Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de dose única de TenoMiR como tratamento para cotovelo de tenista
16 de setembro de 2021 atualizado por: Causeway Therapeutics
Um estudo de fase 1, de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses ascendentes únicas de injeções de TenoMiR em indivíduos com epicondilite lateral
Este estudo está testando uma droga chamada TenoMiR que está sendo desenvolvida para o tratamento de cotovelo de tenista (epicondilite lateral).
A droga do estudo é um novo composto que funciona melhorando a qualidade do colágeno, que ajuda a reparar os danos no cotovelo.
O medicamento do estudo está sendo desenvolvido na esperança de fornecer um tratamento mais confiável do que os atualmente disponíveis e pode ser administrado no momento do primeiro diagnóstico, para que a recuperação possa começar o mais rápido possível.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O TenoMiR, um imitador quimicamente sintetizado do microRNA-29a (miR29a), que melhorou a estabilidade, a atividade e a absorção celular enquanto não é imunogênico, foi criado para restaurar os níveis de miR29a de volta aos níveis pré-lesão.
O TenoMiR é único em direcionar diretamente as principais mudanças na produção de colágeno associadas à tendinopatia. Ao contrário de outras terapias, o TenoMiR tem um modo de ação bem definido, apoiado por uma grande quantidade de dados científicos. Além disso, o tratamento com TenoMiR não requer biópsias invasivas e pode ser realizado no momento do diagnóstico inicial, iniciando a recuperação o mais cedo possível.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Manchester, Reino Unido
- MAC Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem um diagnóstico clínico de epicondilite lateral.
- Além da epicondilite lateral, o sujeito é saudável conforme determinado por um médico responsável, com base no histórico médico, exames físicos, medicação concomitante, sinais vitais, ECGs de 12 derivações e avaliações laboratoriais clínicas. Os valores laboratoriais podem ser testados novamente uma vez, a critério do investigador.
- Os sintomas do sujeito podem ser reproduzidos com supinação resistida ou dorsiflexão do punho (conforme confirmado por sensibilidade no epicôndilo lateral e sinal positivo de pegar nas costas da cadeira).
Os sintomas do sujeito persistiram por pelo menos 6 semanas a 6 meses, apesar do tratamento conservador que inclui 1 ou combinações de:
- Fisioterapia
- talas
- AINEs
Critério de exclusão:
Indivíduos com qualquer um dos seguintes serão excluídos da participação no estudo:
- O sujeito foi submetido a terapia de injeção de corticosteroides anterior no cotovelo afetado em menos de 6 meses antes da inscrição.
- Indivíduos que não desejam ou são incapazes de interromper o uso de medicação para dor (opiáceos ou AINEs) pelo menos 1 semana antes da administração do Medicamento Investigacional (PIM).
- O sujeito recebeu injeção anterior de plasma rico em plaquetas (PRP) no cotovelo afetado.
- O sujeito usa ou fez uso recente de medicamentos conhecidos por afetar o esqueleto (por exemplo, uso de glicocorticoides > 5 mg/dia, antibióticos fluoroquinolonas).
- O sujeito foi submetido a intervenção cirúrgica no cotovelo afetado para o tratamento de epicondilite lateral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento
Injeção intralesional de TenoMiR
|
Imitador de miR29a
Outros nomes:
Imitador de miR29a
Outros nomes:
Imitador de miR29a
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Injeção intralesional de soro fisiológico 0,9%
|
Solução salina 0,9%
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) conforme avaliado por comparação de anormalidades laboratoriais clínicas entre TenoMiR versus placebo.
Prazo: 14 dias
|
Comparação de anormalidades laboratoriais clínicas entre TenoMiR versus placebo, conforme medido pela química do sangue, hematologia, coagulação, sorologia e urinálise.
|
14 dias
|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) conforme avaliado por comparação de alterações nos sinais vitais entre TenoMiR versus placebo.
Prazo: 14 dias
|
Comparação das alterações nos sinais vitais entre TenoMiR versus placebo, conforme medido por sinais vitais supinos, incluindo frequência de pulso, pressão arterial, frequência respiratória e temperatura oral.
|
14 dias
|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) conforme avaliado por comparação de alterações nos parâmetros de ECG de 12 derivações entre TenoMiR versus placebo.
Prazo: 14 dias
|
Comparação das alterações nos parâmetros de ECG de 12 derivações medidos pela frequência cardíaca e intervalos PR, RR, QRS, QT e QT.
|
14 dias
|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) conforme avaliado por comparação do exame físico entre TenoMiR versus placebo.
Prazo: 14 dias
|
Comparação das alterações no exame físico entre TenoMiR versus placebo conforme medido pela altura, IMC e peso corporal, e avaliações da cabeça, olhos, orelhas, nariz, garganta, pele, tireóide, neurológica, pulmões, sistema cardiovascular, abdômen (fígado e baço), gânglios linfáticos e extremidades.
|
14 dias
|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) conforme avaliado por comparação da avaliação do escore de pele entre TenoMiR versus placebo.
Prazo: 14 dias
|
Comparação das alterações na avaliação do escore da pele no local da injeção entre TenoMiR versus placebo conforme medido por eritema, dor, sensibilidade e inchaço.
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética de dose única (PK) da administração de TenoMiR em indivíduos com epicondilite lateral (Cmax).
Prazo: 90 dias
|
PK plasmática por concentração plasmática máxima do fármaco (Cmax).
|
90 dias
|
|
Farmacocinética de dose única (PK) da administração de TenoMiR em indivíduos com epicondilite lateral (tmax).
Prazo: 90 dias
|
Plasma PK por tempo para atingir Cmax (tmax).
|
90 dias
|
|
Farmacocinética de dose única (PK) da administração de TenoMiR em indivíduos com epicondilite lateral (AUC).
Prazo: 90 dias
|
Plasma PK por área sob a curva de plasma versus tempo de concentração (AUC).
|
90 dias
|
|
Pontuação Visual Analógica (VAS) de dor
Prazo: 90 dias
|
Mudanças na pontuação de dor por grupo
|
90 dias
|
|
Incapacidades do braço, ombro e mão (Quick DASH) pontuam
Prazo: 90 dias
|
Mudanças no Quick DASH por grupo
|
90 dias
|
|
Pontuação do American Shoulder and Elbow Surgeons Elbow (ASES-E)
Prazo: 90 dias
|
Mudanças no ASES-E por grupo
|
90 dias
|
|
Pontuação de Avaliação de Cotovelo de Tenista (PRTEE) avaliada pelo paciente
Prazo: 90 dias
|
Mudanças no PRTEE por grupo
|
90 dias
|
|
Avaliação ultrassonográfica
Prazo: 90 dias
|
Mudança na análise de áreas focais hipoecóicas dentro do tendão por grupo
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
19 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CWT-TE1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça