Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskraftutfall hos pasienter med glaukom i tidlig stadium (VIVA)

13. desember 2020 oppdatert av: Vance Thompson Vision
Målet med studien er å bestemme de visuelle resultatene hos pasienter med mild, preperimetrisk glaukom som gjennomgår kataraktkirurgi med implantasjon av Alcon Vivity Extended Range Intraocular Lens (IOL).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Vance Thompson Vision

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med glaukom i tidlig stadium med grå stær i begge øyne som planlegges bilateral kataraktoperasjon med implantasjon av Vivity eller Vivity Toric intraokulær linse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er minst 45 år gamle som gjennomgår ukomplisert kataraktkirurgi med valgfri samtidig minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS)
  2. Personer med dokumentert diagnose preperimetrisk glaukom
  3. Beregnet linsestyrke innenfor Vivity/Vivity torisk område
  4. Villig og i stand til å forstå informert samtykke og fullføre 4-6 måneder etter operasjonsbesøk
  5. Potensiell postoperativ BCDVA på 20/20 eller bedre i hvert øye basert på etterforskerens medisinske vurdering

Ekskluderingskriterier:

  1. Okulær komorbiditet, annet enn preperimetrisk glaukom, som kan redusere potensiell postoperativ BCDVA
  2. Tidligere okulær kirurgi inkludert refraktiv kirurgi
  3. Forsøkspersoner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Livskraft
Pasienter implantert med Vivity eller Vivity Toric intraokulær linse på tidspunktet for kataraktkirurgi.
Fremgangsmåte: Kataraktkirurgi med implantasjon av Vivity Extended Range of Vision IOL
Pasienter med glaukom i tidlig stadium implantert med Vivity eller Vivity Toric IOL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ukorrigert avstand synsskarphet
Tidsramme: 4-6 måneder
4-6 måneder
Ukorrigert mellomliggende synsskarphet
Tidsramme: 4-6 måneder
4-6 måneder
Ukorrigert nær synsskarphet
Tidsramme: 4-6 måneder
4-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 4-6 måneder
Målt av Pelli Robson Chart
4-6 måneder
Resultater fra undersøkelsen om pasienttilfredshet og brilleuavhengighet
Tidsramme: 4-6 måneder
4-6 måneder
Gjennomsnittlig brytningssfærisk ekvivalent
Tidsramme: 4-6 måneder
4-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vance Thompson Vision

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian M Shafer, MD, Vance Thompson Vision

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VIVA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kataraktkirurgi med implantasjon av Vivity Extended Range of Vision IOL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere