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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di TenoMiR monodose come trattamento per il gomito del tennista

16 settembre 2021 aggiornato da: Causeway Therapeutics

Uno studio di fase 1, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi crescenti di iniezioni di TenoMiR in soggetti con epicondilite laterale

Questo studio sta testando un farmaco chiamato TenoMiR che è stato sviluppato per il trattamento del gomito del tennista (epicondilite laterale). Il farmaco in studio è un nuovo composto che agisce migliorando la qualità del collagene che aiuta a riparare i danni al gomito. Il farmaco in studio è stato sviluppato nella speranza di fornire un trattamento più affidabile di quelli attualmente disponibili e può essere somministrato al momento della prima diagnosi, in modo che il recupero possa iniziare il prima possibile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TenoMiR, un mimo sintetizzato chimicamente del microRNA-29a (miR29a) che ha migliorato la stabilità, l'attività e l'assorbimento cellulare pur essendo non immunogenico, è stato creato per ripristinare i livelli di miR29a ai livelli pre-infortunio.

TenoMiR è unico nel prendere di mira direttamente i cambiamenti chiave nella produzione di collagene associati alla tendinopatia. A differenza di altre terapie, TenoMiR ha una modalità d'azione ben definita supportata da una vasta gamma di dati scientifici. Inoltre, il trattamento con TenoMiR non richiede biopsie invasive e può essere erogato al momento della diagnosi iniziale avviando il recupero nel più breve tempo possibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • MAC Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha una diagnosi clinica di epicondilite laterale.
  2. A parte l'epicondilite laterale, il soggetto è altrimenti sano come determinato da un medico responsabile, sulla base di anamnesi, esami fisici, farmaci concomitanti, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e valutazioni cliniche di laboratorio. I valori di laboratorio possono essere testati nuovamente una volta a discrezione dello sperimentatore.
  3. I sintomi del soggetto possono essere riprodotti con supinazione resistita o dorsiflessione del polso (come confermato dalla dolorabilità all'epicondilo laterale e dal segno positivo di sollevamento dello schienale della sedia).

  4. I sintomi del soggetto persistono da almeno 6 settimane a 6 mesi, nonostante il trattamento conservativo che include 1 o combinazioni di:

    1. Fisioterapia
    2. Splintaggio
    3. FANS

Criteri di esclusione:

I soggetti con una delle seguenti condizioni saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

  1. - Il soggetto è stato sottoposto a precedente terapia iniettiva di corticosteroidi al gomito interessato in meno di 6 mesi prima dell'arruolamento.
  2. - Soggetti che non vogliono o non possono interrompere l'uso di farmaci antidolorifici (oppioidi o FANS) da almeno 1 settimana prima della somministrazione del medicinale sperimentale (IMP).
  3. Il soggetto ha ricevuto una precedente iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP) al gomito interessato.
  4. Il soggetto utilizza o ha recentemente utilizzato farmaci noti per influenzare lo scheletro (ad esempio, uso di glucocorticoidi > 5 mg/giorno, antibiotici fluorochinolonici).
  5. Il soggetto ha subito un intervento chirurgico al gomito interessato per il trattamento dell'epicondilite laterale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Iniezione intralesionale di TenoMiR
Droga: TenoMiR (bassa dose)
Simulazione di miR29a
Altri nomi:
  • CWT-001
Droga: TenoMiR (dose media)
Simulazione di miR29a
Altri nomi:
  • CWT-001
Droga: TenoMiR (alta dose)
Simulazione di miR29a
Altri nomi:
  • CWT-001
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione intralesionale di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Droga: Placebo
Soluzione salina allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) valutata confrontando le anomalie di laboratorio clinico tra TenoMiR rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 14 giorni
Confronto delle anomalie di laboratorio clinico tra TenoMiR rispetto al placebo misurate mediante analisi del sangue, ematologia, coagulazione, sierologia e analisi delle urine.
14 giorni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) valutata confrontando i cambiamenti nei segni vitali tra TenoMiR rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 14 giorni
Confronto dei cambiamenti nei segni vitali tra TenoMiR rispetto al placebo misurati dai segni vitali supini tra cui frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza respiratoria e temperatura orale.
14 giorni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) valutata confrontando le variazioni dei parametri dell'ECG a 12 derivazioni tra TenoMiR rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 14 giorni
Confronto delle variazioni dei parametri dell'ECG a 12 derivazioni misurati dalla frequenza cardiaca e dagli intervalli PR, RR, QRS, QT e QT.
14 giorni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) valutata confrontando l'esame fisico tra TenoMiR rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 14 giorni
Confronto dei cambiamenti nell'esame obiettivo tra TenoMiR rispetto al placebo misurati in base all'altezza, al BMI e al peso corporeo e valutazioni di testa, occhi, orecchie, naso, gola, pelle, tiroide, neurologico, polmoni, sistema cardiovascolare, addome (fegato e milza), linfonodi ed estremità.
14 giorni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (EA) valutata confrontando la valutazione del punteggio cutaneo tra TenoMiR rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 14 giorni
Confronto dei cambiamenti nella valutazione del punteggio cutaneo del sito di iniezione tra TenoMiR rispetto al placebo misurati per eritema, dolore, dolorabilità e gonfiore.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) a dose singola della somministrazione di TenoMiR in soggetti con epicondilite laterale (Cmax).
Lasso di tempo: 90 giorni
PK plasmatico in base alla concentrazione plasmatica massima del farmaco (Cmax).
90 giorni
Farmacocinetica (PK) a dose singola della somministrazione di TenoMiR in soggetti con epicondilite laterale (tmax).
Lasso di tempo: 90 giorni
Plasma PK prima di arrivare a Cmax (tmax).
90 giorni
Farmacocinetica (PK) a dose singola della somministrazione di TenoMiR in soggetti con epicondilite laterale (AUC).
Lasso di tempo: 90 giorni
PK plasmatica per area sotto la curva plasma vs. tempo concentrazione (AUC).
90 giorni
Punteggio del dolore VAS (Visual Analogue Score).
Lasso di tempo: 90 giorni
Cambiamenti nel punteggio del dolore per gruppo
90 giorni
Punteggio Disabilità del braccio, della spalla e della mano (Quick DASH).
Lasso di tempo: 90 giorni
Modifiche in Quick DASH per gruppo
90 giorni
Punteggio ASES-E (American Shoulder and Elbow Surgeons).
Lasso di tempo: 90 giorni
Modifiche in ASES-E per gruppo
90 giorni
Punteggio di valutazione del gomito del tennista valutato dal paziente (PRTEE).
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazioni di PRTEE per gruppo
90 giorni
Valutazione ecografica
Lasso di tempo: 90 giorni
Cambiamento nell'analisi delle aree ipoecogene focali all'interno del tendine per gruppo
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Causeway Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CWT-TE1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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