Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika jednorázové dávky TenoMiR jako léčby tenisového lokte
16. září 2021 aktualizováno: Causeway Therapeutics
Fáze 1, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých vzestupných dávek injekcí TenoMiR u pacientů s laterální epikondylitidou
Tato studie testuje lék nazvaný TenoMiR, který je vyvíjen pro léčbu tenisového lokte (laterální epikondylitida).
Studovaný lék je nová sloučenina, která působí zlepšením kvality kolagenu, který pomáhá opravit poškození lokte.
Studovaný lék je vyvíjen v naději, že poskytne spolehlivější léčbu než ty, které jsou v současné době k dispozici, a může být podán v době první diagnózy, aby mohlo co nejdříve začít uzdravování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
TenoMiR, chemicky syntetizovaná napodobenina mikroRNA-29a (miR29a), která má zlepšenou stabilitu, aktivitu a buněčnou absorpci, přičemž je neimunogenní, byla vytvořena k obnovení hladin miR29a zpět na úroveň před zraněním.
TenoMiR je jedinečný v přímém zacílení na klíčové změny v produkci kolagenu spojené s tendinopatií. Na rozdíl od jiných terapií má TenoMiR dobře definovaný způsob působení, který je podpořen množstvím vědeckých údajů. Léčba pomocí TenoMiR navíc nevyžaduje invazivní biopsie a lze ji podat v okamžiku počáteční diagnózy a zahájit zotavení v co nejčasnějším čase.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království
- MAC Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má klinickou diagnózu laterální epikondylitida.
- Kromě laterální epikondylitidy je subjekt jinak zdravý, jak určil odpovědný lékař na základě anamnézy, fyzikálních vyšetření, souběžné medikace, vitálních funkcí, 12svodového EKG a klinických laboratorních hodnocení. Laboratorní hodnoty mohou být podle uvážení zkoušejícího jednou znovu testovány.
- Symptomy subjektu mohou být reprodukovány odporovou supinací nebo dorzální flexí zápěstí (jak je potvrzeno citlivostí na laterální epikondylu a pozitivním nádechem opěradla židle).
Symptomy subjektu přetrvávaly po dobu alespoň 6 týdnů až 6 měsíců, navzdory konzervativní léčbě, která zahrnuje 1 nebo kombinaci:
- Fyzikální terapie
- Dlahování
- NSAID
Kritéria vyloučení:
Subjekty s některou z následujících podmínek budou z účasti ve studii vyloučeny:
- Subjekt podstoupil předchozí injekční léčbu kortikosteroidy do postiženého lokte méně než 6 měsíců před zařazením.
- Subjekty neochotné nebo neschopné přerušit užívání léků proti bolesti (opiát nebo NSAID) alespoň 1 týden před podáním Investigational Medicinal Product (IMP).
- Subjekt dostal předchozí injekci plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) do postiženého lokte.
- Subjekt používá nebo v nedávné době užíval léky, o kterých je známo, že ovlivňují kostru (např. užívání glukokortikoidů >5 mg/den, fluorochinolonová antibiotika).
- Subjekt podstoupil chirurgický zákrok na postiženém lokti za účelem léčby laterální epikondylitidy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
TenoMiR intralezionální injekce
|
Napodobenina miR29a
Ostatní jména:
Napodobenina miR29a
Ostatní jména:
Napodobenina miR29a
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
0,9% fyziologický roztok intralezionální injekce
|
0,9% fyziologický roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků vzniklých při léčbě (AE) hodnocený srovnáním klinických laboratorních abnormalit mezi TenoMiR versus placebo.
Časové okno: 14 dní
|
Porovnání klinických laboratorních abnormalit mezi TenoMiR a placebem, jak bylo měřeno pomocí krevní chemie, hematologie, koagulace, sérologie a analýzy moči.
|
14 dní
|
|
Výskyt nežádoucích účinků vzniklých při léčbě (AE) hodnocený srovnáním změn vitálních funkcí mezi TenoMiR versus placebo.
Časové okno: 14 dní
|
Porovnání změn vitálních funkcí mezi TenoMiR a placebem měřeno vitálními funkcemi vleže na zádech, včetně tepové frekvence, krevního tlaku, dechové frekvence a orální teploty.
|
14 dní
|
|
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (AE) hodnocený srovnáním změn v parametrech 12 svodového EKG mezi TenoMiR versus placebo.
Časové okno: 14 dní
|
Porovnání změn parametrů 12 svodového EKG měřených pomocí srdeční frekvence a PR, RR, QRS, QT a QT intervalů.
|
14 dní
|
|
Výskyt nežádoucích účinků vzniklých při léčbě (AE) hodnocený srovnáním fyzikálního vyšetření mezi TenoMiR versus placebo.
Časové okno: 14 dní
|
Porovnání změn ve fyzikálním vyšetření mezi TenoMiR a placebem, měřeno podle výšky, BMI a tělesné hmotnosti, a hodnocení hlavy, očí, uší, nosu, krku, kůže, štítné žlázy, neurologických, plic, kardiovaskulárního systému, břicha (játra a slezina), lymfatické uzliny a končetiny.
|
14 dní
|
|
Výskyt nežádoucích účinků vzniklých při léčbě (AE) hodnocený srovnáním hodnocení kožního skóre mezi TenoMiR versus placebo.
Časové okno: 14 dní
|
Srovnání změn v hodnocení kožního skóre místa vpichu mezi TenoMiR a placebem, měřeno pro erytém, bolest, citlivost a otok.
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK) jedné dávky TenoMiR u subjektů s laterální epikondylitidou (Cmax).
Časové okno: 90 dní
|
PK v plazmě podle maximální koncentrace léčiva v plazmě (Cmax).
|
90 dní
|
|
Farmakokinetika (PK) jedné dávky TenoMiR u subjektů s laterální epikondylitidou (tmax).
Časové okno: 90 dní
|
PK v plazmě podle času k dosažení Cmax (tmax).
|
90 dní
|
|
Farmakokinetika (PK) jedné dávky TenoMiR u subjektů s laterální epikondylitidou (AUC).
Časové okno: 90 dní
|
PK v plazmě podle plochy pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase (AUC).
|
90 dní
|
|
Skóre bolesti Visual Analogue Score (VAS).
Časové okno: 90 dní
|
Změny ve skóre bolesti na skupinu
|
90 dní
|
|
Skóre pro postižení paže, ramene a ruky (Quick DASH).
Časové okno: 90 dní
|
Změny v Quick DASH na skupinu
|
90 dní
|
|
Američtí ramenní a loketní chirurgové Loket (ASES-E) skóre
Časové okno: 90 dní
|
Změny v ASES-E na skupinu
|
90 dní
|
|
Skóre hodnocení tenisového lokte (PRTEE) pacientem
Časové okno: 90 dní
|
Změny v PRTEE na skupinu
|
90 dní
|
|
Ultrazvukové hodnocení
Časové okno: 90 dní
|
Změna v analýze fokálních hypoechogenních oblastí ve šlaše na skupinu
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
19. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
18. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CWT-TE1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .