Az egyszeri dózisú TenoMiR biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája teniszkönyök kezelésére
2021. szeptember 16. frissítette: Causeway Therapeutics
1. fázisú, egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az egyszeri növekvő dózisú TenoMiR injekciók biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját értékeli lateralis epicondylitisben szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány a TenoMiR nevű gyógyszert teszteli, amelyet a teniszkönyök (laterális epicondylitis) kezelésére fejlesztettek ki.
A vizsgálati gyógyszer egy új vegyület, amely javítja a kollagén minőségét, amely segít helyreállítani a könyök károsodását.
A vizsgálati gyógyszert abban a reményben fejlesztik ki, hogy a jelenleg elérhetőnél megbízhatóbb kezelést nyújtson, és az első diagnóziskor adható, hogy a gyógyulás mielőbb megkezdődhessen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A TenoMiR egy kémiailag szintetizált mikroRNS-29a (miR29a) utánzót, amely javította a stabilitást, aktivitást és a sejtfelvételt, miközben nem immunogén, azért jött létre, hogy a miR29a szintet visszaállítsa a sérülés előtti szintre.
A TenoMiR egyedülálló abban, hogy közvetlenül célozza a kollagéntermelésben a tendinopathiával összefüggő kulcsfontosságú változásokat. Más terápiákkal ellentétben a TenoMiR jól meghatározott hatásmóddal rendelkezik, amelyet rengeteg tudományos adat támaszt alá. Ezen túlmenően a TenoMiR-kezeléshez nincs szükség invazív biopsziára, és a kezdeti diagnózis időpontjában beadható, ami a legkorábbi gyógyulást elindítja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság
- MAC Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak laterális epicondylitis klinikai diagnózisa van.
- Az oldalsó epicondylitistől eltekintve az alany egyébként egészséges, ahogy azt a kórelőzmény, a fizikális vizsgálatok, az egyidejű gyógyszeres kezelés, az életjelek, a 12 elvezetéses EKG és a klinikai laboratóriumi kiértékelések alapján megállapította. A laboratóriumi értékeket a vizsgáló belátása szerint egyszer meg lehet ismételni.
- Az alany tünetei reprodukálhatók ellenálló szupinációval vagy csukló dorsiflexióval (amit az oldalsó epicondylus érzékenysége és a széktámla pozitív felemelése igazol).
Az alany tünetei legalább 6 héttől 6 hónapig fennállnak a konzervatív kezelés ellenére, amely magában foglalja a következők egyikét vagy kombinációit:
- Fizikoterápia
- Sínezés
- NSAID-ok
Kizárási kritériumok:
Az alábbiak bármelyikével rendelkező alanyok kizárásra kerülnek a tanulmányban való részvételből:
- Az alany korábbi kortikoszteroid injekciós kezelésen esett át az érintett könyökbe a felvételt megelőző 6 hónapon belül.
- Azok az alanyok, akik nem akarják vagy nem tudják abbahagyni a fájdalomcsillapítók (ópiát vagy NSAID) alkalmazását legalább 1 héttel a vizsgálati gyógyszer (IMP) beadása előtt.
- Az alany előzőleg vérlemezke-gazdag plazma (PRP) injekciót kapott az érintett könyökbe.
- Az alany olyan gyógyszereket használ vagy használt a közelmúltban, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a csontvázat (pl. glükokortikoid-használat >5 mg/nap, fluorokinolon antibiotikumok).
- Az alany az érintett könyökét sebészeti beavatkozáson esett át oldalsó epicondylitis kezelésére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
TenoMiR intraléziós injekció
|
A miR29a mimikája
Más nevek:
A miR29a mimikája
Más nevek:
A miR29a mimikája
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
0,9%-os sóoldat intraléziós injekció
|
0,9% sóoldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) előfordulási gyakorisága a klinikai laboratóriumi eltérések összehasonlítása alapján a TenoMiR és a placebo között.
Időkeret: 14 nap
|
A klinikai laboratóriumi eltérések összehasonlítása a TenoMiR és a placebo között, vérkémiai, hematológiai, koagulációs, szerológiai és vizeletvizsgálati eredmények alapján.
|
14 nap
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) előfordulási gyakorisága a TenoMiR és a placebó közötti életjelek változásainak összehasonlításával értékelve.
Időkeret: 14 nap
|
Az életjelek változásainak összehasonlítása a TenoMiR és a placebo között, a fekvő életjelek, köztük a pulzusszám, a vérnyomás, a légzésszám és a szájhőmérséklet alapján mérve.
|
14 nap
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) előfordulási gyakorisága a TenoMiR és a placebó közötti 12 elvezető EKG-paraméter változásának összehasonlításával értékelve.
Időkeret: 14 nap
|
A pulzusszám és a PR, RR, QRS, QT és QT intervallumokkal mért 12 elvezetési EKG paraméter változásának összehasonlítása.
|
14 nap
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) előfordulási gyakorisága a TenoMiR és a placebó közötti fizikális vizsgálat összehasonlítása alapján.
Időkeret: 14 nap
|
A TenoMiR és a placebo közötti fizikális vizsgálat változásainak összehasonlítása magasság, BMI és testtömeg alapján, valamint a fej, a szemek, a fülek, az orr, a torok, a bőr, a pajzsmirigy, a neurológiai, a tüdő, a szív- és érrendszer, a has (máj és lép), nyirokcsomók és végtagok.
|
14 nap
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) előfordulási gyakorisága a TenoMiR és a placebo bőrpontértékének összehasonlításával értékelve.
Időkeret: 14 nap
|
Az injekció beadásának helyén a bőr pontszámának változásainak összehasonlítása a TenoMiR és a placebo között, a bőrpír, fájdalom, érzékenység és duzzanat alapján mérve.
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TenoMiR beadásának egyszeri dózisú farmakokinetikája (PK) laterális epicondylitisben (Cmax) szenvedő betegeknél.
Időkeret: 90 nap
|
Plazma PK a maximális gyógyszerplazmakoncentráció (Cmax) alapján.
|
90 nap
|
|
A TenoMiR beadásának egyszeri dózisú farmakokinetikája (PK) laterális epicondylitisben szenvedő betegeknél (tmax).
Időkeret: 90 nap
|
A plazma PK a Cmax (tmax) eléréséig eltelt idő szerint.
|
90 nap
|
|
A TenoMiR beadásának egyszeri dózisú farmakokinetikája (PK) laterális epicondylitisben (AUC) szenvedő betegeknél.
Időkeret: 90 nap
|
Plazma PK a plazma vs. koncentráció idő görbe alatti terület szerint (AUC).
|
90 nap
|
|
Visual Analogue Score (VAS) fájdalompontszám
Időkeret: 90 nap
|
Változások a fájdalom pontszámában csoportonként
|
90 nap
|
|
A kar, váll és kéz fogyatékosságai (Quick DASH) pontszám
Időkeret: 90 nap
|
A Quick DASH változásai csoportonként
|
90 nap
|
|
Amerikai váll- és könyöksebészek könyök (ASES-E) pontszáma
Időkeret: 90 nap
|
Az ASES-E változásai csoportonként
|
90 nap
|
|
Patient Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) pontszám
Időkeret: 90 nap
|
A PRTEE változásai csoportonként
|
90 nap
|
|
Ultrahangos értékelés
Időkeret: 90 nap
|
Változás a fokális hypoechoiás területek elemzésében az ínen belül csoportonként
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CWT-TE1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .