Результаты жизнеспособности у пациентов с ранней стадией глаукомы (VIVA)
16 мая 2024 г. обновлено: Vance Thompson Vision
Цель исследования — определение зрительных исходов у пациентов с легкой предпериметрической глаукомой, перенесших операцию по удалению катаракты с имплантацией интраокулярной линзы (ИОЛ) Alcon Vivity с увеличенным радиусом действия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
27
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с начальной стадией глаукомы с катарактой обоих глаз, которым планируется двусторонняя операция по удалению катаракты с имплантацией интраокулярной линзы Viviv или Vivity Toric.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте не менее 45 лет, перенесшие неосложненную операцию по удалению катаракты с дополнительной сопутствующей малоинвазивной хирургией глаукомы (MIGS).
- Субъекты с документально подтвержденным диагнозом препериметрической глаукомы
- Расчетная оптическая сила линзы в пределах торического диапазона Vivity/Vivity
- Желание и способность понять информированное согласие и пройти послеоперационный визит через 4-6 месяцев
- Потенциальная послеоперационная BCDVA 20/20 или лучше для каждого глаза на основании медицинского заключения исследователя.
Критерий исключения:
- Сопутствующая глазная патология, кроме препериметрической глаукомы, которая может снизить потенциальную послеоперационную BCDVA.
- Предыдущие операции на глазах, включая рефракционную хирургию
- Субъекты, которые беременны или планируют забеременеть в ходе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Виви
Пациенты, которым имплантированы интраокулярные линзы Viviv или Vivity Toric во время операции по удалению катаракты.
|
Пациенты с ранней стадией глаукомы с имплантированными ИОЛ Vivity или Vivity Toric.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Некорректированная острота зрения вдаль
Временное ограничение: 4-6 месяцев
|
4-6 месяцев
|
|
Некорригированная промежуточная острота зрения
Временное ограничение: 4-6 месяцев
|
4-6 месяцев
|
|
Некорректированная острота зрения вблизи
Временное ограничение: 4-6 месяцев
|
4-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: 4-6 месяцев
|
По данным Pelli Robson Chart
|
4-6 месяцев
|
|
Результаты исследования удовлетворенности пациентов и независимости от очков
Временное ограничение: 4-6 месяцев
|
4-6 месяцев
|
|
|
Среднее преломление сферического эквивалента
Временное ограничение: 4-6 месяцев
|
4-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian M Shafer, MD, Vance Thompson Vision
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VIVA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .