Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique d'une dose unique de TenoMiR comme traitement du tennis Elbow

16 septembre 2021 mis à jour par: Causeway Therapeutics

Une étude de phase 1, monocentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques croissantes d'injections de TenoMiR chez des sujets atteints d'épicondylite latérale

Cette étude teste un médicament appelé TenoMiR qui est en cours de développement pour le traitement du coude de tennis (épicondylite latérale). Le médicament à l'étude est un nouveau composé qui agit en améliorant la qualité du collagène qui aide à réparer les dommages au coude. Le médicament à l'étude est en cours de développement dans l'espoir de fournir un traitement plus fiable que ceux actuellement disponibles et peut être administré au moment du premier diagnostic, afin que la guérison puisse commencer le plus tôt possible.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

TenoMiR, un mime chimiquement synthétisé du microARN-29a (miR29a) qui a amélioré la stabilité, l'activité et l'absorption cellulaire tout en étant non immunogène, a été créé pour restaurer les niveaux de miR29a aux niveaux d'avant la blessure.

TenoMiR est unique en ciblant directement les principaux changements dans la production de collagène associés à la tendinopathie. Contrairement à d'autres thérapies, TenoMiR a un mode d'action bien défini qui s'appuie sur une multitude de données scientifiques. De plus, le traitement avec TenoMiR ne nécessite pas de biopsies invasives et peut être administré au moment du diagnostic initial, ce qui déclenche la guérison le plus tôt possible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
        • MAC Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a un diagnostic clinique d'épicondylite latérale.
  2. Mis à part l'épicondylite latérale, le sujet est par ailleurs en bonne santé, tel que déterminé par un médecin responsable, sur la base des antécédents médicaux, des examens physiques, des médicaments concomitants, des signes vitaux, des ECG à 12 dérivations et des évaluations de laboratoire clinique. Les valeurs de laboratoire peuvent être retestées une fois à la discrétion de l'investigateur.
  3. Les symptômes du sujet peuvent être reproduits avec une supination résistée ou une dorsiflexion du poignet (comme confirmé par une sensibilité à l'épicondyle latéral et un signe positif de ramassage du dossier de la chaise).

  4. Les symptômes du sujet ont persisté pendant au moins 6 semaines à 6 mois, malgré un traitement conservateur comprenant 1 ou des combinaisons de :

    1. Thérapie physique
    2. Attelle
    3. AINS

Critère d'exclusion:

Les sujets présentant l'un des éléments suivants seront exclus de la participation à l'étude :

  1. - Le sujet a déjà subi une thérapie par injection de corticostéroïdes au coude affecté en moins de 6 mois avant l'inscription.
  2. - Sujets refusant ou incapables d'arrêter l'utilisation d'analgésiques (opiacés ou AINS) au moins 1 semaine avant l'administration du médicament expérimental (IMP).
  3. Le sujet a déjà reçu une injection de plasma riche en plaquettes (PRP) dans le coude affecté.
  4. Le sujet utilise ou a récemment utilisé des médicaments connus pour affecter le squelette (par exemple, utilisation de glucocorticoïdes> 5 mg / jour, antibiotiques fluoroquinolones).
  5. Le sujet a subi une intervention chirurgicale au coude affecté pour le traitement de l'épicondylite latérale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Injection intralésionnelle de TenoMiR
Médicament: TenoMiR (faible dose)
Imitation de miR29a
Autres noms:
  • CWT-001
Médicament: TenoMiR (dose moyenne)
Imitation de miR29a
Autres noms:
  • CWT-001
Médicament: TenoMiR (haute dose)
Imitation de miR29a
Autres noms:
  • CWT-001
Comparateur placebo: Placebo
Injection intralésionnelle de solution saline à 0,9 %
Médicament: Placebo
0,9 % de solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI) liés au traitement, évaluée par comparaison des anomalies de laboratoire clinique entre TenoMiR et le placebo.
Délai: 14 jours
Comparaison des anomalies de laboratoire clinique entre TenoMiR et un placebo telles que mesurées par la chimie du sang, l'hématologie, la coagulation, la sérologie et l'analyse d'urine.
14 jours
Incidence des événements indésirables (EI) liés au traitement, évaluée par comparaison des modifications des signes vitaux entre TenoMiR et le placebo.
Délai: 14 jours
Comparaison des modifications des signes vitaux entre TenoMiR et un placebo, mesurées par les signes vitaux en décubitus dorsal, notamment le pouls, la pression artérielle, le rythme respiratoire et la température buccale.
14 jours
Incidence des événements indésirables (EI) liés au traitement, évaluée par comparaison des modifications de 12 paramètres ECG principaux entre TenoMiR et le placebo.
Délai: 14 jours
Comparaison des modifications des paramètres ECG à 12 dérivations mesurés par la fréquence cardiaque et les intervalles PR, RR, QRS, QT et QT.
14 jours
Incidence des événements indésirables (EI) liés au traitement, évaluée par comparaison de l'examen physique entre TenoMiR et le placebo.
Délai: 14 jours
Comparaison des modifications de l'examen physique entre TenoMiR et le placebo, telles que mesurées par la taille, l'IMC et le poids corporel, et les évaluations de la tête, des yeux, des oreilles, du nez, de la gorge, de la peau, de la thyroïde, des troubles neurologiques, des poumons, du système cardiovasculaire, de l'abdomen (foie et rate), ganglions lymphatiques et extrémités.
14 jours
Incidence des événements indésirables (EI) liés au traitement telle qu'évaluée par la comparaison de l'évaluation du score cutané entre TenoMiR et le placebo.
Délai: 14 jours
Comparaison des changements dans l'évaluation du score cutané du site d'injection entre TenoMiR et le placebo, mesurés par l'érythème, la douleur, la sensibilité et l'enflure.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique à dose unique (PK) de l'administration de TenoMiR chez des sujets atteints d'épicondylite latérale (Cmax).
Délai: 90 jours
PK plasmatique par concentration plasmatique maximale du médicament (Cmax).
90 jours
Pharmacocinétique d'une dose unique (PK) de l'administration de TenoMiR chez des sujets atteints d'épicondylite latérale (tmax).
Délai: 90 jours
PK plasmatique par temps pour atteindre Cmax (tmax).
90 jours
Pharmacocinétique à dose unique (PK) de l'administration de TenoMiR chez des sujets atteints d'épicondylite latérale (AUC).
Délai: 90 jours
PK plasmatique par aire sous la courbe plasma/temps de concentration (AUC).
90 jours
Score de douleur Visual Analogue Score (EVA)
Délai: 90 jours
Changements dans le score de douleur par groupe
90 jours
Score des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (Quick DASH)
Délai: 90 jours
Changements dans Quick DASH par groupe
90 jours
Score des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES-E)
Délai: 90 jours
Changements d'ASES-E par groupe
90 jours
Score d'évaluation du coude de tennis par le patient (PRTEE)
Délai: 90 jours
Evolution du PRTEE par groupe
90 jours
Bilan échographique
Délai: 90 jours
Modification de l'analyse des zones hypoéchogènes focales au sein du tendon par groupe
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Causeway Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

19 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2020

Première publication (Réel)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CWT-TE1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Coude de tennis

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Jamaica

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner