单剂量 TenoMiR 治疗网球肘的安全性、耐受性和药代动力学
2021年9月16日 更新者：Causeway Therapeutics
一项评估单次递增剂量 TenoMiR 注射液在外上髁炎患者中的安全性、耐受性和药代动力学的 1 期、单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
这项研究正在测试一种名为 TenoMiR 的药物，该药物正在开发用于治疗网球肘（外上髁炎）。
该研究药物是一种新化合物，通过改善胶原蛋白的质量起作用，有助于修复肘部损伤。
研究药物正在开发中，希望提供比现有药物更可靠的治疗方法，并且可以在首次诊断时给予，以便尽早开始康复。
研究概览
详细说明
TenoMiR 是一种化学合成的 microRNA-29a (miR29a) 模拟物，它具有改进的稳定性、活性和细胞摄取，同时具有非免疫原性，旨在将 miR29a 水平恢复到损伤前水平。
TenoMiR 的独特之处在于直接针对与肌腱病相关的胶原蛋白生成的关键变化。 与其他疗法不同，TenoMiR 具有明确定义的作用模式，并得到大量科学数据的支持。 此外，TenoMiR 治疗不需要侵入性活组织检查，可以在初步诊断时进行，尽早开始恢复。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Manchester、英国
- MAC Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者有外上髁炎的临床诊断。
- 除了外上髁炎外，根据病史、身体检查、伴随用药、生命体征、12 导联心电图和临床实验室评估，受试者在其他方面是健康的，由负责的医生确定。 实验室值可由研究者酌情重新测试一次。
- 受试者的症状可以通过抵抗旋后或手腕背屈来重现（如外上髁压痛和椅背征阳性所证实）。
对象的症状持续了至少 6 周到 6 个月，尽管保守治疗包括 1 或组合：
- 物理疗法
- 夹板
- 非甾体抗炎药
排除标准：
具有以下任何一项的受试者将被排除在研究参与之外：
- 受试者在入组前不到 6 个月内曾对受影响的肘部进行过皮质类固醇注射治疗。
- 受试者不愿或不能在试验性药品 (IMP) 给药前至少 1 周停止使用止痛药（阿片类药物或非甾体抗炎药）。
- 受试者之前曾在受影响的肘部接受过富血小板血浆 (PRP) 注射。
- 受试者使用或最近使用过已知会影响骨骼的药物（例如，糖皮质激素使用量 >5 毫克/天、氟喹诺酮类抗生素）。
- 受试者已对受影响的肘部进行外科手术以治疗外上髁炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
TenoMiR病灶内注射
|
模拟 miR29a
其他名称：
模拟 miR29a
其他名称：
模拟 miR29a
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
0.9%生理盐水病灶内注射
|
0.9% 生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过比较 TenoMiR 与安慰剂之间的临床实验室异常来评估治疗中出现的不良事件 (AE) 的发生率。
大体时间：14天
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通过血液化学、血液学、凝血、血清学和尿液分析来比较 TenoMiR 与安慰剂之间的临床实验室异常。
|
14天
|
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通过比较 TenoMiR 与安慰剂之间的生命体征变化来评估治疗中出现的不良事件 (AE) 的发生率。
大体时间：14天
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比较 TenoMiR 与安慰剂之间的生命体征变化，通过仰卧生命体征测量，包括脉搏率、血压、呼吸率和口腔温度。
|
14天
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通过比较 TenoMiR 与安慰剂之间 12 导联心电图参数的变化来评估治疗中出现的不良事件 (AE) 的发生率。
大体时间：14天
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通过心率和 PR、RR、QRS、QT 和 QT 间期测量的 12 导联 ECG 参数变化的比较。
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14天
|
|
通过比较 TenoMiR 与安慰剂之间的身体检查评估的治疗紧急不良事件 (AE) 的发生率。
大体时间：14天
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比较 TenoMiR 与安慰剂之间的身体检查变化，如测量身高、BMI 和体重，以及头部、眼睛、耳朵、鼻子、喉咙、皮肤、甲状腺、神经系统、肺、心血管系统、腹部（肝脏和脾脏）、淋巴结和四肢。
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14天
|
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通过比较 TenoMiR 与安慰剂之间的皮肤评分评估来评估治疗中出现的不良事件 (AE) 的发生率。
大体时间：14天
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比较 TenoMiR 与安慰剂之间注射部位皮肤评分评估的变化，通过红斑、疼痛、压痛和肿胀来衡量。
|
14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TenoMiR 在患有外上髁炎 (Cmax) 的受试者中的单剂量药代动力学 (PK)。
大体时间：90天
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通过最大药物血浆浓度 (Cmax) 的血浆 PK。
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90天
|
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TenoMiR 在患有外上髁炎 (tmax) 的受试者中的单剂量药代动力学 (PK)。
大体时间：90天
|
血浆 PK 按时间达到 Cmax (tmax)。
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90天
|
|
TenoMiR 在外上髁炎 (AUC) 患者中的单剂量药代动力学 (PK)。
大体时间：90天
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按血浆与浓度时间曲线 (AUC) 下面积的血浆 PK。
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90天
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|
视觉模拟评分 (VAS) 疼痛评分
大体时间：90天
|
每组疼痛评分的变化
|
90天
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手臂、肩部和手部残疾 (Quick DASH) 评分
大体时间：90天
|
每组 Quick DASH 的变化
|
90天
|
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美国肩肘外科医生肘部 (ASES-E) 评分
大体时间：90天
|
每组 ASES-E 的变化
|
90天
|
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患者额定网球肘评估 (PRTEE) 评分
大体时间：90天
|
每组 PRTEE 的变化
|
90天
|
|
超声评估
大体时间：90天
|
每组肌腱内局灶性低回声区分析的变化
|
90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月14日
初级完成 (实际的)
2021年5月19日
研究完成 (实际的)
2021年8月18日
研究注册日期
首次提交
2020年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月15日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月16日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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