Wyniki Vivity u pacjentów z jaskrą we wczesnym stadium (VIVA)
16 maja 2024 zaktualizowane przez: Vance Thompson Vision
Celem badania jest określenie efektów wizualnych u pacjentów z łagodną jaskrą przedobwodową, którzy przechodzą operację usunięcia zaćmy z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) Alcon Vivity Extended Range Intraocular Lens (IOL).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z jaskrą we wczesnym stadium z zaćmą obu oczu, u których planowana jest obustronna operacja usunięcia zaćmy z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej Vivity lub Vivity Toric.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku co najmniej 45 lat poddawani nieskomplikowanej operacji usunięcia zaćmy z opcjonalną towarzyszącą minimalnie inwazyjną operacją jaskry (MIGS)
- Osoby z udokumentowanym rozpoznaniem jaskry przedobwodowej
- Obliczona moc soczewki w zakresie torycznym Vivity/Vivity
- Chęć i zdolność do zrozumienia świadomej zgody i odbycia 4-6 miesięcznej wizyty pooperacyjnej
- Potencjalna pooperacyjna BCDVA 20/20 lub lepsza w każdym oku na podstawie opinii medycznej badacza
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące choroby oczne, inne niż jaskra przedobwodowa, które mogą zmniejszyć potencjalną pooperacyjną BCDVA
- Wcześniejsza operacja oka, w tym chirurgia refrakcyjna
- Osoby, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Żywotność
Pacjenci, którym wszczepiono soczewkę wewnątrzgałkową Vivity lub Vivity Toric w czasie operacji usunięcia zaćmy.
|
Pacjenci z jaskrą we wczesnym stadium, którym wszczepiono soczewki IOL Vivity lub Vivity Toric
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nieskorygowana ostrość wzroku do dali
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
|
4-6 miesięcy
|
|
Nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
|
4-6 miesięcy
|
|
Nieskorygowana ostrość wzroku do bliży
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
|
4-6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
|
Zgodnie z pomiarem na wykresie Pelli Robson
|
4-6 miesięcy
|
|
Wyniki badania satysfakcji pacjentów i niezależności od okularów
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
|
4-6 miesięcy
|
|
|
Średni ekwiwalent sferyczny załamania światła
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
|
4-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian M Shafer, MD, Vance Thompson Vision
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIVA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .