Livskraftsutfall hos patienter med glaukom i tidigt stadium (VIVA)
16 maj 2024 uppdaterad av: Vance Thompson Vision
Målet med studien är att fastställa de visuella resultaten hos patienter med mild, preperimetrisk glaukom som genomgår kataraktoperation med implantation av Alcon Vivity Extended Range Intraocular Lens (IOL).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
27
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med glaukom i tidigt stadium med grå starr i båda ögonen som är planerade att genomgå bilateral grå starroperation med implantation av Vivity eller Vivity Toric intraokulär lins.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är minst 45 år gamla som genomgår okomplicerad kataraktoperation med valfri samtidig minimalinvasiv glaukomkirurgi (MIGS)
- Försökspersoner med dokumenterad diagnos av preperimetrisk glaukom
- Beräknad linsstyrka inom Vivity/Vivity toriskt område
- Villig och kapabel att förstå informerat samtycke och genomföra 4-6 månader efter operationen
- Potentiell postoperativ BCDVA på 20/20 eller bättre i varje öga baserat på utredarens medicinska åsikt
Exklusions kriterier:
- Okulär komorbiditet, annan än preperimetrisk glaukom, som kan minska den potentiella postoperativa BCDVA
- Tidigare ögonkirurgi inklusive refraktiv kirurgi
- Försökspersoner som är gravida eller planerar att bli gravida under studiens gång.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Livskraft
Patienter implanterade med Vivity eller Vivity Toric intraokulär lins vid tidpunkten för kataraktoperationen.
|
Patienter med glaukom i tidigt stadium implanterat med Vivity eller Vivity Toric IOL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Okorrigerat avstånd synskärpa
Tidsram: 4-6 månader
|
4-6 månader
|
|
Okorrigerad mellanliggande synskärpa
Tidsram: 4-6 månader
|
4-6 månader
|
|
Okorrigerad nära synskärpa
Tidsram: 4-6 månader
|
4-6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontrastkänslighet
Tidsram: 4-6 månader
|
Enligt Pelli Robson Chart
|
4-6 månader
|
|
Resultat från undersökning av patientnöjdhet och glasögonoberoende
Tidsram: 4-6 månader
|
4-6 månader
|
|
|
Genomsnittlig brytningssfärisk ekvivalent
Tidsram: 4-6 månader
|
4-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brian M Shafer, MD, Vance Thompson Vision
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2020
Första postat (Faktisk)
17 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VIVA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .