Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskraftsresultater hos patienter med glaukom i tidligt stadie (VIVA)

16. maj 2024 opdateret af: Vance Thompson Vision
Målet med undersøgelsen er at bestemme de visuelle resultater hos patienter med mild, præperimetrisk glaukom, som gennemgår grå stæroperation med implantation af Alcon Vivity Extended Range Intraocular Lens (IOL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Vance Thompson Vision

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med glaukom i et tidligt stadie med grå stær i begge øjne, som er planlagt til bilateral grå stæroperation med implantation af Vivity eller Vivity Toric intraokulær linse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter på mindst 45 år, der gennemgår ukompliceret operation for grå stær med valgfri samtidig minimalt invasiv glaukomoperation (MIGS)
  2. Forsøgspersoner med dokumenteret diagnose af præperimetrisk glaukom
  3. Beregnet linsestyrke inden for Vivity/Vivity torisk område
  4. Villig og i stand til at forstå informeret samtykke og gennemføre 4-6 måneders post-op besøg
  5. Potentiel postoperativ BCDVA på 20/20 eller bedre i hvert øje baseret på efterforskerens lægeudtalelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Okulær komorbiditet, bortset fra præperimetrisk glaukom, der kan reducere den potentielle postoperative BCDVA
  2. Tidligere øjenkirurgi inklusive refraktiv kirurgi
  3. Forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Livskraft
Patienter implanteret med Vivity eller Vivity Toric intraokulær linse på tidspunktet for operation for grå stær.
Procedure: Grå stærkirurgi med implantation af Vivity Extended Range of Vision IOL
Patienter med glaukom på et tidligt stadium implanteret med Vivity eller Vivity Toric IOL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ukorrigeret afstand synsstyrke
Tidsramme: 4-6 måneder
4-6 måneder
Ukorrigeret mellemliggende synsskarphed
Tidsramme: 4-6 måneder
4-6 måneder
Ukorrigeret nær synsskarphed
Tidsramme: 4-6 måneder
4-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 4-6 måneder
Som målt af Pelli Robson Chart
4-6 måneder
Resultater af undersøgelse af patienttilfredshed og brilleuafhængighed
Tidsramme: 4-6 måneder
4-6 måneder
Gennemsnitlig brydningssfærisk ækvivalent
Tidsramme: 4-6 måneder
4-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vance Thompson Vision

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian M Shafer, MD, Vance Thompson Vision

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIVA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grå stærkirurgi med implantation af Vivity Extended Range of Vision IOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner