Résultats de vitalité chez les patients atteints de glaucome à un stade précoce (VIVA)
16 mai 2024 mis à jour par: Vance Thompson Vision
L'objectif de l'étude est de déterminer les résultats visuels chez les patients atteints de glaucome pré-périmétrique léger qui subissent une chirurgie de la cataracte avec implantation de la lentille intraoculaire à portée étendue (LIO) Alcon Vivity.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
27
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
- Vance Thompson Vision
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de glaucome à un stade précoce avec cataractes des deux yeux qui doivent subir une chirurgie bilatérale de la cataracte avec implantation de lentilles intraoculaires Vivity ou Vivity Toric.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés d'au moins 45 ans subissant une chirurgie de la cataracte sans complication avec une chirurgie du glaucome mini-invasive concomitante facultative (MIGS)
- Sujets avec un diagnostic documenté de glaucome pré-périmétrique
- Puissance calculée de la lentille dans la plage torique Vivity/Vivity
- Volonté et capable de comprendre le consentement éclairé et de compléter la visite post-opératoire de 4 à 6 mois
- BCDVA postopératoire potentiel de 20/20 ou mieux dans chaque œil en fonction de l'avis médical de l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Comorbidité oculaire, autre que le glaucome pré-périmétrique, qui pourrait réduire la BCDVA postopératoire potentielle
- Chirurgie oculaire antérieure, y compris la chirurgie réfractive
- Les sujets qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes au cours de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Vivacité
Patients implantés avec une lentille intraoculaire Vivity ou Vivity Toric au moment de la chirurgie de la cataracte.
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Patients atteints de glaucome à un stade précoce implantés avec Vivity ou Vivity Toric IOL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Acuité visuelle à distance non corrigée
Délai: 4-6 mois
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4-6 mois
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Acuité visuelle intermédiaire non corrigée
Délai: 4-6 mois
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4-6 mois
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Acuité visuelle de près non corrigée
Délai: 4-6 mois
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4-6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité au contraste
Délai: 4-6 mois
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Tel que mesuré par Pelli Robson Chart
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4-6 mois
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Résultats du sondage sur la satisfaction des patients et l'indépendance vis-à-vis des lunettes
Délai: 4-6 mois
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4-6 mois
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Équivalent sphérique de réfraction moyen
Délai: 4-6 mois
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4-6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian M Shafer, MD, Vance Thompson Vision
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2020
Première publication (Réel)
17 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VIVA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .