Redução da dose de radioterapia em cânceres de orofaringe associados ao HPV
10 de junho de 2026 atualizado por: Duke University
Redução da dose de radioterapia em cânceres de orofaringe associados ao HPV usando assinatura metabólica do 18FDG-PET/CT provisório
O objetivo deste estudo é usar intra-tratamento 18FDG-PET/CT durante a radioterapia definitiva para câncer de orofaringe (CPO) relacionado ao papilomavírus humano (HPV) como um biomarcador de imagem para identificar e selecionar pacientes com uma resposta favorável à quimiorradiação dose de -escalação.
Este estudo avaliará prospectivamente os resultados clínicos para pacientes submetidos a descalonamento de dose.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Duke Raleigh Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Documentação histológica de carcinoma de células escamosas de orofaringe com coloração imunohistoquímica p16 positiva e/ou hibridização in situ de HPV positiva (ISH) e/ou PCR de HPV positiva
- Estágio I-III (8ª edição do AJCC) com plano para quimioterapia concomitante de acordo com o tratamento padrão
- Pontuação Zubrod/ECOG de 0-1
- Perda de peso <10% nos 3 meses anteriores ao diagnóstico
- ≥ 18 anos de idade
- Sem quimioterapia anterior para o diagnóstico atual de câncer
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia em cabeça e pescoço
- Contra-indicações médicas à radioterapia
- Ausência de doença macroscópica na imagem antes do início da radioterapia
- Doença metastática à distância
- Contra-indicação médica para PET/CT
- História de câncer ativo, exceto câncer de pele não melanoma, nos últimos 5 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PET-CT provisório com descalonamento de dose
Os participantes receberão um PET-CT provisório aproximadamente 2 semanas após a radioterapia.
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Dose reduzida de radiação aplicada à radioterapia restante quando a assinatura PET-CT intermediária favorável é produzida
A tomografia computadorizada - também chamada de tomografia computadorizada ou apenas TC - combina uma série de visualizações de raios-X tiradas de vários ângulos diferentes para produzir imagens transversais dos ossos e tecidos moles dentro do corpo.
A tomografia computadorizada no planejamento da radioterapia é o tratamento padrão.
A PET é uma técnica de imagem altamente especializada que usa substâncias radioativas de vida curta (como FDG, um açúcar simples marcado com um átomo radioativo) para produzir imagens coloridas tridimensionais dessas substâncias funcionando dentro do corpo.
Essas imagens são chamadas de varreduras PET e a técnica é denominada varredura PET.
A varredura PET fornece informações sobre a química do corpo que não estão disponíveis em outros procedimentos.
Ao contrário da tomografia computadorizada ou ressonância magnética (ressonância magnética), técnicas que analisam a anatomia ou a forma do corpo, a PET estuda a atividade metabólica ou a função do corpo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: PET-CT provisório com radiação padrão
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A tomografia computadorizada - também chamada de tomografia computadorizada ou apenas TC - combina uma série de visualizações de raios-X tiradas de vários ângulos diferentes para produzir imagens transversais dos ossos e tecidos moles dentro do corpo.
A tomografia computadorizada no planejamento da radioterapia é o tratamento padrão.
A PET é uma técnica de imagem altamente especializada que usa substâncias radioativas de vida curta (como FDG, um açúcar simples marcado com um átomo radioativo) para produzir imagens coloridas tridimensionais dessas substâncias funcionando dentro do corpo.
Essas imagens são chamadas de varreduras PET e a técnica é denominada varredura PET.
A varredura PET fornece informações sobre a química do corpo que não estão disponíveis em outros procedimentos.
Ao contrário da tomografia computadorizada ou ressonância magnética (ressonância magnética), técnicas que analisam a anatomia ou a forma do corpo, a PET estuda a atividade metabólica ou a função do corpo.
Outros nomes:
Dose padrão de radiação aplicada à radioterapia restante quando a assinatura PET-CT favorável não é produzida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: desde o início da radioterapia até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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definido como o tempo entre o início do tratamento com radiação e a primeira recorrência documentada da doença ou morte devido a qualquer causa, conforme medido pela abstração do registro médico
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desde o início da radioterapia até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de progressão locorregional
Prazo: desde o início da radioterapia até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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medida pela abstração do prontuário médico
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desde o início da radioterapia até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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sobrevida livre de doença distante
Prazo: desde o início da radioterapia até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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medida pela abstração do prontuário médico
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desde o início da radioterapia até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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sobrevida global
Prazo: desde o início da radioterapia até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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medida pela abstração do prontuário médico
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desde o início da radioterapia até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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correlação de sobrevida livre de progressão em respondedores PET/CT versus não respondedores PET/CT
Prazo: 2 anos
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conforme medido pela diferença nos valores medianos de Kaplan-Meyer
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2 anos
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Eventos adversos agudos
Prazo: 7 semanas
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medido pelo número de participantes que apresentaram dermatite, mucosite, xerostomia, disfagia, disgeusia, neutropenia, trombocitopenia, náusea, vômito, toxicidade renal e perda auditiva
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7 semanas
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Eventos adversos a longo prazo
Prazo: 2 anos
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medida pelo número de participantes que apresentaram xerostomia, disfagia, disgeusia, trismo, linfedema, fibrose superficial dos tecidos moles, hipotireoidismo e doença periodontal
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jared Robbins, MD, DUHS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00105899
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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