Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TenoMiR:n kerta-annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka tenniskyynärpään hoitona

torstai 16. syyskuuta 2021 päivittänyt: Causeway Therapeutics

Vaihe 1, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin TenoMiR-injektioiden kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on lateraalinen epikondyliitti

Tässä tutkimuksessa testataan TenoMiR-nimistä lääkettä, jota kehitetään tenniskyynärpään (lateraalisen epikondyliitin) hoitoon. Tutkimuslääke on uusi yhdiste, joka parantaa kollageenin laatua ja auttaa korjaamaan kyynärpään vaurioita. Tutkimuslääkettä kehitetään toivossa tarjoavan nykyistä luotettavampaa hoitoa ja se voidaan antaa ensimmäisen diagnoosin yhteydessä, jotta toipuminen voi alkaa mahdollisimman pian.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TenoMiR on kemiallisesti syntetisoitu mikroRNA-29a:n jäljitelmä (miR29a), jolla on parantunut stabiilisuus, aktiivisuus ja soluunotto, vaikka se ei ole immunogeeninen. Se on luotu palauttamaan miR29a-tasot takaisin vauriota edeltävälle tasolle.

TenoMiR on ainutlaatuinen kohdistaessaan suoraan jännepatiaan liittyviin tärkeimpiin kollageenituotannon muutoksiin. Toisin kuin muut hoidot, TenoMiR:llä on hyvin määritelty toimintatapa, jota tukee runsaasti tieteellistä tietoa. Lisäksi TenoMiR-hoito ei vaadi invasiivisia biopsioita, ja se voidaan toimittaa alkuperäisen diagnoosin yhteydessä, jolloin toipuminen alkaa mahdollisimman aikaisintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on kliininen diagnoosi lateraalinen epikondyliitti.
  2. Lateraalista epikondyliittia lukuun ottamatta tutkittava on muutoin terve, kuten vastaava lääkäri on määrittänyt sairaushistorian, fyysisten tutkimusten, samanaikaisten lääkitysten, elintoimintojen, 12-kytkentäisten EKG:iden ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella. Laboratorioarvot voidaan testata uudelleen kerran tutkijan harkinnan mukaan.
  3. Koehenkilön oireet voidaan toistaa vastustavalla supinaatiolla tai ranteen dorsifleksiolla (mitä vahvistaa sivusuunnan arkuus ja positiivinen tuolin selkänojan merkki).

  4. Koehenkilön oireet ovat jatkuneet vähintään 6 viikosta 6 kuukauteen huolimatta konservatiivisesta hoidosta, joka sisältää yhden seuraavista tai niiden yhdistelmät:

    1. Fysioterapia
    2. Lastaus
    3. tulehduskipulääkkeet

Poissulkemiskriteerit:

Aiheet, joilla on jokin seuraavista, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:

  1. Potilaalle on annettu aiempi kortikosteroidi-injektio hoitoon sairastuneen kyynärpään alle 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  2. Potilaat, jotka eivät halua tai pysty lopettamaan kipulääkkeiden (opiaattien tai tulehduskipulääkkeiden) käyttöä vähintään 1 viikko ennen tutkimuslääkkeen (IMP) antamista.
  3. Koehenkilö on saanut aiemmin verihiutalerikasta plasmaa (PRP) -injektion sairaaseen kyynärpäähän.
  4. Potilas käyttää tai on äskettäin käyttänyt lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan luustoon (esim. glukokortikoidien käyttö > 5 mg/vrk, fluorokinoloniantibiootit).
  5. Potilaalle on tehty kirurginen interventio sairastuneeseen kyynärpäähän lateraalisen epikondyliitin hoitamiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
TenoMiR leesionaalinen injektio
Lääke: TenoMiR (pieni annos)
MiR29a:n jäljitelmä
Muut nimet:
  • CWT-001
Lääke: TenoMiR (keskimääräinen annos)
MiR29a:n jäljitelmä
Muut nimet:
  • CWT-001
Lääke: TenoMiR (suuri annos)
MiR29a:n jäljitelmä
Muut nimet:
  • CWT-001
Placebo Comparator: Plasebo
0,9 % suolaliuosta leesioninsisäinen injektio
Lääke: Plasebo
0,9 % suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus arvioituna vertaamalla kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia TenoMiR:n ja lumelääkkeen välillä.
Aikaikkuna: 14 päivää
Kliinisten laboratoriopoikkeamien vertailu TenoMiR:n ja lumelääkkeen välillä mitattuna veren kemian, hematologian, hyytymisen, serologian ja virtsaanalyysin avulla.
14 päivää
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioituna vertaamalla elintoimintojen muutoksia TenoMiR:n ja lumelääkkeen välillä.
Aikaikkuna: 14 päivää
Elintoimintojen muutosten vertailu TenoMiR:n ja lumelääkkeen välillä mitattuna makuulla olevilla elintoiminnoilla, mukaan lukien pulssi, verenpaine, hengitystaajuus ja suun lämpötila.
14 päivää
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioituna vertaamalla muutoksia 12 lyijy-EKG-parametrissa TenoMiR:n ja lumelääkkeen välillä.
Aikaikkuna: 14 päivää
12 kytkentä-EKG-parametrin muutosten vertailu syke- ja PR-, RR-, QRS-, QT- ja QT-välillä mitattuna.
14 päivää
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus arvioituna vertaamalla fyysistä tutkimusta TenoMiR:n ja lumelääkkeen välillä.
Aikaikkuna: 14 päivää
Fyysisen tutkimuksen muutosten vertailu TenoMiR:n ja lumelääkkeen välillä mitattuna pituuden, BMI:n ja painon perusteella sekä pään, silmien, korvien, nenän, kurkun, ihon, kilpirauhasen, neurologisten, keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, vatsan (maksa ja perna), imusolmukkeet ja raajat.
14 päivää
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus arvioituna vertaamalla ihopisteiden arviointia TenoMiR:n ja lumelääkkeen välillä.
Aikaikkuna: 14 päivää
Pistoskohdan ihopistemäärän muutosten vertailu TenoMiR:n ja lumelääkkeen välillä mitattuna eryteeman, kivun, arkuuden ja turvotuksen suhteen.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TenoMiR:n kerta-annoksen farmakokinetiikka (PK) potilailla, joilla on lateraalinen epikondyliitti (Cmax).
Aikaikkuna: 90 päivää
Plasman PK plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) mukaan.
90 päivää
TenoMiR:n kerta-annoksen farmakokinetiikka (PK) potilailla, joilla on lateraalinen epikondyliitti (tmax).
Aikaikkuna: 90 päivää
Plasman PK Cmax (tmax) saavuttamiseen mennessä.
90 päivää
TenoMiR:n kerta-annoksen farmakokinetiikka (PK) potilailla, joilla on lateraalinen epikondyliitti (AUC).
Aikaikkuna: 90 päivää
Plasman PK plasman vs. pitoisuusaikakäyrän alla olevan alueen mukaan (AUC).
90 päivää
Visual Analogue Score (VAS) -kipupisteet
Aikaikkuna: 90 päivää
Muutokset kipupisteissä ryhmäkohtaisesti
90 päivää
Käsivarren, olkapään ja käden vammat (Quick DASH) -pisteet
Aikaikkuna: 90 päivää
Muutokset Quick DASHissa ryhmäkohtaisesti
90 päivää
American Shoulder and Elbow Surgeons Elbow (ASES-E) -pisteet
Aikaikkuna: 90 päivää
Muutokset ASES-E:ssä ryhmäkohtaisesti
90 päivää
Potilaan arvioitu tenniskyynärpään arviointi (PRTEE).
Aikaikkuna: 90 päivää
Muutokset PRTEE:ssä ryhmäkohtaisesti
90 päivää
Ultraääniarviointi
Aikaikkuna: 90 päivää
Muutos fokusoitujen hypoechoic-alueiden analyysissä jänteen sisällä ryhmää kohden
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Causeway Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CWT-TE1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tenniskyynärpää

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa