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테니스 엘보우 치료를 위한 단일 용량 TenoMiR의 안전성, 내약성 및 약동학

2021년 9월 16일 업데이트: Causeway Therapeutics

측면 상과염 대상자에서 TenoMiR 단일 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 1상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 테니스 엘보(외측 상과염) 치료를 위해 개발 중인 TenoMiR이라는 약물을 테스트하고 있습니다. 이 연구 약물은 팔꿈치 손상을 복구하는 데 도움이 되는 콜라겐의 품질을 개선하여 작용하는 새로운 화합물입니다. 연구 약물은 현재 사용 가능한 것보다 더 신뢰할 수 있는 치료법을 제공하고 가능한 한 빨리 회복이 시작될 수 있도록 첫 진단 시에 투여할 수 있기를 바라는 마음에서 개발되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

TenoMiR은 안정성, 활성 및 세포 흡수가 개선된 microRNA-29a(miR29a)의 화학적으로 합성된 모방체이며 비면역원성이면서 miR29a 수준을 손상 전 수준으로 복원하도록 만들어졌습니다.

TenoMiR은 건병증과 관련된 콜라겐 생성의 주요 변화를 직접 표적으로 한다는 점에서 독특합니다. 다른 치료법과 달리 TenoMiR에는 풍부한 과학적 데이터로 뒷받침되는 잘 정의된 작용 방식이 있습니다. 또한 TenoMiR을 사용한 치료에는 침습적 생검이 필요하지 않으며 초기 진단 시점에 전달되어 가장 빠른 시간에 회복을 시작할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Manchester, 영국
        • MAC Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 외측 상과염이라는 임상적 진단을 받았습니다.
  2. 외측 상과염을 제외하고 대상자는 병력, 신체 검사, 병용 약물, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 평가를 기반으로 책임 있는 의사가 결정한 대로 건강합니다. 실험실 값은 연구자의 재량에 따라 한 번 재시험될 수 있습니다.
  3. 피험자의 증상은 저항된 회외 또는 손목 배측굴곡으로 재현될 수 있습니다(외측 상과의 압통 및 양성 픽업 백 오브 체어 징후로 확인됨).

  4. 대상의 증상은 다음 중 하나 또는 조합을 포함하는 보존적 치료에도 불구하고 최소 6주에서 6개월 동안 지속되었습니다.

    1. 물리 치료
    2. 부목
    3. NSAID

제외 기준:

다음 중 하나에 해당하는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 피험자는 등록 전 6개월 이내에 영향을 받은 팔꿈치에 코르티코스테로이드 주사 요법을 받은 적이 있습니다.
  2. 시험용 의약품(IMP) 투여 최소 1주 전부터 진통제(아편제 또는 NSAID) 사용을 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없는 피험자.
  3. 피험자는 영향을 받은 팔꿈치에 이전에 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사를 맞았습니다.
  4. 피험자는 골격에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 사용하거나 최근에 사용했습니다(예: 글루코코르티코이드 사용량 >5mg/일, 플루오로퀴놀론 항생제).
  5. 피험자는 외측 상과염 치료를 위해 영향을 받은 팔꿈치에 외과적 중재를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
TenoMiR 병변내 주사
의약품: TenoMiR(저용량)
MiR29a의 모방
다른 이름들:
  • CWT-001
의약품: TenoMiR(중간 용량)
MiR29a의 모방
다른 이름들:
  • CWT-001
의약품: TenoMiR(고용량)
MiR29a의 모방
다른 이름들:
  • CWT-001
위약 비교기: 위약
0.9% 식염수 병변내 주사
의약품: 위약
0.9% 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TenoMiR 대 위약 간의 임상 실험실 이상을 비교하여 평가한 치료 관련 이상 반응(AE)의 발생률.
기간: 14 일
혈액 화학, 혈액학, 응고, 혈청학 및 요검사로 측정한 TenoMiR 대 위약 간의 임상 실험실 이상 비교.
14 일
TenoMiR 대 위약 간의 활력 징후 변화를 비교하여 평가한 치료 관련 이상 반응(AE)의 발생률.
기간: 14 일
맥박수, 혈압, 호흡수 및 구강 온도를 포함한 앙와위 활력 징후로 측정한 TenoMiR 대 위약 간의 활력 징후 변화 비교.
14 일
TenoMiR 대 위약 사이의 12가지 리드 ECG 매개변수의 변화를 비교하여 평가한 치료 관련 이상 반응(AE)의 발생률.
기간: 14 일
심박수 및 PR, RR, QRS, QT 및 QT 간격으로 측정된 12개의 리드 ECG 매개변수의 변화 비교.
14 일
TenoMiR 대 위약 간의 신체 검사를 비교하여 평가한 치료 관련 부작용(AE)의 발생률.
기간: 14 일
신장, BMI, 체중, 머리, 눈, 귀, 코, 인후, 피부, 갑상선, 신경계, 폐, 심혈관계, 복부(간 및 비장), 림프절 및 사지.
14 일
TenoMiR 대 위약 간의 피부 점수 평가를 비교하여 평가한 치료 관련 이상 반응(AE)의 발생률.
기간: 14 일
홍반, 통증, 압통 및 종창에 대해 측정된 TenoMiR 대 위약 사이의 주사 부위 피부 점수 평가의 변화 비교.
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외측 상과염(Cmax)이 있는 피험자에서 TenoMiR 투여의 단일 용량 약동학(PK).
기간: 90일
최대 약물 혈장 농도(Cmax)에 의한 혈장 PK.
90일
외측 상과염(tmax)이 있는 피험자에서 TenoMiR 투여의 단일 용량 약동학(PK).
기간: 90일
Cmax(tmax)에 도달하는 시간에 따른 플라즈마 PK.
90일
외측 상과염(AUC) 환자에서 TenoMiR 투여의 단일 용량 약동학(PK).
기간: 90일
혈장 아래 면적에 의한 혈장 PK 대 농도 시간 곡선(AUC).
90일
VAS(Visual Analogue Score) 통증 점수
기간: 90일
그룹별 통증 점수의 변화
90일
팔, 어깨, 손의 장애(Quick DASH) 점수
기간: 90일
그룹별 Quick DASH 변화
90일
American Shoulder and Elbow Surgeons Elbow(ASES-E) 점수
기간: 90일
그룹별 ASES-E의 변화
90일
PRTEE(Patient Rated Tennis Elbow Evaluation) 점수
기간: 90일
그룹별 PRTEE 변화
90일
초음파 평가
기간: 90일
그룹별 힘줄 내 초점 저에코 영역 분석의 변화
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Causeway Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 19일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CWT-TE1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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