Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka pojedynczej dawki TenoMiR w leczeniu łokcia tenisisty

16 września 2021 zaktualizowane przez: Causeway Therapeutics

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych rosnących dawek wstrzyknięć TenoMiR u pacjentów z zapaleniem nadkłykcia bocznego

To badanie testuje lek o nazwie TenoMiR, który jest opracowywany do leczenia łokcia tenisisty (zapalenie nadkłykcia bocznego). Badany lek to nowy związek, którego działanie polega na poprawie jakości kolagenu, który pomaga naprawić uszkodzenie łokcia. Badany lek jest opracowywany w nadziei na zapewnienie bardziej niezawodnego leczenia niż obecnie dostępne i może być podany w momencie pierwszej diagnozy, aby powrót do zdrowia mógł rozpocząć się tak szybko, jak to możliwe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TenoMiR, chemicznie syntetyzowana mimika mikroRNA-29a (miR29a), która ma lepszą stabilność, aktywność i wychwyt komórkowy, a jednocześnie nie jest immunogenna, została stworzona w celu przywrócenia poziomów miR29a z powrotem do poziomów sprzed urazu.

TenoMiR jest wyjątkowy w bezpośrednim ukierunkowaniu na kluczowe zmiany w produkcji kolagenu związane z tendinopatią. W przeciwieństwie do innych terapii, TenoMiR ma dobrze zdefiniowany sposób działania, który jest poparty bogactwem danych naukowych. Co więcej, leczenie TenoMiR nie wymaga inwazyjnych biopsji i może być przeprowadzone w momencie wstępnej diagnozy, rozpoczynając powrót do zdrowia w najwcześniejszym czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma kliniczne rozpoznanie zapalenia nadkłykcia bocznego.
  2. Poza zapaleniem nadkłykcia bocznego, pacjent jest poza tym zdrowy, zgodnie z ustaleniami odpowiedzialnego lekarza, na podstawie historii medycznej, badań fizykalnych, jednocześnie przyjmowanych leków, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych ocen laboratoryjnych. Wartości laboratoryjne mogą być ponownie zbadane jeden raz według uznania Badacza.
  3. Objawy podmiotu mogą być odtworzone przy opornej supinacji lub zgięciu grzbietowym nadgarstka (co potwierdza tkliwość w nadkłykciu bocznym i dodatni znak podniesienia oparcia krzesła).

  4. Objawy podmiotu utrzymywały się przez co najmniej 6 tygodni do 6 miesięcy, pomimo leczenia zachowawczego obejmującego 1 lub kombinację:

    1. Fizykoterapia
    2. Szynowanie
    3. NLPZ

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z udziału w badaniu:

  1. Pacjent przeszedł wcześniej terapię zastrzykami kortykosteroidów do chorego łokcia w okresie krótszym niż 6 miesięcy przed włączeniem.
  2. Osoby, które nie chcą lub nie mogą przerwać stosowania leków przeciwbólowych (opiatów lub NLPZ) na co najmniej 1 tydzień przed podaniem badanego produktu leczniczego (IMP).
  3. Pacjent otrzymał wcześniej wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego (PRP) w dotknięty łokieć.
  4. Podmiot stosuje lub ostatnio stosował leki, o których wiadomo, że wpływają na układ kostny (np. stosowanie glikokortykosteroidów >5 mg na dobę, antybiotyki z grupy fluorochinolonów).
  5. Podmiot przeszedł interwencję chirurgiczną dotkniętego chorobą łokcia w celu leczenia zapalenia nadkłykcia bocznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Iniekcja doogniskowa TenoMiR
Lek: TenoMiR (niska dawka)
Naśladuje miR29a
Inne nazwy:
  • CWT-001
Lek: TenoMiR (średnia dawka)
Naśladuje miR29a
Inne nazwy:
  • CWT-001
Lek: TenoMiR (wysoka dawka)
Naśladuje miR29a
Inne nazwy:
  • CWT-001
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie do zmiany chorobowej 0,9% soli fizjologicznej
Lek: Placebo
0,9% sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) oceniana przez porównanie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych między produktem TenoMiR a placebo.
Ramy czasowe: 14 dni
Porównanie klinicznych nieprawidłowości laboratoryjnych między TenoMiR a placebo, mierzonych za pomocą chemii krwi, hematologii, krzepnięcia, serologii i analizy moczu.
14 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) oceniana przez porównanie zmian parametrów życiowych pomiędzy TenoMiR a placebo.
Ramy czasowe: 14 dni
Porównanie zmian parametrów życiowych między produktem TenoMiR a placebo, mierzonych za pomocą parametrów życiowych leżących na plecach, w tym częstości tętna, ciśnienia krwi, częstości oddechów i temperatury w jamie ustnej.
14 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) oceniana przez porównanie zmian parametrów 12 odprowadzeń EKG pomiędzy TenoMiR a placebo.
Ramy czasowe: 14 dni
Porównanie zmian parametrów EKG z 12 odprowadzeń mierzonych za pomocą częstości akcji serca oraz odstępów PR, RR, QRS, QT i QT.
14 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) oceniana na podstawie porównania badania fizykalnego między produktem TenoMiR a placebo.
Ramy czasowe: 14 dni
Porównanie zmian w badaniu fizykalnym pomiędzy TenoMiR i placebo, mierzonych na podstawie wzrostu, BMI i masy ciała, oraz ocen głowy, oczu, uszu, nosa, gardła, skóry, tarczycy, neurologicznych, płuc, układu sercowo-naczyniowego, jamy brzusznej (wątroba i śledziona), węzły chłonne i kończyny.
14 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) oceniana przez porównanie oceny punktowej skóry między produktem TenoMiR a placebo.
Ramy czasowe: 14 dni
Porównanie zmian w ocenie punktowej skóry w miejscu wstrzyknięcia pomiędzy TenoMiR i placebo, mierzone za pomocą rumienia, bólu, tkliwości i obrzęku.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka pojedynczej dawki (PK) produktu TenoMiR podanego pacjentom z zapaleniem nadkłykcia bocznego (Cmax).
Ramy czasowe: 90 dni
PK w osoczu według maksymalnego stężenia leku w osoczu (Cmax).
90 dni
Farmakokinetyka pojedynczej dawki (PK) produktu TenoMiR podanego pacjentom z zapaleniem nadkłykcia bocznego (tmax).
Ramy czasowe: 90 dni
PK w osoczu według czasu do osiągnięcia Cmax (tmax).
90 dni
Farmakokinetyka pojedynczej dawki (PK) produktu TenoMiR podanego pacjentom z zapaleniem nadkłykcia bocznego (AUC).
Ramy czasowe: 90 dni
PK w osoczu według pola powierzchni pod krzywą osocza w zależności od stężenia w czasie (AUC).
90 dni
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiany w ocenie bólu na grupę
90 dni
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni (Quick DASH).
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiany w Quick DASH na grupę
90 dni
Amerykański ranking chirurgów barków i łokci (ASES-E).
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiany w ASES-E na grupę
90 dni
Wynik oceny łokcia tenisisty (PRTEE) oceniany przez pacjenta
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiany w PRTEE na grupę
90 dni
Ocena USG
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana w analizie ogniskowych obszarów hipoechogenicznych w obrębie ścięgna w podziale na grupy
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Causeway Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CWT-TE1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj