Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandlingsdosnedtrappning vid HPV-associerade cancer i orofarynx

10 juni 2026 uppdaterad av: Duke University

Dosnedtrappning av strålbehandling vid HPV-associerade cancer i orofarynx med hjälp av metabolisk signatur från interim 18FDG-PET/CT

Syftet med denna studie är att använda intra-behandling 18FDG-PET/CT under definitiv strålbehandling för humant papillomvirus (HPV)-relaterad orofaryngeal cancer (OPC) som en avbildningsbiomarkör för att identifiera och välja patienter med ett gynnsamt svar på kemoradiationsdos de -upptrappning. Denna studie kommer att prospektivt utvärdera de kliniska resultaten för patienter som genomgår dosdeeskalering.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Duke Raleigh Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumentation av skivepitelcancer i orofarynx med p16-positiv immunhistokemisk färgning och/eller positiv HPV in situ hybridisering (ISH) och/eller positiv HPV PCR
  • Steg I-III (AJCC 8:e upplagan) med plan för samtidig kemoterapi per standardbehandling
  • Zubrod/ECOG-resultatet 0-1
  • Viktminskning <10 % under de 3 månaderna före diagnos
  • ≥ 18 år
  • Ingen tidigare kemoterapi för deras nuvarande cancerdiagnos

Exklusions kriterier:

  • Före strålbehandling mot huvud och nacke
  • Medicinska kontraindikationer för strålbehandling
  • Frånvaro av allvarlig sjukdom vid bildbehandling innan strålbehandling påbörjas
  • Fjärrmetastaserande sjukdom
  • Medicinsk kontraindikation mot PET/CT
  • Historik av aktiv cancer annan än icke-melanom hudcancer under de senaste 5 åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interimistisk PET-CT med dosdeeskalering
Deltagarna kommer att få en interimistisk PET-CT cirka 2 veckor in i strålbehandling.
Strålning: Deeskalerad stråldos
Minskad stråldos som appliceras på kvarvarande strålbehandling när gynnsam interimistisk PET-CT-signatur produceras
Övrig: 18 fluordeoxiglukos (FDG)-positronemissionstomografi (PET)-datortomografi (CT)
CT-skanningen - även kallad datortomografi eller bara CT - kombinerar en serie röntgenbilder tagna från många olika vinklar för att producera tvärsnittsbilder av ben och mjuka vävnader inuti kroppen. Datortomografi vid planering av strålbehandling är standardvård. En PET är en högspecialiserad avbildningsteknik som använder kortlivade radioaktiva ämnen (som FDG, ett enkelt socker märkt med en radioaktiv atom) för att producera tredimensionella färgbilder av de ämnen som fungerar i kroppen. Dessa bilder kallas PET-skanningar och tekniken kallas PET-skanning. PET-skanning ger information om kroppens kemi som inte är tillgänglig genom andra procedurer. Till skillnad från CT eller MRI (magnetisk resonanstomografi), tekniker som tittar på anatomi eller kroppsform, studerar PET metabolisk aktivitet eller kroppsfunktion.
Andra namn:
  • 18 FDG-PET/CT
Aktiv komparator: Interim PET-CT med standardstrålning
Övrig: 18 fluordeoxiglukos (FDG)-positronemissionstomografi (PET)-datortomografi (CT)
CT-skanningen - även kallad datortomografi eller bara CT - kombinerar en serie röntgenbilder tagna från många olika vinklar för att producera tvärsnittsbilder av ben och mjuka vävnader inuti kroppen. Datortomografi vid planering av strålbehandling är standardvård. En PET är en högspecialiserad avbildningsteknik som använder kortlivade radioaktiva ämnen (som FDG, ett enkelt socker märkt med en radioaktiv atom) för att producera tredimensionella färgbilder av de ämnen som fungerar i kroppen. Dessa bilder kallas PET-skanningar och tekniken kallas PET-skanning. PET-skanning ger information om kroppens kemi som inte är tillgänglig genom andra procedurer. Till skillnad från CT eller MRI (magnetisk resonanstomografi), tekniker som tittar på anatomi eller kroppsform, studerar PET metabolisk aktivitet eller kroppsfunktion.
Andra namn:
  • 18 FDG-PET/CT
Strålning: Standard stråldos
Standarddos av strålning appliceras på kvarvarande strålbehandling när gynnsam PET-CT-signatur inte produceras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: från påbörjad strålbehandling till avslutad studie, i genomsnitt 2 år
definieras som tiden mellan påbörjande av strålbehandling och det första dokumenterade återfallet av sjukdom eller dödsfall på grund av någon orsak mätt med journalabstraktion
från påbörjad strålbehandling till avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lokoregional progressionsfri överlevnad
Tidsram: från påbörjad strålbehandling till avslutad studie, i genomsnitt 2 år
mätt genom abstraktion från journalen
från påbörjad strålbehandling till avslutad studie, i genomsnitt 2 år
sjukdomsfri överlevnad på avstånd
Tidsram: från påbörjad strålbehandling till avslutad studie, i genomsnitt 2 år
mätt genom abstraktion från journalen
från påbörjad strålbehandling till avslutad studie, i genomsnitt 2 år
total överlevnad
Tidsram: från påbörjad strålbehandling till avslutad studie, i genomsnitt 2 år
mätt genom abstraktion från journalen
från påbörjad strålbehandling till avslutad studie, i genomsnitt 2 år
progressionsfri överlevnadskorrelation hos PET/CT-svarare kontra PET/CT-icke-svarare
Tidsram: 2 år
mätt med skillnaden i median Kaplan-Meyer-värden
2 år
Akuta biverkningar
Tidsram: 7 veckor
mätt med antalet deltagare som upplever dermatit, mukosit, xerostomi, dysfagi, dysgeusi, neutropeni, trombocytopeni, illamående, kräkningar, njurtoxicitet och hörselnedsättning
7 veckor
Långsiktiga biverkningar
Tidsram: 2 år
mätt som antalet deltagare som upplever xerostomi, dysfagi, dysgeusi, trismus, lymfödem, ytlig mjukdelsfibros, hypotyreos och parodontit sjukdom
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Jared Robbins, MD, DUHS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2020

Första postat (Faktisk)

14 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00105899

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera