De-escalatie van radiotherapiedosis bij HPV-geassocieerde kankers van de orofarynx
10 juni 2026 bijgewerkt door: Duke University
De-escalatie van radiotherapiedosis bij HPV-geassocieerde kankers van de orofarynx met behulp van metabolische signatuur uit tussentijdse 18FDG-PET/CT
Het doel van deze studie is om intra-behandeling 18FDG-PET/CT te gebruiken tijdens definitieve bestralingstherapie voor humaan papillomavirus (HPV)-gerelateerde orofaryngeale kanker (OPC) als beeldvormende biomarker om patiënten met een gunstige respons op chemoradiatie te identificeren en te selecteren. -escalatie.
Deze studie zal prospectief de klinische resultaten evalueren voor patiënten die dosisde-escalatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- Duke Raleigh Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische documentatie van plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx met p16-positieve immunohistochemische kleuring en/of positieve HPV in situ hybridisatie (ISH) en/of positieve HPV PCR
- Stadium I-III (AJCC 8e editie) met plan voor gelijktijdige chemotherapie per standaardbehandeling
- Zubrod/ECOG-score van 0-1
- Gewichtsverlies <10% in de 3 maanden voorafgaand aan de diagnose
- ≥ 18 jaar
- Geen eerdere chemotherapie voor hun huidige kankerdiagnose
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande radiotherapie aan het hoofd en de nek
- Medische contra-indicaties voor radiotherapie
- Afwezigheid van grove ziekte op beeldvorming voorafgaand aan het begin van bestralingstherapie
- Uitgezaaide ziekte op afstand
- Medische contra-indicatie voor PET/CT
- Geschiedenis van actieve kanker anders dan niet-melanome huidkanker in de afgelopen 5 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tussentijdse PET-CT met dosisde-escalatie
Deelnemers krijgen een tussentijdse PET-CT ongeveer 2 weken na bestralingstherapie.
|
Verminderde stralingsdosis toegepast op resterende bestralingstherapie wanneer gunstige tussentijdse PET-CT-handtekening wordt geproduceerd
De CT-scan - ook wel computertomografie of gewoon CT genoemd - combineert een reeks röntgenfoto's die vanuit veel verschillende hoeken zijn genomen om dwarsdoorsnedebeelden van de botten en zachte weefsels in het lichaam te produceren.
CT-scans bij het plannen van bestralingstherapie zijn standaardzorg.
Een PET is een zeer gespecialiseerde beeldvormingstechniek waarbij gebruik wordt gemaakt van kortlevende radioactieve stoffen (zoals FDG, een eenvoudige suiker die is gelabeld met een radioactief atoom) om driedimensionale gekleurde beelden te produceren van die stoffen die in het lichaam functioneren.
Deze afbeeldingen worden PET-scans genoemd en de techniek wordt PET-scanning genoemd.
PET-scanning geeft informatie over de chemie van het lichaam die niet beschikbaar is via andere procedures.
In tegenstelling tot CT of MRI (magnetic resonance imaging), technieken die kijken naar anatomie of lichaamsvorm, bestudeert PET de metabolische activiteit of lichaamsfunctie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Tussentijdse PET-CT met standaard bestraling
|
De CT-scan - ook wel computertomografie of gewoon CT genoemd - combineert een reeks röntgenfoto's die vanuit veel verschillende hoeken zijn genomen om dwarsdoorsnedebeelden van de botten en zachte weefsels in het lichaam te produceren.
CT-scans bij het plannen van bestralingstherapie zijn standaardzorg.
Een PET is een zeer gespecialiseerde beeldvormingstechniek waarbij gebruik wordt gemaakt van kortlevende radioactieve stoffen (zoals FDG, een eenvoudige suiker die is gelabeld met een radioactief atoom) om driedimensionale gekleurde beelden te produceren van die stoffen die in het lichaam functioneren.
Deze afbeeldingen worden PET-scans genoemd en de techniek wordt PET-scanning genoemd.
PET-scanning geeft informatie over de chemie van het lichaam die niet beschikbaar is via andere procedures.
In tegenstelling tot CT of MRI (magnetic resonance imaging), technieken die kijken naar anatomie of lichaamsvorm, bestudeert PET de metabolische activiteit of lichaamsfunctie.
Andere namen:
Standaarddosis straling toegepast op resterende bestralingstherapie wanneer geen gunstige PET-CT-handtekening wordt geproduceerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: van start van bestralingstherapie tot afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
gedefinieerd als de tijd tussen het begin van de bestralingsbehandeling en de eerste gedocumenteerde herhaling van ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, zoals gemeten door abstractie van medische dossiers
|
van start van bestralingstherapie tot afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
locoregionale progressievrije overleving
Tijdsspanne: van start van bestralingstherapie tot afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
zoals gemeten door abstractie van het medisch dossier
|
van start van bestralingstherapie tot afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
verre ziektevrije overleving
Tijdsspanne: vanaf het begin van de bestralingstherapie tot het einde van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
zoals gemeten door abstractie van het medisch dossier
|
vanaf het begin van de bestralingstherapie tot het einde van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: vanaf het begin van de bestralingstherapie tot het einde van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
zoals gemeten door abstractie van het medisch dossier
|
vanaf het begin van de bestralingstherapie tot het einde van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
progressievrije overlevingscorrelatie bij PET/CT-responders versus PET/CT-non-responders
Tijdsspanne: 2 jaar
|
zoals gemeten door het verschil in mediane Kaplan-Meyer-waarden
|
2 jaar
|
|
Acute bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 weken
|
zoals gemeten door het aantal deelnemers dat dermatitis, mucositis, xerostomie, dysfagie, dysgeusie, neutropenie, trombocytopenie, misselijkheid, braken, niertoxiciteit en gehoorverlies ervaart
|
7 weken
|
|
Bijwerkingen op lange termijn
Tijdsspanne: 2 jaar
|
zoals gemeten door het aantal deelnemers dat xerostomie, dysfagie, dysgeusie, trismus, lymfoedeem, oppervlakkige fibrose van zacht weefsel, hypothyreoïdie en parodontitis ervaart
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jared Robbins, MD, DUHS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 april 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00105899
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .