Elvytystulokset varhaisvaiheen glaukoomapotilailla (VIVA)
torstai 16. toukokuuta 2024 päivittänyt: Vance Thompson Vision
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää visuaaliset tulokset potilailla, joilla on lievä preperimetrinen glaukooma, joille tehdään kaihileikkaus, jossa istutetaan Alcon Vivity Extended Range Intraocular Lens (IOL) -linssi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on varhaisen vaiheen glaukooma, jossa on kaihi molemmissa silmissä ja joille suunnitellaan kahdenvälistä kaihileikkausta, jossa istutetaan Vivity- tai Viivity Toric -silmänsisäinen linssi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 45-vuotiaat potilaat, joille tehdään komplisoitumaton kaihileikkaus ja valinnainen samanaikainen minimaalisesti invasiivinen glaukoomaleikkaus (MIGS)
- Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu preperimetrinen glaukooma diagnoosi
- Laskettu linssin teho Viivity/Vivity toric-alueella
- Halukas ja kykenevä ymmärtämään tietoon perustuvan suostumuksen ja suorittamaan 4-6 kuukautta leikkauksen jälkeisen käynnin
- Mahdollinen postoperatiivinen BCDVA 20/20 tai parempi kummassakin silmässä tutkijan lääketieteellisen lausunnon perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Silmän komorbiditeetti, muu kuin preperimetrinen glaukooma, joka voi vähentää mahdollista postoperatiivista BCDVA:ta
- Aiempi silmäkirurgia, mukaan lukien taittokirurgia
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Elävyys
Potilaat, joille on istutettu Vivity tai Viivity Toric silmänsisäinen linssi kaihileikkauksen aikana.
|
Potilaat, joilla on varhaisen vaiheen glaukooma, joille on istutettu Vivity- tai Vivity Toric IOL
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korjaamaton etäisyys näöntarkkuus
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
|
4-6 kuukautta
|
|
Korjaamaton keskitasoinen näöntarkkuus
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
|
4-6 kuukautta
|
|
Korjaamaton lähes näöntarkkuus
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
|
4-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
|
Pelli Robson -kaaviolla mitattuna
|
4-6 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys- ja silmälasien riippumattomuustutkimuksen tulokset
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
|
4-6 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen taittopalloekvivalentti
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
|
4-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian M Shafer, MD, Vance Thompson Vision
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIVA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .