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Esiti di vitalità nei pazienti con glaucoma in fase iniziale (VIVA)

13 dicembre 2020 aggiornato da: Vance Thompson Vision
L'obiettivo dello studio è determinare gli esiti visivi nei pazienti con glaucoma preperimetrico lieve sottoposti a chirurgia della cataratta con impianto della lente intraoculare Alcon Vivity Extended Range (IOL).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Vance Thompson Vision

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con glaucoma in stadio iniziale con cataratta in entrambi gli occhi che devono sottoporsi a chirurgia bilaterale della cataratta con impianto di lente intraoculare Vivity o Vivity Toric.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di almeno 45 anni di età sottoposti a chirurgia della cataratta non complicata con chirurgia mininvasiva del glaucoma (MIGS) concomitante opzionale
  2. Soggetti con diagnosi documentata di glaucoma pre-perimetrico
  3. Potenza della lente calcolata all'interno della gamma Vivity/Vivity toric
  4. Disponibilità e capacità di comprendere il consenso informato e completare la visita post-operatoria di 4-6 mesi
  5. Potenziale BCDVA postoperatorio di 20/20 o migliore in ciascun occhio in base all'opinione medica dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  1. Comorbidità oculari, diverse dal glaucoma preperimetrico, che potrebbero ridurre il potenziale BCDVA postoperatorio
  2. Precedente intervento di chirurgia oculare inclusa la chirurgia refrattiva
  3. - Soggetti in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Vivacità
Pazienti impiantati con lente intraoculare Vivity o Vivity Toric al momento dell'intervento di cataratta.
Procedura: Chirurgia della cataratta con impianto di Vivity Extended Range of Vision IOL
Pazienti con glaucoma in fase iniziale impiantati con Vivity o Vivity Toric IOL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza non corretta
Lasso di tempo: 4-6 mesi
4-6 mesi
Acuità visiva intermedia non corretta
Lasso di tempo: 4-6 mesi
4-6 mesi
Acuità visiva da vicino non corretta
Lasso di tempo: 4-6 mesi
4-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 4-6 mesi
Come misurato da Pelli Robson Chart
4-6 mesi
Risultati del sondaggio sulla soddisfazione del paziente e sull'indipendenza dallo spettacolo
Lasso di tempo: 4-6 mesi
4-6 mesi
Equivalente sferico rifrattivo medio
Lasso di tempo: 4-6 mesi
4-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vance Thompson Vision

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian M Shafer, MD, Vance Thompson Vision

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIVA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia della cataratta con impianto di Vivity Extended Range of Vision IOL

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