Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkeltdosis TenoMiR som en behandling af tennisalbue

16. september 2021 opdateret af: Causeway Therapeutics

En fase 1, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved enkeltstående stigende doser af TenoMiR-injektioner hos forsøgspersoner med lateral epicondylitis

Denne undersøgelse tester et lægemiddel kaldet TenoMiR, der er ved at blive udviklet til behandling af tennisalbue (lateral epicondylitis). Studielægemidlet er en ny forbindelse, der virker ved at forbedre kvaliteten af ​​kollagenet, som hjælper med at reparere skader på albuen. Studielægemidlet udvikles i håb om at give en mere pålidelig behandling end dem, der er tilgængelige i øjeblikket, og kan gives på tidspunktet for den første diagnose, så bedring kan begynde så hurtigt som muligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TenoMiR en kemisk syntetiseret mimik af microRNA-29a (miR29a), som har forbedret stabilitet, aktivitet og cellulær optagelse, mens den er ikke-immunogen, er blevet skabt for at genoprette miR29a-niveauer tilbage til niveauer før skaden.

TenoMiR er unik i direkte målretning mod de vigtigste ændringer i kollagenproduktionen forbundet med tendinopati. I modsætning til andre terapier har TenoMiR en veldefineret virkemåde, der understøttes af et væld af videnskabelige data. Desuden kræver behandling med TenoMiR ikke invasive biopsier og kan afgives på tidspunktet for den indledende diagnose, der initierer helbredelse på det allertidligste tidspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en klinisk diagnose lateral epicondylitis.
  2. Bortset fra lateral epicondylitis, er forsøgspersonen ellers rask efter afklaring af en ansvarlig læge, baseret på sygehistorie, fysiske undersøgelser, samtidig medicinering, vitale tegn, 12-aflednings-EKG'er og kliniske laboratorieevalueringer. Laboratorieværdier kan testes igen én gang efter investigatorens skøn.
  3. Forsøgspersonens symptomer kan reproduceres med modstandsdygtig supination eller dorsalfleksion i håndleddet (som bekræftet ved ømhed ved lateral epikondyl og positiv optagelse af stoleryggen).

  4. Forsøgspersonens symptomer har varet ved i mindst 6 uger til 6 måneder på trods af konservativ behandling, der omfatter 1 eller kombinationer af:

    1. Fysisk terapi
    2. Splinting
    3. NSAID'er

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner med et af følgende vil blive udelukket fra studiedeltagelse:

  1. Forsøgspersonen har gennemgået tidligere kortikosteroidinjektionsbehandling på den berørte albue på mindre end 6 måneder før indskrivning.
  2. Forsøgspersoner, der ikke vil eller er i stand til at stoppe brugen af ​​smertestillende medicin (opiat eller NSAID) fra mindst 1 uge før administration af Investigational Medicinal Product (IMP).
  3. Forsøgspersonen har modtaget tidligere blodpladerigt plasma (PRP) injektion i den berørte albue.
  4. Personen bruger eller har nyligt brugt medicin, der vides at påvirke skelettet (f.eks. glukokortikoidforbrug >5 mg/dag, fluoroquinolon-antibiotika).
  5. Forsøgspersonen har gennemgået kirurgisk indgreb i den berørte albue til behandling af lateral epicondylitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
TenoMiR intralæsionel injektion
Medicin: TenoMiR (Lavdosis)
Efterligning af miR29a
Andre navne:
  • CWT-001
Medicin: TenoMiR (medium dosis)
Efterligning af miR29a
Andre navne:
  • CWT-001
Medicin: TenoMiR (Højdosis)
Efterligning af miR29a
Andre navne:
  • CWT-001
Placebo komparator: Placebo
0,9% saltvand intralæsionel injektion
Medicin: Placebo
0,9% saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-emergent adverse hændelser (AE'er) vurderet ved sammenligning af kliniske laboratorieabnormaliteter mellem TenoMiR versus placebo.
Tidsramme: 14 dage
Sammenligning af kliniske laboratorieabnormiteter mellem TenoMiR versus placebo målt ved blodkemi, hæmatologi, koagulation, serologi og urinanalyse.
14 dage
Forekomst af behandlings-emergent adverse hændelser (AE'er) vurderet ved sammenligning af ændringer i vitale tegn mellem TenoMiR versus placebo.
Tidsramme: 14 dage
Sammenligning af ændringer i vitale tegn mellem TenoMiR versus placebo målt ved liggende vitale tegn inklusive pulsfrekvens, blodtryk, respirationsfrekvens og oral temperatur.
14 dage
Forekomst af behandlings-emergent adverse hændelser (AE'er) vurderet ved sammenligning af ændringer i 12 aflednings-EKG-parametre mellem TenoMiR versus placebo.
Tidsramme: 14 dage
Sammenligning af ændringer i 12 aflednings-EKG-parametre målt ved hjertefrekvens og PR-, RR-, QRS-, QT- og QT-intervaller.
14 dage
Forekomst af behandlings-emergent adverse hændelser (AE'er) vurderet ved sammenligning af fysisk undersøgelse mellem TenoMiR versus placebo.
Tidsramme: 14 dage
Sammenligning af ændringer i fysisk undersøgelse mellem TenoMiR versus placebo målt ved højde, BMI og kropsvægt, og vurderinger af hoved, øjne, ører, næse, hals, hud, skjoldbruskkirtel, neurologiske, lunger, kardiovaskulære system, mave (lever og milt), lymfeknuder og ekstremiteter.
14 dage
Hyppigheden af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) vurderet ved sammenligning af vurdering af hudscore mellem TenoMiR versus placebo.
Tidsramme: 14 dage
Sammenligning af ændringer i vurdering af hudscore af injektionssted mellem TenoMiR versus placebo som målt ved for erytem, ​​smerte, ømhed og hævelse.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltdosis farmakokinetik (PK) af TenoMiR administration hos personer med lateral epicondylitis (Cmax).
Tidsramme: 90 dage
Plasma PK ved maksimal lægemiddelplasmakoncentration (Cmax).
90 dage
Enkeltdosis farmakokinetik (PK) af TenoMiR administration hos personer med lateral epicondylitis (tmax).
Tidsramme: 90 dage
Plasma PK efter tid til at nå Cmax (tmax).
90 dage
Enkeltdosis farmakokinetik (PK) af TenoMiR administration hos personer med lateral epicondylitis (AUC).
Tidsramme: 90 dage
Plasma PK efter areal under plasma vs. koncentrationstidskurven (AUC).
90 dage
Visual Analogue Score (VAS) smertescore
Tidsramme: 90 dage
Ændringer i smertescore pr. gruppe
90 dage
Handicap af arm, skulder og hånd (Quick DASH) score
Tidsramme: 90 dage
Ændringer i Quick DASH pr. gruppe
90 dage
American Shoulder and Albow Surgeons Albue (ASES-E) score
Tidsramme: 90 dage
Ændringer i ASES-E pr. gruppe
90 dage
Patient vurderet tennisalbuevurdering (PRTEE) score
Tidsramme: 90 dage
Ændringer i PRTEE pr. gruppe
90 dage
Ultralydsvurdering
Tidsramme: 90 dage
Ændring i analyse af fokale hypoekkoiske områder inden for senen pr. gruppe
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Causeway Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CWT-TE1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tennisalbue

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner