Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för endos TenoMiR som en behandling för tennisarmbåge
16 september 2021 uppdaterad av: Causeway Therapeutics
En fas 1, singelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka stigande doser av TenoMiR-injektioner hos patienter med lateral epikondylit
Denna studie testar ett läkemedel som heter TenoMiR som utvecklas för behandling av tennisarmbåge (lateral epikondylit).
Studieläkemedlet är en ny förening som fungerar genom att förbättra kvaliteten på kollagenet som hjälper till att reparera skador på armbågen.
Studieläkemedlet utvecklas i hopp om att ge en mer tillförlitlig behandling än de som finns idag och kan ges vid första diagnosen, så att återhämtningen kan påbörjas så snart som möjligt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
TenoMiR, en kemiskt syntetiserad mimik av mikroRNA-29a (miR29a) som har förbättrat stabilitet, aktivitet och cellulärt upptag samtidigt som den är icke-immunogen, har skapats för att återställa miR29a-nivåerna tillbaka till nivåerna före skadan.
TenoMiR är unikt när det gäller att direkt rikta in sig på de viktigaste förändringarna i kollagenproduktionen i samband med tendinopati. Till skillnad från andra terapier har TenoMiR ett väldefinierat verkningssätt som stöds av en mängd vetenskapliga data. Dessutom kräver behandling med TenoMiR inte invasiva biopsier och kan levereras vid den första diagnosen och initierar återhämtning vid den allra tidigaste tidpunkten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien
- MAC Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har en klinisk diagnos av lateral epikondylit.
- Förutom lateral epikondylit är patienten i övrigt frisk enligt en ansvarig läkare, baserat på medicinsk historia, fysiska undersökningar, samtidig medicinering, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorieutvärderingar. Laboratorievärden kan testas en gång efter utredarens gottfinnande.
- Patientens symtom kan reproduceras med motstånd mot supination eller dorsalflexion i handleden (vilket bekräftas av ömhet vid lateral epikondyl och positiv upptagning av stolsryggen).
Patientens symtom har kvarstått i minst 6 veckor till 6 månader, trots konservativ behandling som inkluderar 1 eller kombinationer av:
- Sjukgymnastik
- Splintning
- NSAID
Exklusions kriterier:
Ämnen med något av följande kommer att uteslutas från studiedeltagande:
- Försökspersonen har genomgått tidigare kortikosteroidinjektionsbehandling i den drabbade armbågen på mindre än 6 månader före inskrivningen.
- Försökspersoner som inte vill eller kan avbryta användningen av smärtstillande läkemedel (opiat eller NSAID) från minst 1 vecka före administrering av Investigational Medicinal Product (IMP).
- Försökspersonen har fått en tidigare blodplättsrik plasmainjektion (PRP) i den drabbade armbågen.
- Personen använder eller har nyligen använt läkemedel som är kända för att påverka skelettet (t.ex. glukokortikoideranvändning >5 mg/dag, fluorokinolonantibiotika).
- Patienten har genomgått kirurgiskt ingrepp på den drabbade armbågen för behandling av lateral epikondylit.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
TenoMiR intralesional injektion
|
Mimik av miR29a
Andra namn:
Mimik av miR29a
Andra namn:
Mimik av miR29a
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
0,9% saltlösning intralesional injektion
|
0,9% saltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (AEs) bedömd genom jämförelse av kliniska laboratorieavvikelser mellan TenoMiR och placebo.
Tidsram: 14 dagar
|
Jämförelse av kliniska laboratorieavvikelser mellan TenoMiR och placebo mätt med blodkemi, hematologi, koagulation, serologi och urinanalys.
|
14 dagar
|
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (AEs) bedömd genom jämförelse av förändringar i vitala tecken mellan TenoMiR och placebo.
Tidsram: 14 dagar
|
Jämförelse av förändringar i vitala tecken mellan TenoMiR och placebo mätt med liggande vitala tecken inklusive pulsfrekvens, blodtryck, andningsfrekvens och oral temperatur.
|
14 dagar
|
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (AEs) bedömd genom jämförelse av förändringar i 12 avlednings-EKG-parametrar mellan TenoMiR och placebo.
Tidsram: 14 dagar
|
Jämförelse av förändringar i 12 avlednings-EKG-parametrar mätt med hjärtfrekvens och PR, RR, QRS, QT och QT-intervall.
|
14 dagar
|
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (AEs) bedömd genom jämförelse av fysisk undersökning mellan TenoMiR och placebo.
Tidsram: 14 dagar
|
Jämförelse av förändringar i fysisk undersökning mellan TenoMiR och placebo mätt som längd, BMI och kroppsvikt, och bedömningar av huvud, ögon, öron, näsa, svalg, hud, sköldkörtel, neurologiska, lungor, kardiovaskulära system, buk (lever och mjälte), lymfkörtlar och extremiteter.
|
14 dagar
|
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (AEs) bedömd genom jämförelse av bedömning av hudpoäng mellan TenoMiR och placebo.
Tidsram: 14 dagar
|
Jämförelse av förändringar i hudpoängbedömning av injektionsställe mellan TenoMiR kontra placebo mätt med för erytem, smärta, ömhet och svullnad.
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endosfarmakokinetik (PK) vid administrering av TenoMiR hos patienter med lateral epikondylit (Cmax).
Tidsram: 90 dagar
|
Plasma PK efter maximal läkemedelsplasmakoncentration (Cmax).
|
90 dagar
|
|
Endosfarmakokinetik (PK) för administrering av TenoMiR hos patienter med lateral epikondylit (tmax).
Tidsram: 90 dagar
|
Plasma PK efter tid för att nå Cmax (tmax).
|
90 dagar
|
|
Endosfarmakokinetik (PK) för TenoMiR-administrering hos patienter med lateral epikondylit (AUC).
Tidsram: 90 dagar
|
Plasma PK efter area under plasma vs. koncentrationstidkurvan (AUC).
|
90 dagar
|
|
Visual Analogue Score (VAS) smärtpoäng
Tidsram: 90 dagar
|
Förändringar i smärtpoäng per grupp
|
90 dagar
|
|
Funktionshinder av arm, axel och hand (Quick DASH) poäng
Tidsram: 90 dagar
|
Ändringar i Quick DASH per grupp
|
90 dagar
|
|
American Shoulder and Armbow Surgeons Armbåge (ASES-E) poäng
Tidsram: 90 dagar
|
Ändringar i ASES-E per grupp
|
90 dagar
|
|
Patientbedömd tennisarmbågsutvärdering (PRTEE) poäng
Tidsram: 90 dagar
|
Förändringar i PRTEE per grupp
|
90 dagar
|
|
Ultraljudsbedömning
Tidsram: 90 dagar
|
Förändring i analys av fokala hypoechoiska områden inom senan per grupp
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
19 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
18 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2020
Första postat (Faktisk)
17 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CWT-TE1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .