Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de una sola dosis de TenoMiR como tratamiento para el codo de tenista
16 de septiembre de 2021 actualizado por: Causeway Therapeutics
Un estudio de fase 1, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas ascendentes de inyecciones de TenoMiR en sujetos con epicondilitis lateral
Este estudio está probando un fármaco llamado TenoMiR que se está desarrollando para el tratamiento del codo de tenista (epicondilitis lateral).
El fármaco del estudio es un nuevo compuesto que actúa mejorando la calidad del colágeno que ayuda a reparar el daño en el codo.
El fármaco del estudio se está desarrollando con la esperanza de proporcionar un tratamiento más fiable que los disponibles actualmente y que pueda administrarse en el momento del primer diagnóstico, de modo que la recuperación pueda comenzar lo antes posible.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
TenoMiR, un imitador sintetizado químicamente del microARN-29a (miR29a) que ha mejorado la estabilidad, la actividad y la captación celular sin ser inmunogénico, ha sido creado para restaurar los niveles de miR29a a los niveles previos a la lesión.
TenoMiR es único en la dirección directa de los cambios clave en la producción de colágeno asociados con la tendinopatía. A diferencia de otras terapias, TenoMiR tiene un modo de acción bien definido que está respaldado por una gran cantidad de datos científicos. Además, el tratamiento con TenoMiR no requiere biopsias invasivas y puede administrarse en el momento del diagnóstico inicial, iniciando la recuperación lo antes posible.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Manchester, Reino Unido
- MAC Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un diagnóstico clínico de epicondilitis lateral.
- Aparte de la epicondilitis lateral, el sujeto está sano según lo determinado por un médico responsable, basado en el historial médico, exámenes físicos, medicación concomitante, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y evaluaciones de laboratorio clínico. Los valores de laboratorio pueden volver a analizarse una vez a discreción del investigador.
- Los síntomas del sujeto pueden reproducirse con supinación resistida o dorsiflexión de la muñeca (como se confirma por la sensibilidad en el epicóndilo lateral y el signo positivo de levantar el respaldo de la silla).
Los síntomas del sujeto han persistido durante al menos 6 semanas a 6 meses, a pesar del tratamiento conservador que incluye 1 o combinaciones de:
- Terapia física
- entablillado
- AINE
Criterio de exclusión:
Los sujetos con cualquiera de los siguientes serán excluidos de la participación en el estudio:
- El sujeto se ha sometido previamente a una terapia de inyección de corticosteroides en el codo afectado en menos de 6 meses antes de la inscripción.
- Sujetos que no deseen o no puedan interrumpir el uso de analgésicos (opiáceos o AINE) desde al menos 1 semana antes de la administración del medicamento en investigación (IMP).
- El sujeto ha recibido una inyección previa de plasma rico en plaquetas (PRP) en el codo afectado.
- El sujeto usa o ha usado recientemente medicamentos que se sabe que afectan el esqueleto (p. ej., uso de glucocorticoides >5 mg/día, antibióticos de fluoroquinolona).
- El sujeto se ha sometido a una intervención quirúrgica en el codo afectado para el tratamiento de la epicondilitis lateral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
Inyección intralesional TenoMiR
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Imitador de miR29a
Otros nombres:
Imitador de miR29a
Otros nombres:
Imitador de miR29a
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Inyección intralesional de solución salina al 0,9 %
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Solución salina al 0,9 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos (AA) emergentes del tratamiento evaluados mediante la comparación de anormalidades de laboratorio clínico entre TenoMiR versus placebo.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Comparación de anomalías de laboratorio clínico entre TenoMiR versus placebo, medidas por bioquímica sanguínea, hematología, coagulación, serología y análisis de orina.
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14 dias
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Incidencia de eventos adversos (AA) emergentes del tratamiento evaluada mediante la comparación de cambios en los signos vitales entre TenoMiR versus placebo.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Comparación de los cambios en los signos vitales entre TenoMiR y el placebo medidos por los signos vitales en decúbito supino, incluidos la frecuencia del pulso, la presión arterial, la frecuencia respiratoria y la temperatura oral.
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14 dias
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Incidencia de eventos adversos (AE) emergentes del tratamiento evaluados mediante la comparación de cambios en los parámetros de ECG de 12 derivaciones entre TenoMiR versus placebo.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Comparación de los cambios en los parámetros de ECG de 12 derivaciones medidos por la frecuencia cardíaca y los intervalos PR, RR, QRS, QT y QT.
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14 dias
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Incidencia de eventos adversos (AA) emergentes del tratamiento evaluados mediante la comparación del examen físico entre TenoMiR versus placebo.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Comparación de cambios en el examen físico entre TenoMiR versus placebo medidos por altura, IMC y peso corporal, y evaluaciones de la cabeza, ojos, oídos, nariz, garganta, piel, tiroides, neurológicos, pulmones, sistema cardiovascular, abdomen (hígado y bazo), ganglios linfáticos y extremidades.
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14 dias
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Incidencia de eventos adversos (AA) emergentes del tratamiento evaluados mediante la comparación de la evaluación de la puntuación de la piel entre TenoMiR versus placebo.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Comparación de los cambios en la evaluación de la puntuación de la piel del sitio de inyección entre TenoMiR versus placebo medidos por eritema, dolor, sensibilidad e hinchazón.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de dosis única (PK) de la administración de TenoMiR en sujetos con epicondilitis lateral (Cmax).
Periodo de tiempo: 90 dias
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Farmacocinética plasmática por concentración plasmática máxima del fármaco (Cmax).
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90 dias
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Farmacocinética de dosis única (PK) de la administración de TenoMiR en sujetos con epicondilitis lateral (tmax).
Periodo de tiempo: 90 dias
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Plasma PK por tiempo para alcanzar Cmax (tmax).
|
90 dias
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Farmacocinética de dosis única (PK) de la administración de TenoMiR en sujetos con epicondilitis lateral (AUC).
Periodo de tiempo: 90 dias
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Farmacocinética plasmática por área bajo la curva de plasma frente a concentración-tiempo (AUC).
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90 dias
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Puntuación de dolor Visual Analogue Score (VAS)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cambios en la puntuación del dolor por grupo
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90 dias
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Puntuación de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (Quick DASH)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cambios en Quick DASH por grupo
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90 dias
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Puntaje del codo del cirujano estadounidense de hombro y codo (ASES-E)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cambios en ASES-E por grupo
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90 dias
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Puntuación de la evaluación del codo de tenista calificada por el paciente (PRTEE)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cambios en PRTEE por grupo
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90 dias
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Evaluación por ultrasonido
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cambio en el análisis de áreas hipoecoicas focales dentro del tendón por grupo
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CWT-TE1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .