Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi LINQ™ subkutánní impedancí a pravostrannými hemodynamickými měřeními

2. prosince 2022 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Účelem studie ReLINQuish je charakterizovat vztah mezi subkutánní impedancí a hemodynamickými měřeními u pacientů se srdečním selháním. Dále bude charakterizován vztah mezi změnami podkožní impedance a dalšími fyziologickými parametry během akutních dekompenzovaných příhod HF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zařazeni pacienti splňující alespoň 1 ze 3 kritérií:

    • Pacienti se symptomatickým systolickým nebo diastolickým srdečním selháním, u kterých je podle úsudku lékaře vysoká pravděpodobnost, že podstoupí sériové katetrizace pravého srdce za účelem pomoci při klinické léčbě jejich srdečního selhání
    • Pacienti s dušností při námaze, u kterých je k diagnostice diastolické dysfunkce indikována zátěžová hemodynamika
    • Pacienti, kteří mají nebo jim bude implantován monitor tlaku v plicnici
  • Pacient je starší 18 let
  • Pacient (nebo jeho zákonný zástupce) je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol, včetně následných návštěv a přenosů Carelink.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má stávající implantabilní srdeční zařízení Medtronic
  • Pacient má zařízení na podporu levé komory (LVAD)
  • Pacientka je těhotná (všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 1 týdne od zařazení)
  • Pacient je zařazen do jiné studie, která by mohla zmást výsledky této studie, bez zdokumentovaného předběžného souhlasu vedoucího studie Medtronic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoruční studie
Invesigační RAMware bude stažen do zařízení LINQ.
Přístroj: Investigation LINQ™ HF RAMware
Zařízení Reveal LINQ™ a programátor 2090 jsou uvedeny na trh, ale jakmile je do zařízení stažen zkušební LINQ™ HF RAMware, jsou považovány za zkušební.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání subkutánní impedance Reveal LINQ™ (jednotky ohmů) s tlakem v plicní tepně (jednotky mmHg) ze Swan-Ganzova katétru během katetrizačních postupů pravého srdce u pacientů se srdečním selháním.
Časové okno: 18 měsíců
Primárním cílem bylo charakterizovat vztah mezi změnami v subkutánní impedanci Reveal LINQ™ a hemodynamickými měřeními pravého srdce, vyplývající z: 1) krátkodobých lékových a/nebo zátěžových zátěží během katetrizačních procedur pravého srdce nebo 2) dlouhodobých denních trendů fyziologické údaje u pacientů se srdečním selháním.
18 měsíců
Porovnání subkutánní impedance Reveal LINQ™ (jednotky ohmů) s tlakem v pravé síni (jednotky mmHg) ze Swan-Ganzova katétru během katetrizačních postupů pravého srdce u pacientů se srdečním selháním.
Časové okno: 18 měsíců
Primárním cílem bylo charakterizovat vztah mezi změnami v subkutánní impedanci Reveal LINQ™ a hemodynamickými měřeními pravého srdce, vyplývající z: 1) krátkodobých lékových a/nebo zátěžových zátěží během katetrizačních procedur pravého srdce nebo 2) dlouhodobých denních trendů fyziologické údaje u pacientů se srdečním selháním.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace změn v subkutánní impedanci Reveal LINQ™ (jednotky ohmů) před jakýmkoli akutním dekompenzovaným srdečním selháním.
Časové okno: 18 měsíců
Primárním cílem bylo charakterizovat vztah mezi změnami v subkutánní impedanci Reveal LINQ™ a hemodynamickými měřeními pravého srdce, vyplývající z: 1) krátkodobých lékových a/nebo zátěžových zátěží během katetrizačních procedur pravého srdce nebo 2) dlouhodobých denních trendů fyziologické údaje u pacientů se srdečním selháním.
18 měsíců
Charakterizace změn v aktivitě Reveal LINQ™ (jednotky hodin za den) před jakýmkoli akutním dekompenzovaným srdečním selháním.
Časové okno: 18 měsíců

Srdeční selhání je definováno jako jakékoli kardiovaskulární (včetně hypervolemie) využití zdravotní péče (HCU) pro kteroukoli z následujících příhod.

  • Vstup s primární diagnózou HF

  • Intravenózní HF terapie (např. IV diuretika/vazodilatátory) nebo ultrafiltrace v kterémkoli z následujících nastavení:

    • Vstup se sekundární/terciární diagnózou SS
    • Pohotovostní oddělení
    • záchranná služba
    • Pozorovací jednotka
    • Urgentní péče
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ReLINQuish

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Investigation LINQ™ HF RAMware

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit