Resultados da Vividade em Pacientes com Glaucoma em Estágio Inicial (VIVA)
13 de dezembro de 2020 atualizado por: Vance Thompson Vision
O objetivo do estudo é determinar os resultados visuais em pacientes com glaucoma leve pré-perimétrico submetidos à cirurgia de catarata com implante da lente intraocular (LIO) de alcance estendido Alcon Vitivity.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com glaucoma em estágio inicial com catarata em ambos os olhos que planejam fazer cirurgia de catarata bilateral com implante de lentes intraoculares Vitivity ou Vitivity Toric.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pelo menos 45 anos de idade submetidos a cirurgia de catarata não complicada com cirurgia de glaucoma minimamente invasiva concomitante opcional (MIGS)
- Indivíduos com diagnóstico documentado de glaucoma pré-perimétrico
- Potência calculada da lente dentro da faixa tórica de Vitivity/Vivity
- Disposto e capaz de compreender o consentimento informado e completar a visita pós-operatória de 4 a 6 meses
- Potencial BCDVA pós-operatório de 20/20 ou melhor em cada olho com base na opinião médica do investigador
Critério de exclusão:
- Comorbidade ocular, exceto glaucoma pré-perimétrico, que poderia reduzir o potencial de BCDVA pós-operatório
- Cirurgia ocular anterior, incluindo cirurgia refrativa
- Indivíduos que estão grávidas ou planejam engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Vivacidade
Pacientes com implante de lente intraocular Vitivity ou Vitivity Toric no momento da cirurgia de catarata.
|
Pacientes com glaucoma em estágio inicial implantados com LIO Vivo ou Vivity Toric
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Acuidade visual de distância não corrigida
Prazo: 4-6 meses
|
4-6 meses
|
|
Acuidade visual intermediária não corrigida
Prazo: 4-6 meses
|
4-6 meses
|
|
Acuidade visual próxima não corrigida
Prazo: 4-6 meses
|
4-6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade de Contraste
Prazo: 4-6 meses
|
Conforme medido pelo Gráfico Pelli Robson
|
4-6 meses
|
|
Resultados da Pesquisa de Satisfação do Paciente e Independência do Espetáculo
Prazo: 4-6 meses
|
4-6 meses
|
|
|
Equivalente Esférico Refrativo Médio
Prazo: 4-6 meses
|
4-6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian M Shafer, MD, Vance Thompson Vision
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIVA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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