Vivitációs eredmények korai stádiumú glaukómában szenvedő betegeknél (VIVA)
2024. május 16. frissítette: Vance Thompson Vision
A vizsgálat célja az enyhe, preperimetriás glaukómában szenvedő betegek látási kimenetelének meghatározása, akik szürkehályog-műtéten esnek át Alcon Vivity Extended Range Intraocular Lens (IOL) beültetésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
27
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Korai stádiumú zöldhályogban szenvedő, mindkét szemében szürkehályogos betegek, akiknél kétoldali szürkehályog-műtétet terveznek Vivity vagy Viivity Toric intraokuláris lencse beültetésével.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45 évesnél idősebb betegek, akiknél szövődménymentes szürkehályog műtéten esnek át opcionálisan egyidejűleg minimálisan invazív glaukóma műtéttel (MIGS)
- A preperimetriás glaukóma dokumentált diagnózisával rendelkező alanyok
- Számított lencseteljesítmény a Vivitás/Vivity tórikus tartományon belül
- Hajlandó és képes megérteni a tájékozott beleegyezést és a műtét utáni 4-6 hónapos látogatást
- Potenciális posztoperatív BCDVA 20/20 vagy jobb mindkét szemben a vizsgáló orvosi véleménye alapján
Kizárási kritériumok:
- Szemészeti komorbiditás, kivéve a preperimetriás glaukómát, amely csökkentheti a lehetséges posztoperatív BCDVA-t
- Korábbi szemműtét, beleértve a refraktív műtétet
- Olyan alanyok, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Életerő
Azok a betegek, akiket a szürkehályog-műtét idején beültetett Viivity vagy Viivity Toric intraokuláris lencse.
|
Korai stádiumú glaukómában szenvedő betegek, akiket Vivity vagy Viivity Toric IOL-lal ültettek be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nem korrigált távolságú látásélesség
Időkeret: 4-6 hónap
|
4-6 hónap
|
|
Nem korrigált közepes látásélesség
Időkeret: 4-6 hónap
|
4-6 hónap
|
|
Nem korrigált közeli látásélesség
Időkeret: 4-6 hónap
|
4-6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kontrasztérzékenység
Időkeret: 4-6 hónap
|
A Pelli Robson Chart mérése szerint
|
4-6 hónap
|
|
Betegelégedettségi és szemüvegfüggetlenségi felmérés eredményei
Időkeret: 4-6 hónap
|
4-6 hónap
|
|
|
Átlagos törési gömbegyenérték
Időkeret: 4-6 hónap
|
4-6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian M Shafer, MD, Vance Thompson Vision
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIVA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .