Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der Einzeldosis TenoMiR zur Behandlung des Tennisarms

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine klinische Diagnose einer lateralen Epicondylitis.
2. Abgesehen von einer lateralen Epicondylitis ist der Proband ansonsten gesund, wie von einem verantwortlichen Arzt auf der Grundlage der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der begleitenden Medikation, der Vitalfunktionen, des 12-Kanal-EKGs und der klinischen Laboruntersuchungen festgestellt. Laborwerte können nach Ermessen des Prüfarztes einmal erneut getestet werden.
3. Die Symptome des Subjekts können mit widerstandener Supination oder Dorsalflexion des Handgelenks reproduziert werden (wie durch Empfindlichkeit am lateralen Epicondylus und positives Zeichen zum Aufnehmen des Stuhls bestätigt).

4. Die Symptome des Probanden bestehen seit mindestens 6 Wochen bis 6 Monaten trotz konservativer Behandlung, die 1 oder Kombinationen von Folgendem umfasst:

   1. Physiotherapie
   2. Schienung
   3. NSAIDs

Ausschlusskriterien:

Probanden mit einem der folgenden Merkmale werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

1. Der Proband hat sich in weniger als 6 Monaten vor der Registrierung einer früheren Kortikosteroid-Injektionstherapie am betroffenen Ellbogen unterzogen.
2. Probanden, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die Einnahme von Schmerzmitteln (Opiat oder NSAID) mindestens 1 Woche vor der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) einzustellen.
3. Das Subjekt hat eine vorherige Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) in den betroffenen Ellbogen erhalten.
4. Das Subjekt verwendet oder hat kürzlich Medikamente verwendet, von denen bekannt ist, dass sie das Skelett beeinträchtigen (z. B. Glucocorticoid-Einnahme > 5 mg / Tag, Fluorchinolon-Antibiotika).
5. Das Subjekt hat sich einem chirurgischen Eingriff am betroffenen Ellbogen zur Behandlung einer lateralen Epicondylitis unterzogen.