Resultados de la vida en pacientes con glaucoma en etapa temprana (VIVA)
16 de mayo de 2024 actualizado por: Vance Thompson Vision
El objetivo del estudio es determinar los resultados visuales en pacientes con glaucoma preperimétrico leve que se someten a cirugía de cataratas con la implantación de la lente intraocular (IOL) de rango extendido Alcon Vivity.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
27
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Vance Thompson Vision
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con glaucoma en etapa temprana con cataratas en ambos ojos que planean someterse a una cirugía de cataratas bilateral con implante de lente intraocular Vivity o Vivity Toric.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de al menos 45 años de edad sometidos a cirugía de cataratas sin complicaciones con cirugía de glaucoma mínimamente invasiva (MIGS) concomitante opcional
- Sujetos con diagnóstico documentado de glaucoma preperimétrico
- Potencia de la lente calculada dentro del rango tórico Vivity/Vivity
- Dispuesto y capaz de comprender el consentimiento informado y completar la visita postoperatoria de 4 a 6 meses
- BCDVA postoperatoria potencial de 20/20 o mejor en cada ojo según la opinión médica del investigador
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad ocular, distinta del glaucoma preperimétrico, que podría reducir la BCDVA postoperatoria potencial
- Cirugía ocular previa, incluida la cirugía refractiva
- Sujetos que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el curso del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Vivencia
Pacientes implantados con lente intraocular Vivity o Vivity Toric en el momento de la cirugía de cataratas.
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Pacientes con glaucoma en etapa temprana implantados con LIO Vivity o Vivity Toric
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Agudeza visual a distancia no corregida
Periodo de tiempo: 4-6 meses
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4-6 meses
|
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Agudeza visual intermedia no corregida
Periodo de tiempo: 4-6 meses
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4-6 meses
|
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Agudeza visual cercana no corregida
Periodo de tiempo: 4-6 meses
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4-6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 4-6 meses
|
Medido por Pelli Robson Chart
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4-6 meses
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Resultados de la encuesta de satisfacción del paciente e independencia de las gafas
Periodo de tiempo: 4-6 meses
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4-6 meses
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Equivalente esférico refractivo medio
Periodo de tiempo: 4-6 meses
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4-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian M Shafer, MD, Vance Thompson Vision
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIVA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .