen
7 viikkoa
Pitkäaikaiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on kserostomia, dysfagia, dysgeusia, trismus, lymfaödeema, pinnallinen pehmytkudosfibroosi, kilpirauhasen vajaatoiminta ja parodontaalinen sairaus
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: David Brizel, MD, DUHS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00105899

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suunnielun syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa