Výsledky vivity u pacientů s časným stadiu glaukomu (VIVA)
16. května 2024 aktualizováno: Vance Thompson Vision
Cílem studie je zjistit zrakové výsledky u pacientů s mírným preperimetrickým glaukomem, kteří podstoupí operaci katarakty s implantací nitrooční čočky Alcon Vivity Extended Range Intraocular Lens (IOL).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
27
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s časným stádiem glaukomu s kataraktou na obou očích, u kterých je plánována oboustranná operace katarakty s implantací nitrooční čočky Vivity nebo Vivity Toric.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku alespoň 45 let podstupující nekomplikovanou operaci katarakty s volitelnou souběžnou minimálně invazivní operací glaukomu (MIGS)
- Subjekty s dokumentovanou diagnózou pre-perimetrického glaukomu
- Vypočítaná síla čočky v torickém rozsahu Vivity/Vivity
- Ochotný a schopný pochopit informovaný souhlas a dokončit 4-6měsíční pooperační návštěvu
- Potenciální pooperační BCDVA 20/20 nebo lepší v každém oku na základě lékařského posudku zkoušejícího
Kritéria vyloučení:
- Oční komorbidita, jiná než pre-perimetrický glaukom, která by mohla snížit potenciální pooperační BCDVA
- Předchozí oční chirurgie včetně refrakční chirurgie
- Subjekty, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vivity
Pacienti s implantovanou nitrooční čočkou Vivity nebo Vivity Toric v době operace katarakty.
|
Pacienti s glaukomem v časném stádiu s implantovanou torickou čočkou Vivity nebo Vivity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Neopravená zraková ostrost na dálku
Časové okno: 4-6 měsíců
|
4-6 měsíců
|
|
Nekorigovaná střední zraková ostrost
Časové okno: 4-6 měsíců
|
4-6 měsíců
|
|
Nekorigovaná blízkost zrakové ostrosti
Časové okno: 4-6 měsíců
|
4-6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrastní citlivost
Časové okno: 4-6 měsíců
|
Měřeno grafem Pelli Robson
|
4-6 měsíců
|
|
Výsledky průzkumu spokojenosti pacientů a nezávislosti na brýlích
Časové okno: 4-6 měsíců
|
4-6 měsíců
|
|
|
Střední refrakční sférický ekvivalent
Časové okno: 4-6 měsíců
|
4-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian M Shafer, MD, Vance Thompson Vision
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VIVA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .