テニス肘の治療としてのTenoMiR単回投与の安全性、忍容性、および薬物動態
2021年9月16日 更新者：Causeway Therapeutics
外側上顆炎の被験者におけるTenoMiR注射の単回漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する第1相、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究では、テニス肘 (外側上顆炎) の治療のために開発されている TenoMiR と呼ばれる薬剤をテストしています。
治験薬は、肘の損傷を修復するのに役立つコラーゲンの質を改善することによって機能する新しい化合物です。
治験薬は、現在利用可能なものよりも信頼性の高い治療法を提供することを期待して開発されており、最初の診断時に投与できるため、できるだけ早く回復を開始できます。
調査の概要
詳細な説明
TenoMiR は、miR29a レベルを損傷前のレベルに戻すために作成されました。
TenoMiR は、腱障害に関連するコラーゲン産生の重要な変化を直接標的とする点で独特です。 他の治療法とは異なり、TenoMiR には、豊富な科学的データによって裏付けられた明確な作用機序があります。 さらに、TenoMiR による治療は侵襲的な生検を必要とせず、初期診断の時点で実施でき、最も早い時期に回復を開始できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Manchester、イギリス
- MAC Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は外側上顆炎の臨床診断を受けています。
- 外側上顆炎は別として、病歴、身体検査、併用薬、バイタルサイン、12誘導心電図、および臨床検査評価に基づいて、責任ある医師によって決定されたように、対象は健康です。 臨床検査値は、治験責任医師の裁量で 1 回再検査することができます。
- 対象の症状は、回外または手首の背屈に抵抗することで再現できます (外側上顆の圧痛と椅子のサインの後ろを持ち上げることで確認されます)。
対象の症状は、以下の 1 つまたは組み合わせを含む保存的治療にもかかわらず、少なくとも 6 週間から 6 か月持続しています。
- 理学療法
- 添え木
- NSAID
除外基準:
以下のいずれかに該当する被験者は、研究参加から除外されます。
- -被験者は、登録前の6か月未満で、影響を受けた肘への以前のコルチコステロイド注射療法を受けました。
- -治験薬（IMP）投与の少なくとも1週間前から鎮痛剤（アヘン剤またはNSAID）の使用を中止したくない、または中止できない被験者。
- 被験者は影響を受けた肘に以前に多血小板血漿（PRP）注射を受けました。
- -被験者は骨格に影響を与えることが知られている薬物を使用しているか、最近使用しています（例：グルココルチコイドの使用> 5 mg /日、フルオロキノロン系抗生物質）。
- 被験者は、外側上顆炎の治療のために影響を受けた肘に外科的介入を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
TenoMiR 病変内注射
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MiR29aの模倣
他の名前：
MiR29aの模倣
他の名前：
MiR29aの模倣
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
0.9%生理食塩水の病巣内注射
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0.9%生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TenoMiR とプラセボの臨床検査値異常の比較によって評価された、治療に伴う有害事象（AE）の発生率。
時間枠：14日間
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血液化学、血液学、凝固、血清学および尿検査によって測定された、TenoMiR とプラセボとの間の臨床検査値異常の比較。
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14日間
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TenoMiR とプラセボの間のバイタルサインの変化の比較によって評価された、治療に伴う有害事象（AE）の発生率。
時間枠：14日間
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脈拍数、血圧、呼吸数、口内温度などの仰臥位のバイタル サインで測定した、TenoMiR とプラセボのバイタル サインの変化の比較。
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14日間
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TenoMiR とプラセボの間の 12 のリード ECG パラメータの変化の比較によって評価された、治療に起因する有害事象 (AE) の発生率。
時間枠：14日間
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心拍数と PR、RR、QRS、QT、および QT 間隔によって測定された 12 のリード ECG パラメータの変化の比較。
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14日間
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TenoMiR とプラセボの身体検査の比較によって評価された、治療に伴う有害事象（AE）の発生率。
時間枠：14日間
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身長、BMI、および体重によって測定された TenoMiR とプラセボとの間の身体検査の変化の比較、および頭、目、耳、鼻、喉、皮膚、甲状腺、神経、肺、心臓血管系、腹部 (肝臓および脾臓)、リンパ節および四肢。
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14日間
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TenoMiR とプラセボの間の皮膚スコア評価の比較によって評価された、治療に伴う有害事象（AE）の発生率。
時間枠：14日間
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紅斑、痛み、圧痛、腫れについて測定した、TenoMiR とプラセボの間の注射部位の皮膚スコア評価の変化の比較。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外側上顆炎（Cmax）の被験者におけるTenoMiR投与の単回投与薬物動態（PK）。
時間枠：90日
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最大薬物血漿濃度 (Cmax) による血漿 PK。
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90日
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外側上顆炎（tmax）の被験者におけるTenoMiR投与の単回投与薬物動態（PK）。
時間枠：90日
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Cmax (tmax) に到達するまでの時間による血漿 PK。
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90日
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外側上顆炎（AUC）の被験者におけるTenoMiR投与の単回投与薬物動態（PK）。
時間枠：90日
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血漿下面積による血漿 PK 対濃度時間曲線 (AUC)。
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90日
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Visual Analogue Score (VAS) ペインスコア
時間枠：90日
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グループごとの疼痛スコアの変化
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90日
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腕、肩、手の障害 (Quick DASH) スコア
時間枠：90日
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グループごとのQuick DASHの変化
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90日
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American Shoulder and Elbow Surgeons Elbow (ASES-E) スコア
時間枠：90日
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グループごとのASES-Eの変化
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90日
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患者評価テニス肘評価 (PRTEE) スコア
時間枠：90日
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グループごとの PRTEE の変化
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90日
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超音波評価
時間枠：90日
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グループごとの腱内の焦点低エコー領域の分析の変化
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月14日
一次修了 (実際)
2021年5月19日
研究の完了 (実際)
2021年8月18日
試験登録日
最初に提出
2020年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月15日
最初の投稿 (実際)
2020年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月16日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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