Vivity-resultaten bij patiënten met glaucoom in een vroeg stadium (VIVA)
13 december 2020 bijgewerkt door: Vance Thompson Vision
Het doel van de studie is om de visuele resultaten te bepalen bij patiënten met milde, pre-perimetrische glaucoom die een staaroperatie ondergaan met implantatie van de Alcon Vivity Extended Range Intraoculaire Lens (IOL).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Keeley Puls
- Telefoonnummer: 402 740 9420
- E-mail: Keeley.puls@vancethompsonvision.com
Studie Locaties
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met glaucoom in een vroeg stadium met cataract in beide ogen die een bilaterale cataractoperatie moeten ondergaan met implantatie van Vivity of Vivity Toric intraoculaire lens.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ten minste 45 jaar die een ongecompliceerde cataractoperatie ondergaan met optionele gelijktijdige minimaal invasieve glaucoomchirurgie (MIGS)
- Proefpersonen met een gedocumenteerde diagnose van preperimetrisch glaucoom
- Berekende lenssterkte binnen Vivity/Vivity torisch bereik
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en een postoperatief bezoek van 4-6 maanden te voltooien
- Potentiële postoperatieve BCDVA van 20/20 of beter in elk oog op basis van medisch advies van de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Oculaire comorbiditeit, anders dan preperimetrisch glaucoom, die de potentiële postoperatieve BCDVA zou kunnen verminderen
- Eerdere oculaire chirurgie inclusief refractiechirurgie
- Proefpersonen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Viviteit
Patiënten bij wie Vivity of Vivity Toric intraoculaire lens is geïmplanteerd ten tijde van een cataractoperatie.
|
Patiënten met glaucoom in een vroeg stadium bij wie Vivity of Vivity Toric IOL is geïmplanteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 4-6 maanden
|
4-6 maanden
|
|
Ongecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 4-6 maanden
|
4-6 maanden
|
|
Ongecorrigeerde nabije gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 4-6 maanden
|
4-6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: 4-6 maanden
|
Zoals gemeten door Pelli Robson Chart
|
4-6 maanden
|
|
Patiënttevredenheid en Spektakel Onafhankelijkheid Onderzoeksresultaten
Tijdsspanne: 4-6 maanden
|
4-6 maanden
|
|
|
Gemiddelde brekingsbol equivalent
Tijdsspanne: 4-6 maanden
|
4-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian M Shafer, MD, Vance Thompson Vision
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VIVA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glaucoom
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen
Klinische onderzoeken op Cataractchirurgie met implantatie van Vivity Extended Range of Vision IOL
-
Alcon ResearchIngetrokken
-
Alcon ResearchVoltooidAfakieAustralië, Nieuw-Zeeland