HPV 相关口咽癌的放射治疗剂量递减
2023年7月3日 更新者：Duke University
使用中期 18FDG-PET/CT 的代谢特征降低 HPV 相关口咽癌的放射治疗剂量
本研究的目的是在人乳头瘤病毒 (HPV) 相关口咽癌 (OPC) 的根治性放射治疗期间使用治疗内 18FDG-PET/CT 作为成像生物标志物来识别和选择对放化疗剂量 de 有良好反应的患者-升级。
这项研究将前瞻性地评估接受剂量递减的患者的临床结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Heather Franklin, BSN, RN, OCN
- 电话号码：(919) 668-3726
- 邮箱：heather.mccullough@duke.edu
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke University Medical Center
-
接触：
- Heather Franklin, RN BSN OCN
- 电话号码：919-668-3726
- 邮箱：heather.mccullough@duke.edu
-
首席研究员：
- David Brizel, MD
-
首席研究员：
- Yvonne Mowery, MD PhD
-
Raleigh、North Carolina、美国、27609
- 招聘中
- Duke Raleigh Hospital
-
接触：
- Heather Franklin, BSN RN OCN
- 电话号码：919-668-3726
- 邮箱：heather.mccullough@duke.edu
-
副研究员：
- Jessica Lee, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- p16 阳性免疫组织化学染色和/或阳性 HPV 原位杂交 (ISH) 和/或阳性 HPV PCR 的口咽鳞状细胞癌的组织学文件
- I-III 期（AJCC 第 8 版），按照护理治疗标准制定同步化疗计划
- Zubrod/ECOG 得分为 0-1
- 诊断前 3 个月体重减轻 <10%
- ≥ 18 岁
- 他们目前的癌症诊断之前没有接受过化疗
排除标准：
- 头部和颈部的先前放射治疗
- 放射治疗的医学禁忌症
- 开始放疗前影像学检查无大体疾病
- 远处转移性疾病
- PET/CT 的医学禁忌症
- 过去 5 年内非黑色素瘤皮肤癌以外的活动性癌症病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：剂量递减的中期 PET-CT
参与者将在放射治疗大约 2 周后接受临时 PET-CT。
|
当产生有利的临时 PET-CT 特征时，减少应用于剩余放射治疗的辐射剂量
CT 扫描 - 也称为计算机断层扫描或简称 CT - 结合了从许多不同角度拍摄的一系列 X 射线视图，以生成体内骨骼和软组织的横截面图像。
规划放射治疗时的 CT 扫描是标准治疗。
PET 是一种高度专业化的成像技术，它使用短寿命放射性物质（例如 FDG，一种用放射性原子标记的单糖）来生成这些物质在体内发挥作用的三维彩色图像。
这些图像称为 PET 扫描，该技术称为 PET 扫描。
PET 扫描提供了其他程序无法提供的有关人体化学的信息。
与 CT 或 MRI（磁共振成像）等观察解剖学或身体形态的技术不同，PET 研究代谢活动或身体功能。
其他名称：
|
|
有源比较器：具有标准辐射的中期 PET-CT
|
CT 扫描 - 也称为计算机断层扫描或简称 CT - 结合了从许多不同角度拍摄的一系列 X 射线视图，以生成体内骨骼和软组织的横截面图像。
规划放射治疗时的 CT 扫描是标准治疗。
PET 是一种高度专业化的成像技术，它使用短寿命放射性物质（例如 FDG，一种用放射性原子标记的单糖）来生成这些物质在体内发挥作用的三维彩色图像。
这些图像称为 PET 扫描，该技术称为 PET 扫描。
PET 扫描提供了其他程序无法提供的有关人体化学的信息。
与 CT 或 MRI（磁共振成像）等观察解剖学或身体形态的技术不同，PET 研究代谢活动或身体功能。
其他名称：
当未产生有利的 PET-CT 特征时，将标准剂量的辐射应用于剩余的放射治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：从开始放射治疗到研究完成，平均 2 年
|
定义为从放射治疗开始到第一次有记录的疾病复发或因任何原因死亡（根据病历摘要测量）之间的时间
|
从开始放射治疗到研究完成，平均 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
局部无进展生存期
大体时间：从开始放射治疗到研究完成，平均 2 年
|
通过从医疗记录中提取来衡量
|
从开始放射治疗到研究完成，平均 2 年
|
|
远期无病生存
大体时间：从开始放射治疗到研究完成，平均 2 年
|
通过从医疗记录中提取来衡量
|
从开始放射治疗到研究完成，平均 2 年
|
|
总生存期
大体时间：从放射治疗开始到研究完成，平均 2 年
|
通过从医疗记录中提取来衡量
|
从放射治疗开始到研究完成，平均 2 年
|
|
PET/CT 反应者与 PET/CT 无反应者的无进展生存相关性
大体时间：2年
|
通过 Kaplan-Meyer 值中位数的差异来衡量
|
2年
|
|
急性不良事件
大体时间：7周
|
根据经历皮炎、粘膜炎、口干症、吞咽困难、味觉障碍、中性粒细胞减少症、血小板减少症、恶心、呕吐、肾毒性和听力损失的参与者人数来衡量
|
7周
|
|
长期不良事件
大体时间：2年
|
根据经历口干症、吞咽困难、味觉障碍、牙关紧闭、淋巴水肿、浅表软组织纤维化、甲状腺功能减退症和牙周病的参与者人数来衡量
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Brizel, MD、DUHS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月12日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月8日
首次发布 (实际的)
2020年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月3日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.