- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04668794
Karpometakarpální zlomenina-dislokace (Dislocation)
Karpometakarpální zlomenina-dislokace ruky: Interobserver a Intraobserver Variabilita pro identifikaci asociovaných zlomenin hematu a jejich důsledků v chirurgickém plánování a léčbě
Přehled studie
Detailní popis
Fyzikální vyšetření u karpometakarpálních poranění odhalí bolest na ulnární straně, otok, difuzní edém, hmatnou bulku a citlivost ruky.
Radiologické vyšetření zahrnuje rentgenové snímky ruky-zápěstí v posteroanteriorním (PA), skutečném laterálním a šikmém pohledu 45º. Skutečný laterální pohled na ruku může demonstrovat luxaci, i když překrývání kloubů může luxaci maskovat. Na rentgenových snímcích PA Fisher et al. navrhnout použití tzv. M-line rovnoběžnosti spojů CMC. Přerušení této M-čáry naznačuje dislokaci. Další metodou je kreslení metakarpálních kaskádových linií na PA rentgenových snímcích.
Je důležité rozpoznat přidružené léze, například zlomeniny hematu, protože tato zlomenina může změnit prognózu, chirurgické plánování a léčbu. Vyšetřovatelé předpokládali, že existuje variabilita mezi pozorovateli při hodnocení fraktury karpometakarpu-dislokace a související léze na rentgenových snímcích jsou podhodnoceny. Vyšetřovatelé navrhují protokol s CT skenem k posouzení těchto lézí. Výzkumníci předpokládali, že chirurgická rekonstrukce by měla za následek lepší klinický výsledek a nižší míru komplikací než nechirurgická léčba.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Claudia Lamas, MD, PhD
- Telefonní číslo: 34935537032
- E-mail: clamasg@santpau.cat
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Nábor
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Claudia Lamas, MD PhD
- Telefonní číslo: +34935537031
- E-mail: clamasg@santpau.cat
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claudia Lamas, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uzavřená zlomenina karpometakarpální dislokace ruky
- Dospělí od 18 do 80 let
Kritéria vyloučení:
- historie zlomenin nebo lézí šlach na stejné ruce
- Děti
- Dislokace otevřené zlomeniny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlomenina Hamate
Časové okno: 6 měsíců
|
Zlomenina Hamate spojená s luxací pátého a čtvrtého prstu.
Cainova klasifikace pro popis zlomeniny-dislokace. Milchova klasifikace pro typy zlomenin hamate.
|
6 měsíců
|
Stupeň posunutí
Časové okno: 6 měsíců
|
Stupeň posunutí (% posunutí) při rentgenovém a CT vyšetření.
|
6 měsíců
|
Intraartikulární stepoff a degenerativní osteoartróza
Časové okno: 6 měsíců
|
Intraartikulární stepoff (mm) a skleróza, cysty, osteofyty, zmenšení kloubního prostoru (mm) při rentgenovém a CT vyšetření
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudia Lamas, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kural C, Basaran SH, Ercin E, Bayrak A, Bilgili MG, Baca E. Fourth and fifth carpometacarpal fracture dislocations. Acta Orthop Traumatol Turc. 2014;48(6):655-60. doi: 10.3944/AOTT.2014.14.0040.
- Gehrmann SV, Kaufmann RA, Grassmann JP, Logters T, Schadel-Hopfner M, Hakimi M, Windolf J. Fracture-dislocations of the carpometacarpal joints of the ring and little finger. J Hand Surg Eur Vol. 2015 Jan;40(1):84-7. doi: 10.1177/1753193414562706.
- Mueller JJ. Carpometacarpal dislocations: report of five cases and review of the literature. J Hand Surg Am. 1986 Mar;11(2):184-8. doi: 10.1016/s0363-5023(86)80048-x.
- Henderson JJ, Arafa MA. Carpometacarpal dislocation. An easily missed diagnosis. J Bone Joint Surg Br. 1987 Mar;69(2):212-4. doi: 10.1302/0301-620X.69B2.3818751.
- Kjaer-Petersen K, Jurik AG, Petersen LK. Intra-articular fractures at the base of the fifth metacarpal. A clinical and radiographical study of 64 cases. J Hand Surg Br. 1992 Apr;17(2):144-7. doi: 10.1016/0266-7681(92)90075-d.
- Cobb WA, Dingle L, Zarb Adami R, Rodrigues J. Management of fracture-dislocations of the little finger carpometacarpal joint: a systematic review. J Hand Surg Eur Vol. 2018 Jun;43(5):530-538. doi: 10.1177/1753193417752317. Epub 2018 Feb 7.
- Storken G, Bogie R, Jansen EJ. Acute ulnar carpometacarpal dislocations. Can it be treated conservatively? A review of four cases. Hand (N Y). 2011 Dec;6(4):420-3. doi: 10.1007/s11552-011-9347-3. Epub 2011 Jul 7. No abstract available.
- Fisher MR, Rogers LF, Hendrix RW. Systematic approach to identifying fourth and fifth carpometacarpal joint dislocations. AJR Am J Roentgenol. 1983 Feb;140(2):319-24. doi: 10.2214/ajr.140.2.319.
- Hodgson PD, Shewring DJ. The 'metacarpal cascade lines'; use in the diagnosis of dislocations of the carpometacarpal joints. J Hand Surg Eur Vol. 2007 Jun;32(3):277-81. doi: 10.1016/J.JHSB.2006.09.020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIBSP-FLC-2020-29
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .